Come sta funzionando Soberana, il vaccino di Cuba / How Soberana, the Cuban vaccine is working
Come sta funzionando Soberana, il vaccino di Cuba / How Soberana, the Cuban vaccine is working
Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Recommended by Dr. Giuseppe Cotellessa
I risultati dei trial clinici, pubblicati in pre-print, mostrano che tre dosi di Soberana hanno un’alta sicurezza ed efficacia, superiore al 90%
Il vaccino Soberana sembra funzionare. La strategia di Cuba, che all’inizio della pandemia di Covid-19 decise di non aspettare che il resto del mondo sviluppasse dei vaccini contro Sars-CoV-2 e di “mettersi in proprio”, starebbe quindi dando i suoi frutti. Lo racconta un editoriale appena pubblicato sul sito di Nature a commento dei dati caricati il 6 novembre scorso su medRxiv (che, ricordiamo, è un database che contiene articoli ancora non sottoposti alla revisione dei pari, e dunque il cui contenuto è da considerare con molta cautela): stando a quanto sostengono i ricercatori cubani che hanno testato Soberana, l’immunizzazione con tre dosi di vaccino avrebbe un’efficacia molto alta, superiore al 90% e quindi comparabile con quella dei vaccini a mRna (Pfizer-BioNTech e Moderna).
“Sapevamo da subito che la cosa migliore per la nostra popolazione sarebbe stata quella di essere indipendenti”, ha commentato Vicente Vérez Bencomo, direttore generale del Finlay Institute of Vaccines all’Avana, che ha sviluppato il vaccino in sinergia con altri centri di biotecnologia del paese. Una scelta ovviamente anche condizionata dall’embargo statunitense, che avrebbe reso difficile far arrivare vaccini e terapie dall’estero. I ricercatori cubani si sono dunque messi al lavoro e a marzo scorso il candidato vaccino è entrato nella fase III dei trial clinici, i cui risultati sono oggi finalmente disponibili.
Secondo quanto dichiarato dagli autori, Soberana è efficace per oltre il 90% nella protezione dall’infezione sintomatica da Covid-19 (se somministrato in tre dosi). La somministrazione, inoltre, sembra essere efficace anche contro la variante Delta, la più trasmissibile del virus, a cui ormai sono ascrivibili praticamente tutti i casi di Covid-19 nell’isola.
Soberana, tra l’altro, non è l’unico vaccino sviluppato a Cuba: il suo gemello si chiama Abdala ed è stato prodotto dal Center for Genetic Engineering and Biotechnology, con sede sempre all’Avana. A luglio scorso, gli sviluppatori di Abdala hanno pubblicato dei dati relativi a un trial clinico di fase III, condotto su 48mila persone che mostrano che anche questo vaccino avrebbe un’efficacia superiore al 90%; i risultati completi della sperimentazione, però, non sono ancora disponibili.
L’agenzia regolatoria cubana del farmaco ha approvato l’uso di Abdala e Soberana sugli adulti a luglio e agosto scorso, rispettivamente; poi ne ha avviato l’esportazione in Venezuela, Vietnam, Iran e Nicaragua e ha chiesto formalmente all’Organizzazione mondiale della sanità di approvarne l’utilizzo in tutto il mondo. Il passo successivo, infine, è stata l’estensione della somministrazione anche ai bambini di età superiore a due anni. Al momento, l’89% circa della popolazione cubana ha ricevuto almeno una dose di Abdala o Soberana.
Soberana fa parte della categoria dei cosiddetti “vaccini coniugati”, come per esempio gli anti-meningococcici. Si tratta di vaccini inattivati (che contengono frammenti del patogeno) e legati (coniugati, per l’appunto) a una proteina per renderli più efficaci. I vaccini coniugati già sviluppati in passato dal Finley Institute, nella fattispecie, legano chimicamente una proteina o uno zucchero di un batterio o di un virus a un frammento innocuo di una neurotossina del batterio del tetano. È stato osservato che questo tipo di “coniugazione” innesca una risposta immunitaria più forte di quella che si avrebbe somministrando separatamente i due componenti non legati.
