BARDA Balks at “Warp Speed” Funding for Oragenics COVID-19 Vaccine / BARDA esita a finanziare "Warp Speed" per il vaccino Oragenics COVID-19

BARDA Balks at “Warp Speed” Funding for Oragenics COVID-19 Vaccine / BARDA esita a finanziare "Warp Speed" per il vaccino Oragenics COVID-19

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa /  Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

Oragenics acknowledged today that the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) has rejected the company’s request to enter into talks to fund its COVID-19 vaccine candidate Terra CoV-2 through Operation Warp Speed.

“While BARDA noted the company’s submission aligned with its mission, a combination of factors, including availability of funds, precluded the agency from entering into negotiations at this time,” Oragenics said in a statement.

Operation Warp Speed is the program by which President Donald Trump’s administration has committed up to a combined more than $11 billion to developers of seven COVID-19 vaccine candidates to date toward R&D, manufacturing, and distribution of their vaccines. The program aims to deliver 300 million vaccine doses protecting against SARS-CoV-2 by January 2021 by awarding funds and coordinating the development of vaccines, drugs, and diagnostics across agencies of the Departments of Defense (DoD) and Health and Human Services (HHS)—the latter agency including BARDA, the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), the FDA, and the NIH.

TerraCoV2 is based on CoV-2 S-2P, a stabilized pre-fusion spike protein created by the NIH. The agency in March issued a worldwide, nonexclusive intellectual property license for the protein to Oragenics’ wholly-owned subsidiary Noachis Terra.

“Although we are disappointed with BARDA’s funding decision, we will continue to pursue other sources of non-dilutive funding of grants and corporate partnerships, and possibly equity capital to advance development of our promising vaccine,” Oragenics president and CEO Alan Joslyn, PhD, stated.

In a regulatory filing, Oragenics said it would pursue another source of potential funding: “The company intends to continue to seek funding through other sources, including but not limited to, contracts and grants from various federal government agencies.”

Terra CoV-2 is ranked Too Soon to Tell in GEN’s updated COVID-19 Drug & Vaccine Tracker, which includes more than 300 candidates against SARS-CoV-2.

Investors sent shares of Oragenics’ “nano cap” stock—denoting companies with market capitalizations of under $50 million—tumbling 12%, to 56 cents a share from 63 cents a share, on Monday during trading, then down an additional 2 cents or 3%, to 54 cents a share.

A matter of timing?

Joslyn suggested that BARDA’s thumbs-down may have simply been a question of timing, as the current federal fiscal year ends on Wednesday: “We believe that additional government funds could be made available during the federal government’s new fiscal year, which begins on October 1, that we can pursue for development of Terra CoV-2.”

However, Congress has yet to pass a budget for the upcoming fiscal year 2021. The U.S. House of Representatives last week passed a bipartisan continuing resolution to extend federal government funding through December 11, on a 359-57 vote, but the measure has yet to be taken up by the U.S. Senate.

Joslyn said BARDA has told Oragenics that it continues to evaluate vaccine candidates for assistance through Operation Warp Speed, and that promising candidates may be partnered instead with the DoD’s Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND).

“We remain committed to our Terra CoV-2 vaccine candidate and expect to continue development through to the completion of a Phase I clinical trial,” Joslyn said.

To that end, he added, Oragenics has completed analytical method feasibility and qualification activities with its contract manufacturer, and has advanced the creation of its research cell bank.

Oragenics said on August 20 that it entered into a process development and drug substance manufacturing agreement of undisclosed value with Avid Bioservices, through which Avid agreed to provide Oragenics with analytical method development, process development, and drug substance manufacturing services to support development of Terra CoV-2. Avid’s manufacturing infrastructure includes three 2000 L single-use bioreactors and “considerable” space for expansion.

A month earlier, Oragenics said CoV-2 S-2P generated neutralizing antibodies in mice during immunization against SARS-CoV-2 in an NIH preclinical study, and was successfully inserted into Chinese Hamster Cells, as part of work being conducted with contract research organization Aragen Bioscience.

Oragenics has said it aims to advance Terra CoV-2 into human clinical trials by early 2021.

ITALIANO

Oragenics ha riconosciuto oggi che la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ha respinto la richiesta dell'azienda di avviare trattative per finanziare il suo candidato vaccino COVID-19 Terra CoV-2 attraverso l'operazione Warp Speed.

"Mentre BARDA ha notato che la presentazione dell'azienda era in linea con la sua missione, una combinazione di fattori, inclusa la disponibilità di fondi, ha precluso all'agenzia di avviare negoziati in questo momento", ha detto Oragenics in una dichiarazione.

