Federal appeals court hears CRISPR patent dispute / Corte d'appello federale sente controversia sui brevetti CRISPR

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

A federal appeals court today heard arguments that the U.S. patent office made legal mistakes when reviewing its ruling on CRISPR, the genome editor.. / Una corte d'appello federale oggi ha sentito argomentare che l'ufficio brevetti degli Stati Uniti ha commesso degli errori legali nel rivedere la sua decisione su CRISPR, l'editore del genoma.

Here’s a double-negative brain twister with potentially huge financial ramifications and a Nobel Prize resting on the answer: For an invention to be “nonobvious”—and therefore patentable in the United States—should there be no guarantee of success when researchers embark on experiments that lead to the invention?

That mind-bending question was the centerpiece of a case heard today by the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit in Washington, D.C., over the lucrative patent portfolio surrounding the revolutionary genome editor commonly known as CRISPR. This 2-year-old intellectual property battle pits lawyers from the University of California (UC) against litigators from the Broad Institute in Cambridge, Massachusetts. Both teams represent groups of researchers from several institutions who claim to have made the key discoveries that allow CRISPR, which bacteria naturally use as an immune mechanism, to make precise cuts in the genomes of mammals—technology that ultimately may pave the way for new medical treatments. The invention has spawned several companies, and many expect it will lead to Nobel Prizes for the key scientists.

In April 2014, Broad received the first of several issued patents for the mammalian cell use of CRISPR, which the UC lawyers contested with the U.S. Patent and Trademark Office. But in February 2017, the Patent Trial and Appeal Board (PTAB) ruled in favor of Broad. At a hearing today that ran less than 45 minutes, a lawyer for the UC system asserted that PTAB made a “legal error” in its interpretation of “nonobvious” and asked the appeals court to either reverse the decision or—and this is the more likely scenario—remand the case back to PTAB to reconsider its ruling. “UC did the best they could with the cards they were dealt, but it’s still not looking great for UC,” says Jacob Sherkow, a visiting scholar at Stanford Law School in Palo Alto, California, who has followed the case closely and was at the hearing.

No legal dispute surrounds the UC team’s claim that it made the fundamental invention of how to transform CRISPR from a natural bacterial mechanism into a lab genome editing tool. That was first described on 28 June 2012, in an online Science paper co-authored by Jennifer Doudna of UC Berkeley and Emmanuelle Charpentier, then with Umeå University in Sweden (now with the Max Planck Institute for Infection Biology in Berlin). The controversy centers on who deserves credit for moving the system into mammalian cells, a feat first described by Broad’s Feng Zhang and colleagues on 3 January 2013 in another online Science paper—a few weeks before the UC group and other investigators published similar experiments. The UC researchers say it was obvious to test the system in mammalian cells, even though there was no guarantee it would work. As the university’s lead attorney said in a press release issued shortly before the hearing this morning, Broad and others used “conventional, off-the-shelf tools” to show that CRISPR could cut DNA in eukaryotic cells. UC argues that PTAB incorrectly hinged its pro-Broad decision on the fact that there was no guarantee the eukaryotic experiment would succeed, which would mean Broad met the nonobvious standard.

Sherkow says “there’s some dispute as to what PTAB really ended up saying.” One judge on the three-judge panel today seemed, he adds, “genuinely troubled by some of the way the PTAB described this nonobvious standard,” one was “very harsh against the UC,” and the third asked only technical questions that gave no hint of leanings. “If you are going to handicap [the appeals case], I still think it favors the Broad,” Sherkow says.

After the hearing, Broad issued a statement that said, “We are even more confident the federal circuit will affirm the PTAB’s judgment.”

Charles Robinson, UC general counsel and vice president of legal affairs, also expressed confidence in a statement: “We presented compelling arguments today that the PTAB committed several legal errors, including disregarding Supreme Court and federal circuit precedent. Based on the questioning today, we are optimistic that the court has serious doubts about several aspects of the PTAB’s decision.”

The federal appeals court typically takes several months to issue a ruling.

ITALIANO

Ecco un doppione cerebrale doppio negativo con potenziali ramificazioni finanziarie e un premio Nobel che poggia sulla risposta: perché un'invenzione sia "non ovvia" - e quindi brevettabile negli Stati Uniti - non dovrebbe esserci garanzia di successo quando i ricercatori intraprendono esperimenti che portano all'invenzione?