Dall'Italia a Cuba per testare il vaccino "del popolo" messo a punto sull'isola dell'America Centrale. A L'Avana, infatti, è in corso la sperimentazione del vaccino Soberana Plus su soggetti convalescenti dal Covid in forma lieve e su coloro che hanno già effettuato il ciclo vaccinale completo con i vaccini autorizzati in Europa. Nel caso di Giuliano Granato, la dicitura corretta è da Napoli a Cuba: il portavoce nazionale di Potere al Popolo è infatti tra i 35 italiani che si trovano attualmente alla clinica La Pradera de L'Avana; Granato ha deciso di farsi inoculare, come terza dose, proprio il vaccino messo a punto dal Cecmed con l'Instituto Finlay de Vacunas, non ancora riconosciuto in Europa.
Nel caso di Soberana, il gruppo di Vérez Bencomo ha coniugato la neurotossina del batterio del tetano a una porzione dell’ormai famosa proteina spike di Sars-CoV-2(quella che gli permette di “entrare” nelle cellule), e in particolare al cosiddetto receptor binding domain (Rbd). I trial clinici appena pubblicati, condotti su 14mila persone, hanno mostrato che la somministrazione di due dosi del vaccino riduce del 71%, rispetto all’uso di un placebo, il rischio di sviluppare il Covid-19 in forma sintomatica (un dato simile a quello relativo ai vaccini di Johnson & Johnson e AstraZeneca). Una terza dose del vaccino, leggermente diverso (Soberana Plus, non coniugato ma basato solo sull’Rbd), porta l’efficacia al 92,4%. E sono in programma ulteriori sperimentazioni: il Finlay Institute ha infatti stretto un accordo con il Pasteur Institute di Teheran per condurre un altro trial clinico in Iran, su 24mila persone. I risultati della sperimentazione dovrebbero essere disponibili a breve.
Efficacia a parte, entrambi i vaccini cubani hanno dei pro e dei contro rispetto a quelli usati nelle altre parti del mondo. Il vantaggio principale sta nella logistica: Soberana e Abdala, infatti, non devono essere conservati a bassissime temperature (come invece accade per i vaccini di Pfizer-BioNTech e Moderna) e quindi possono essere consegnati e conservati più facilmente anche in regini particolarmente remote. Inoltre, il fatto che non facciano uso di adenovirus (come invece i vaccini di AstraZeneca e Johnson & Johnson) potrebbe comportare un minor carico di effetti collaterali: dai dati preliminari sembra che meno dell’1% dei partecipanti al trial clinico di fase III, per esempio, abbia avuto febbre dopo la somministrazione.
Tuttavia, c’è anche un rovescio della medaglia: i vaccini di questo tipo, infatti, sono messi a punto usando diversi tipi di cellule per sintetizzare le proteine, il che aumenta il tempo complessivo necessario alla produzione. Inoltre, diverse evidenze suggeriscono che i vaccini coniugati che usano la neurotossina del tetano siano meno efficaci su soggetti che hanno già ricevuto un vaccino di questo tipo, tra cui, come già detto, quello contro la meningite. Per capirlo con certezza non ci resta che attendere la pubblicazione completa dei dati e sperimentazioni cliniche ancora più ampie.
L’8% dei vaccini contro il coronavirus già arrivati in fase di sperimentazione clinica è prodotto a Cuba. La storia di Fabrizio Chiodo, ricercatore italiano che dal 2014 collabora con l’Avana nel campo dei vaccini
Il Paese non ha acquisito dosi nel mercato internazionale né fa parte dei 33 paesi latinoamericani che hanno aderito al meccanismo Covax, creato sotto l'egida dell'Organizzazione mondiale della sanità (Oms) per promuovere un equo accesso ai vaccini nei Paesi poveri.
L’isola del Centroamerica, Paese socialista che da anni fa i conti con l'embargo statunitense, è insomma un piccolo fiore all’occhiello nel mondo dell'industria biotecnologica. E fu proprio l’embargo a spingere i cubani in questa direzione.
Quattro vaccini in fase di sperimentazione clinica
Fidel Castro, conscio delle difficoltà indotte dal ban commerciale imposto dagli Stati Uniti, ha puntato sulla ricerca, affinché il Paese raggiungesse una sorta di autonomia medica. E forse non è un caso, allora, che oggi siano ben quattro i progetti vaccinali contro il coronavirus – sostenuti dallo Stato – in fase di sperimentazione clinica. Tutti hanno come scopo la distribuzione gratuita. Due di questi sono in Fase 2, e potenzialmente vicini alla commercializzazione. E sono quelli a cui sta lavorando il Finlay Institute Avana.
