De-risk and industrialize cell and gene therapy – a process development roadmap / Eliminare il rischio e industrializzare la terapia cellulare e genetica: una tabella di marcia per lo sviluppo di processi
De-risk and industrialize cell and gene therapy – a process development roadmap / Eliminare il rischio e industrializzare la terapia cellulare e genetica: una tabella di marcia per lo sviluppo di processi
Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa
Transitioning from clinical-stage processes to a commercial therapy can be a complicated journey with major challenges, and many organizations will underestimate the significance of high-risk gaps existing in the manufacturing process.
“Good analytical methods need to be robust and they need to be in place before the process is defined,” commented Robert Schrock, Head of Bioanalytical Services for Lonza Cell and Gene Technologies Development Services (TX, USA).
Lonza, a world-renowned custom development and manufacturing organization in the field of biological science, offers a service to ease the transition of cell therapies to the clinic by harnessing their years of experience. With their teams of experts across three continents, Lonza can identify the potential issues within a manufacturing platform at an early stage in the transition, mitigating the financial fallout of correcting the process later.
According to Francesca Vitelli, Head of Virus Development (Lonza) at the time of filming, “process, analytical design and development become the gatekeeper to the success or failure of a potentially lifesaving product.”
In the market for over 20 years, Lonza also guides their clients through the complicated web of regulations, utilizing their in-depth knowledge of the regulatory frameworks around the world to lead a client’s cellular therapy from Investigational New Drug application to commercialization. To achieve this, Lonza draws upon 140 dedicated technical experts and the highest quality GMP-compliant techniques to produce a holistic approach to prepare a cellular therapy for the market, working with the client at every turn.
Vitelli also suggested that “success in process development really is a question of balancing the rigor of the scientific process with the creativity required to find innovative solutions.”
Lonza takes a step-by-step approach towards the development of manufacturing processes for cell and gene therapy applications. By establishing a deep understanding of their customers' needs, considering their timeline and phase of application, Lonza has produced a phase appropriate process development exercise. They also collaborate very closely with their customers and involve them in each stage or phase of the project.
Offering collaborative workshops and even opportunities to exchange experts for training, Lonza aims to become an extension of their client’s team and bring the therapy to market as quickly and efficiently as possible
ITALIANO
Il passaggio dai processi della fase clinica a una terapia commerciale può essere un percorso complicato con grandi sfide, e molte organizzazioni sottostimeranno il significato delle lacune ad alto rischio esistenti nel processo di produzione.
"I buoni metodi analitici devono essere robusti e devono essere in atto prima che il processo sia definito", ha commentato Robert Schrock, responsabile dei servizi di analisi biografica di Lonza Cell and Gene Technologies Development Services (TX, USA).
Lonza, un'organizzazione di sviluppo e produzione personalizzata di fama mondiale nel campo della scienza biologica, offre un servizio per facilitare il passaggio delle terapie cellulari alla clinica sfruttando i loro anni di esperienza. Con i loro gruppi di esperti in tre continenti, Lonza è in grado di identificare i potenziali problemi all'interno di una piattaforma di produzione in una fase iniziale della transizione, mitigando le conseguenze finanziarie della correzione del processo in un secondo momento.
Secondo Francesca Vitelli, Head of Virus Development (Lonza) al momento delle riprese, "il processo, la progettazione analitica e lo sviluppo diventano il custode del successo o del fallimento di un prodotto potenzialmente salvavita".
Sul mercato da oltre 20 anni, Lonza guida anche i propri clienti attraverso la complessa rete di regolamenti, utilizzando la loro conoscenza approfondita dei quadri normativi in tutto il mondo per guidare la terapia cellulare di un cliente dall'applicazione investigativa New Drug alla commercializzazione. Per raggiungere questo obiettivo, Lonza si avvale di 140 esperti tecnici dedicati e tecniche conformi GMP della massima qualità per produrre un approccio olistico per preparare una terapia cellulare per il mercato, lavorando con il cliente in ogni momento.
Vitelli ha anche suggerito che "il successo nello sviluppo del processo è davvero una questione di bilanciamento del rigore del processo scientifico con la creatività richiesta per trovare soluzioni innovative".
Lonza adotta un approccio graduale allo sviluppo di processi produttivi per applicazioni di terapia cellulare e genica. Stabilendo una profonda comprensione delle esigenze dei propri clienti, tenendo conto della loro tempistica e fase di applicazione, Lonza ha prodotto un esercizio di sviluppo del processo adeguato alla fase. Collaborano inoltre a stretto contatto con i loro clienti e li coinvolgono in ogni fase del progetto.
Offrendo seminari collaborativi e persino opportunità di scambiare esperti per la formazione, Lonza mira a diventare un'estensione del gruppo dei loro clienti e portare la terapia sul mercato nel modo più rapido ed efficiente possibile
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