L'operazione Warp Speed ​​è il programma con cui l'amministrazione del presidente Donald Trump ha impegnato fino ad oggi fino a un totale di oltre 11 miliardi di dollari per gli sviluppatori di sette candidati vaccini COVID-19 per la ricerca e lo sviluppo, la produzione e la distribuzione dei loro vaccini. Il programma mira a fornire 300 milioni di dosi di vaccino che proteggono dalla SARS-CoV-2 entro gennaio 2021 assegnando fondi e coordinando lo sviluppo di vaccini, farmaci e diagnostica tra le agenzie dei Dipartimenti della Difesa (DoD) e della Salute e dei Servizi Umani (HHS. ) - quest'ultima agenzia che include BARDA, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), la FDA e l'NIH.

TerraCoV2 è basato su CoV-2 S-2P, una proteina stabilizzata pre-fusione spike creata dal NIH. L'agenzia a marzo ha rilasciato una licenza di proprietà intellettuale non esclusiva per la proteina a Noachis Terra, controllata al 100% da Oragenics.

"Sebbene siamo delusi dalla decisione di finanziamento di BARDA, continueremo a perseguire altre fonti di finanziamento non diluitivo di sovvenzioni e partnership aziendali, e possibilmente capitale proprio per far avanzare lo sviluppo del nostro promettente vaccino", il presidente e CEO di Oragenics Alan Joslyn, PhD, dichiarato.

In un deposito normativo, Oragenics ha dichiarato che avrebbe perseguito un'altra fonte di potenziale finanziamento: "L'azienda intende continuare a cercare finanziamenti attraverso altre fonti, inclusi ma non limitati a, contratti e sovvenzioni da varie agenzie del governo federale".

Terra CoV-2 è classificato Too Soon to Tell in COVID-19 Drug & Vaccine Tracker aggiornato di GEN, che include più di 300 candidati contro SARS-CoV-2.

Gli investitori hanno inviato le azioni del titolo "nano cap" di Oragenics, che denotano società con capitalizzazioni di mercato inferiori a $ 50 milioni, che sono crollate del 12%, a 56 centesimi per azione da 63 centesimi per azione, lunedì durante la negoziazione, quindi in calo di altri 2 centesimi o 3 %, a 54 centesimi per azione.

Una questione di tempismo?

Joslyn ha suggerito che il pollice verso di BARDA potrebbe essere stato semplicemente una questione di tempismo, poiché l'attuale anno fiscale federale si conclude mercoledì: "Riteniamo che ulteriori fondi governativi potrebbero essere resi disponibili durante il nuovo anno fiscale del governo federale, che inizia il 1 ° ottobre , che possiamo perseguire per lo sviluppo di Terra CoV-2. "

Tuttavia, il Congresso deve ancora approvare un budget per il prossimo anno fiscale 2021. La Camera dei Rappresentanti degli Stati Uniti la scorsa settimana ha approvato una risoluzione bipartisan continua per estendere i finanziamenti del governo federale fino all'11 dicembre, con un voto di 359-57, ma la misura deve ancora essere ripreso dal Senato degli Stati Uniti.

Joslyn ha detto che BARDA ha detto a Oragenics che continua a valutare i candidati vaccini per l'assistenza attraverso l'operazione Warp Speed ​​e che i candidati promettenti potrebbero invece essere associati con l'ufficio esecutivo del programma congiunto del Dipartimento della Difesa per la difesa chimica, biologica, radiologica e nucleare (JPEO-CBRND).

"Restiamo impegnati per il nostro candidato vaccino Terra CoV-2 e ci aspettiamo di continuare lo sviluppo fino al completamento di una sperimentazione clinica di fase I", ha detto Joslyn.

A tal fine, ha aggiunto, Oragenics ha completato le attività di fattibilità e qualificazione del metodo analitico con il suo produttore a contratto e ha portato avanti la creazione della sua banca di cellule di ricerca.

Oragenics ha dichiarato il 20 agosto di aver stipulato un accordo di sviluppo di processi e produzione di sostanze farmaceutiche di valore non divulgato con Avid Bioservices, attraverso il quale Avid ha accettato di fornire a Oragenics lo sviluppo di metodi analitici, lo sviluppo di processi e servizi di produzione di sostanze farmaceutiche per supportare lo sviluppo di Terra CoV. -2. L'infrastruttura di produzione di Avid comprende tre bioreattori monouso da 2000 litri e uno spazio "considerevole" per l'espansione.

Un mese prima, Oragenics ha detto che CoV-2 S-2P ha generato anticorpi neutralizzanti nei topi durante l'immunizzazione contro SARS-CoV-2 in uno studio preclinico NIH ed è stato inserito con successo nelle cellule di criceto cinese, come parte del lavoro condotto con un'organizzazione di ricerca a contratto Aragen Bioscience.

Oragenics ha affermato che mira a far avanzare Terra CoV-2 negli studi clinici sull'uomo entro l'inizio del 2021.

Da:

https://www.genengnews.com/news/barda-balks-at-warp-speed-funding-for-oragenics-covid-19-vaccine/?fbclid=IwAR2GnA7wyFIl4tj4evV4OmaUA7GxUOsWEYlD-WKjTNjLlqvKMvIioZwF3O0