Un ricercatore italiano a Cuba
Proprio a questi progetti sta contribuendo Fabrizio Chiodo, ricercatore italiano che dal 2014 collabora con l’Avana nel campo dei vaccini. Nato e cresciuto a Palermo, ma originario di Caccuri (piccolo Paese della provincia di Crotone che si arrampica verso la Sila), Chiodo ha lavorato per anni in giro per il mondo: Spagna, Olanda, Cuba. Da ottobre scorso è un ricercatore del CNR, e vive a Pozzuoli. Ma la sua collaborazione con Cuba non si è mai interrotta.
«Dal 2014 – racconta il ricercatore al Sole 24 Ore - collaboro attivamente con Istituto di vaccini Finlay di Avana cercando di capire ed ottimizzare vaccini contro malattie infettive. Ogni anno passo un mese a Cuba, dove insegno Chimica ed Immunologia dei carboidrati all’Università dell'Avana. Anni fa, quando ero in Olanda, ho vinto alcuni progetti Erasmus per effettuare diversi scambi di studenti tra Avana e Olanda. E lì è iniziato tutto».
Quando gli chiediamo perché proprio Cuba, Chiodo non ha esitazioni: «Perché è l’unico Stato dove un prodotto può andare dal laboratorio alla clinica per via totalmente pubblica. Faccio questo lavoro per gli altri, spinto da una forte etica. E Cuba mi permette di rispettare quello in cui credo».E allora spazio al vaccino contro il coronavirus, a cui anche Chiodo sta lavorando da alcuni mesi: «Io ho partecipato e partecipo al disegno, sviluppo ed analisi dei dati dei due candidati vaccinali contro SARS-CoV-2 del Finlay Institute Avana (a Cuba in totale ci sono quattro candidati vaccinali in clinical trial). Sono tutti vaccini a sub-unità della proteina “spike” dei virus, in una formulazione con adiuvanti».
Soberana 1 e 2
I due vaccini cubani di cui parla Chiodo sono il Soberana 2 e il Soberana 1. Il Soberana 2, i cui studi clinici sono iniziati ad ottobre, contiene la parte RBD della proteina “spike” del coronavirus, che è fusa con un vaccino antitetanico standard per renderlo stabile. Utilizza anche idrossido di alluminio come coadiuvante per rafforzare il sistema immunitario. Il 18 dicembre scorso, il Finlay Vaccine Institute è passato a uno studio di fase 2 per valutare la forza della risposta immunitaria.
Il Soberan 1, invece, è quello a cui Cuba lavora sin da agosto, contiene una parte della proteina spike (la RBD) insieme a due ingredienti extra: le proteine di un batterio e idrossido di alluminio. Questi ingredienti, noti come adiuvanti, potenziano la risposta del sistema immunitario al coronavirus.«I vaccini di Pfizer o AstraZeneca – aggiunge Chiodo - per motivi tecnologici ed economici arrivano prima, ma se vogliamo coprire tutto il mondo serviranno diversi vaccini, soprattutto pubblici, e la sanità cubana è totalmente pubblica. Oggi i due candidati del Finlay sono in fase clinica 2 e dovremmo terminare la fase 3 a marzo 2021».
Secondo il ricercatore palermitano, il concetto di vaccinazione «è uno dei traguardi più belli e più eccellenti della mente umana. E penso che possa davvero essere un concetto “socialista”, che allontana molti Paesi dal dovere essere “schiavi” di farmaci, perché protetti dai vaccini. Il modello economico attuale autorizza e prevede di fare profitto anche su farmaci e vaccini. E ritengo sia eticamente non corretto. Ma il capitalismo lo prevede». Modello che, a quanto pare, non appartiene a Cuba: «Cuba è un Paese socialista – ci racconta ancora Chiodo - dove la biotecnologia è totalmente pubblica. E non trarrà alcun profitto da questi vaccini. Il vaccino verrà prima distribuito alla popolazione locale e successivamente, come succede con altri vaccini, in collaborazione con l'Organizzazione Mondiale della Sanità, verrà distribuito gratuitamente ai Paesi in via di sviluppo».
ENGLISH
The results of clinical trials, published in pre-print, show that three doses of Soberana have a high safety and efficacy, greater than 90%
The Soberana vaccine appears to work. Cuba's strategy, which at the beginning of the Covid-19 pandemic decided not to wait for the rest of the world to develop vaccines against Sars-CoV-2 and to "go it alone", would therefore be paying off. This was told by an editorial just published on the Nature website, commenting on the data uploaded last November 6 to medRxiv (which, we recall, is a database that contains articles not yet subjected to peer review, and therefore the content of which is to be considered very carefully. caution): according to what the Cuban researchers who tested Soberana claim, immunization with three doses of the vaccine would have a very high efficacy, greater than 90% and therefore comparable with that of the mRna vaccines (Pfizer-BioNTech and Moderna) .
