Thermo Fisher’s Preeclampsia Risk Assessment Assays Gain Breakthrough Clearance from FDA / I test di valutazione del rischio di preeclampsia di Thermo Fisher ottengono l’autorizzazione rivoluzionaria dalla FDA

 Thermo Fisher’s Preeclampsia Risk Assessment Assays Gain Breakthrough Clearance from FDA / I test di valutazione del rischio di preeclampsia di Thermo Fisher ottengono l’autorizzazione rivoluzionaria dalla FDA

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa 

Thermo Fisher Scientific announced today that its B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR and B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR novel biomarker assays have received marketing clearance from the FDA for risk assessment of preeclampsia. The novel immunoassays are the first and only one to receive breakthrough clearance of this life-threatening blood pressure disorder that occurs during pregnancy.

The new assays are intended to be used in conjunction with other existing tests and assessments of women deemed at risk who have been hospitalized with hypertension associated with pregnancy and will help determine if they are progressing to preeclampsia within the next two weeks.

“Today’s clearance of these breakthrough biomarkers will have a significant impact on prognosis and treatment for thousands of women at risk for preeclampsia every year in the U.S.,” said Alan Sachs, chief medical officer, Thermo Fisher Scientific.

The regulatory approval of the use of the blood-based biomarkers B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR and B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR comes six months after a Thermo Fisher-funded study led by Ravi Thadhani, MD, of Cedars Sinai provided evidence that measurement of serum sFlt-1:PlGF provides stratification of the risk of women progressing to severe preeclampsia within the next two weeks. The results of the PRAECIS (Preeclampsia Risk Assessment: Evaluation of Cut-offs to Improve Stratification) study were published in November in New England Journal of Medicine Evidence.

“FDA clearance and availability of these novel biomarker tests throughout the country will allow caregivers to better manage and potentially improve outcomes for both mothers and their newborns,” noted Thadhani who is also executive vice president of health affairs at Emory University.

The approval comes at a critical time as preeclampsia rates in the United State have risen rapidly over the past 15 years. According to research published late last year in the Journal of the American Heart Association, the rate of preeclampsia double in US between 2007 and 2019 and has shown an acceleration since 2014. Overall costs of the condition total more than $2 billion annually, according to data published in the American Journal of Obstetric Gynecology, with 17% of maternal deaths and 15% of preterm births a result of preeclampsia.

“Patients and providers will benefit from having better tests to predict progression to preeclampsia with severe features, especially for those patients at risk of severe, early-onset disease or for whom there is some diagnostic uncertainty,” said Eleni Tsigas, chief executive officer at the Preeclampsia Foundation. “Our organization celebrates this result after many years of advocacy with leaders in research and regulatory bodies, such as the FDA, to accelerate the development and adoption of better clinical tools.”

The new assays are designed to run on Thermo Fisher’s B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS clinical chemistry analyzer. Using TRACE technology, the assays can deliver results in as little as 30 minutes.

ITALIANO

Thermo Fisher Scientific ha annunciato oggi che i suoi nuovi test biomarcatori B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR e B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR hanno ricevuto l'autorizzazione alla commercializzazione dalla FDA per la valutazione del rischio della preeclampsia. I nuovi test immunologici sono i primi ed unici a ricevere l’eliminazione definitiva di questo disturbo della pressione sanguigna potenzialmente letale che si verifica durante la gravidanza.

I nuovi test sono destinati ad essere utilizzati insieme ad altri test e valutazioni esistenti su donne ritenute a rischio che sono state ricoverate in ospedale con ipertensione associata alla gravidanza ed aiuteranno a determinare se stanno progredendo verso la preeclampsia entro le prossime due settimane.

“L’approvazione odierna di questi biomarcatori innovativi avrà un impatto significativo sulla prognosi e sul trattamento di migliaia di donne a rischio di preeclampsia ogni anno negli Stati Uniti”, ha affermato Alan Sachs, direttore medico di Thermo Fisher Scientific.

L'approvazione normativa dell'uso dei biomarcatori ematici B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR e B·R·A·H·M·S PlGF più KRYPTOR arriva sei mesi dopo un accordo Thermo Fisher- Uno studio finanziato condotto da Ravi Thadhani, MD, del Cedars Sinai ha fornito la prova che la misurazione di sFlt-1:PlGF nel siero fornisce una stratificazione del rischio di progressione delle donne verso una preeclampsia grave entro le due settimane successive. I risultati dello studio PRAECIS (Preeclampsia Risk Assessment: Evaluation of Cut-offs to Improve Stratification) sono stati pubblicati a novembre sul New England Journal of Medicine Evidence.

"L'autorizzazione della FDA e la disponibilità di questi nuovi test sui biomarcatori in tutto il paese consentiranno agli operatori sanitari di gestire meglio e potenzialmente migliorare i risultati sia per le madri che per i loro neonati", ha osservato Thadhani, che è anche vicepresidente esecutivo degli affari sanitari presso la Emory University.L’approvazione arriva in un momento critico poiché i tassi di preeclampsia negli Stati Uniti sono aumentati rapidamente negli ultimi 15 anni. Secondo una ricerca pubblicata alla fine dell’anno scorso sul Journal of the American Heart Association, il tasso di preeclampsia è raddoppiato negli Stati Uniti tra il 2007 e il 2019 e ha mostrato un’accelerazione dal 2014. Secondo i dati, i costi complessivi della condizione ammontano a oltre 2 miliardi di dollari all’anno. pubblicato sull’American Journal of Obstetric Gynecology, secondo cui il 17% delle morti materne e il 15% delle nascite premature sono il risultato della preeclampsia.

"I pazienti e gli operatori trarranno beneficio dall'avere test migliori per prevedere la progressione verso la preeclampsia con caratteristiche gravi, soprattutto per quei pazienti a rischio di malattia grave ed ad esordio precoce o per i quali esiste qualche incertezza diagnostica", ha affermato Eleni Tsigas, amministratore delegato di la Fondazione Preeclampsia. “La nostra organizzazione celebra questo risultato dopo molti anni di impegno con i leader degli organismi di ricerca e di regolamentazione, come la FDA, per accelerare lo sviluppo e l’adozione di strumenti clinici migliori”.

I nuovi test sono progettati per essere eseguiti sull'analizzatore di chimica clinica B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS di Thermo Fisher. Utilizzando la tecnologia TRACE, i test possono fornire risultati in soli 30 minuti.

Da:

https://www.insideprecisionmedicine.com/news-and-features/thermo-fishers-preeclampsia-risk-assessment-assays-gain-breakthrough-clearance-from-fda/