Quella domanda tesa alla ribalta era il fulcro di un caso sentito oggi dalla Corte d'appello degli Stati Uniti per il Circuito Federale a Washington, DC, sul lucroso portafoglio di brevetti che circondava l'editor genomico rivoluzionario comunemente noto come CRISPR. Questa battaglia di proprietà intellettuale di 2 anni coinvolge gli avvocati dell'Università della California (UC) contro gli avvocati del Broad Institute di Cambridge, nel Massachusetts. Entrambi i gruppi rappresentano gruppi di ricercatori di diverse istituzioni che affermano di aver realizzato le scoperte chiavi che consentono a CRISPR, che i batteri usano naturalmente come meccanismo immunitario, di effettuare tagli precisi nei genomi dei mammiferi, tecnologia che alla fine potrebbe aprire la strada a nuove cure mediche dei trattamenti. L'invenzione ha generato diverse società e molti si aspettano che porterà ai Premi Nobel per gli scienziati.

Nell'aprile 2014 Broad ha ricevuto il primo di numerosi brevetti rilasciati per l'uso di CRISPR nelle cellule da parte dei mammiferi, che gli avvocati della UC hanno contestato con l'U.S. Patent and Trademark Office. Ma nel febbraio 2017, la Corte di appello  per i brevetti (PTAB) si è pronunciata a favore di Broad. In un'audizione che ha avuto luogo in meno di 45 minuti, un avvocato del sistema UC ha affermato che il PTAB ha commesso un "errore legale" nell'interpretazione di "non obvious" e ha chiesto alla corte d'appello di annullare la decisione o - e questo è lo scenario più probabile: rinviare il caso a PTAB per riconsiderare la sua decisione. "UC ha fatto il meglio che potevano con le carte che venivano distribuite, ma non è ancora eccezionale per UC", dice Jacob Sherkow, studioso in visita alla Stanford Law School di Palo Alto, in California, che ha seguito il caso da vicino ed è stato udito.

Nessuna disputa legale circonda l'affermazione del gruppo UC che ha fatto l'invenzione fondamentale di come trasformare CRISPR da un meccanismo batterico naturale in uno strumento di modifica del genoma di laboratorio. Questo è stato descritto per la prima volta il 28 giugno 2012, in un documento scientifico online scritto da Jennifer Doudna di UC Berkeley e Emmanuelle Charpentier, poi con l'Università di Umeå in Svezia (ora con il Max Planck Institute for Infection Biology di Berlino). La controversia è incentrata su chi merita credito per aver spostato il sistema in cellule di mammifero, un'impresa descritta per la prima volta da Feng's Feng Zhang e colleghi il 3 gennaio 2013 in un altro documento scientifico online, poche settimane prima che il gruppo UC e altri investigatori pubblicassero esperimenti simili. I ricercatori dell'UC affermano che era ovvio testare il sistema su cellule di mammifero, anche se non c'era alcuna garanzia che potesse funzionare. Come ha detto l'avvocato principale dell'università in un comunicato stampa rilasciato poco prima dell'udienza, Broad e altri hanno usato "strumenti convenzionali, pronti all'uso" per dimostrare che CRISPR potrebbe tagliare il DNA nelle cellule eucariotiche. UC sostiene che PTAB incidentalmente ha imperniato la sua decisione pro-Broad sul fatto che non c'era alcuna garanzia che l'esperimento eucariotico avrebbe avuto successo, il che significherebbe che Broad ha incontrato lo standard non ovvio.

Sherkow dice "c'è qualche controversia su cosa abbia davvero detto alla fine PTAB." Un giudice del panel di tre giudici oggi sembrava, aggiungere, "sinceramente turbato dal modo in cui il PTAB descriveva questo standard non ovvio," uno era "molto duro contro l'UC ", e il terzo ha posto solo domande tecniche che non hanno dato alcun contributo alla decisione. "Se stai per ostacolare [il caso degli appelli], continuo a pensare che favorisca Broad", afferma Sherkow.

Dopo l'udienza, Broad ha rilasciato una dichiarazione in cui affermava: "Siamo ancora più fiduciosi che il circuito federale confermerà il giudizio del PTAB".

Charles Robinson, consigliere generale della UC e vice presidente degli affari legali, ha anche espresso fiducia in una dichiarazione: "Oggi abbiamo presentato argomenti convincenti che il PTAB ha commesso diversi errori legali, tra cui la Corte Suprema e il precedente del circuito federale. Sulla base delle domande di oggi, siamo ottimisti sul fatto che la corte nutra seri dubbi su diversi aspetti della decisione del PTAB. "

La corte di ricorso federale richiede in genere diversi mesi per emettere una sentenza.

Da:

http://www.sciencemag.org/news/2018/04/federal-appeals-court-hears-crispr-patent-dispute?utm_campaign=news_daily_2018-04-30&et_rid=344224141&et_cid=2002803