Development
"We knew right away that the best thing for our population would be to be independent," said Vicente Vérez Bencomo, general director of the Finlay Institute of Vaccines in Havana, which developed the vaccine in synergy with other biotechnology centers in the country. A choice obviously also conditioned by the US embargo, which would have made it difficult to get vaccines and therapies from abroad. Cuban researchers therefore got to work and last March the vaccine candidate entered phase III of clinical trials, the results of which are now finally available.
According to the authors, Soberana is over 90% effective in protecting against symptomatic Covid-19 infection (when administered in three doses). Furthermore, the administration also appears to be effective against the Delta variant, the most transmissible of the virus, to which practically all cases of Covid-19 on the island are now attributable.
Experimentation and administration
By the way, Soberana is not the only vaccine developed in Cuba: its twin is called Abdala and was produced by the Center for Genetic Engineering and Biotechnology, also based in Havana. Last July, Abdala's developers published data relating to a phase III clinical trial, conducted on 48,000 people, showing that this vaccine too would be more than 90% effective; the full results of the trial, however, are not yet available.
The Cuban drug regulatory agency approved the use of Abdala and Soberana on adults in July and August, respectively; then it started exporting it to Venezuela, Vietnam, Iran and Nicaragua and formally asked the World Health Organization to approve its use worldwide. Finally, the next step was to extend the administration to children over the age of two. At present, about 89% of the Cuban population has received at least one dose of Abdala or Soberana.
What is a "conjugate vaccine"
Soberana belongs to the category of so-called "conjugate vaccines", such as anti-meningococcal drugs. These are inactivated vaccines (which contain fragments of the pathogen) and linked (conjugated, precisely) to a protein to make them more effective. The conjugate vaccines already developed in the past by the Finley Institute, in this case, chemically bind a protein or a sugar of a bacterium or a virus to a harmless fragment of a neurotoxin of the tetanus bacterium. It has been observed that this type of "conjugation" triggers a stronger immune response than would be the case by administering the two unbound components separately.
From Italy to Cuba to test the "people's" vaccine developed on the Central American island. In Havana, in fact, the Soberana Plus vaccine is being tested on subjects recovering from Covid in a mild form and on those who have already completed the complete vaccination cycle with the vaccines authorized in Europe. In the case of Giuliano Granato, the correct wording is from Naples to Cuba: the national spokesperson for Potere al Popolo is in fact among the 35 Italians who are currently at the La Pradera clinic in Havana; Granato has decided to have the vaccine developed by Cecmed with the Instituto Finlay de Vacunas, not yet recognized in Europe, inoculate as a third dose.
In the case of Soberana, Vérez Bencomo's team conjugated the neurotoxin of the tetanus bacterium to a portion of the now famous Sars-CoV-2 spike protein (the one that allows it to "enter" cells), and in particular to the so-called receptor binding domain (Rbd). The clinical trials just published, conducted on 14 thousand people, showed that the administration of two doses of the vaccine reduces the risk of developing symptomatic Covid-19 by 71% compared to the use of a placebo (a figure similar to that relating to vaccines from Johnson & Johnson and AstraZeneca). A third dose of the vaccine, slightly different (Soberana Plus, not conjugated but based only on Rbd), brings efficacy to 92.4%. And further trials are planned: the Finlay Institute has in fact signed an agreement with the Pasteur Institute of Tehran to conduct another clinical trial in Iran, on 24 thousand people. The results of the trial should be available soon.
pros and cons
Effectiveness aside, both Cuban vaccines have pros and cons compared to those used in other parts of the world. The main advantage lies in logistics: Soberana and Abdala, in fact, do not have to be stored at very low temperatures (as is the case for Pfizer-BioNTech and Moderna vaccines) and therefore can be delivered and stored more easily even in particularly remote kingdoms. Furthermore, the fact that they do not use adenoviruses (like the vaccines of AstraZeneca and Johnson & Johnson) could lead to a lower burden of side effects: from preliminary data it seems that less than 1% of participants in the phase III clinical trial, for example, had a fever after administration.
However, there is also a downside: vaccines of this type, in fact, are developed using different types of cells to synthesize proteins, which increases the overall time required for production. Furthermore, several evidences suggest that conjugate vaccines that use the tetanus neurotoxin are less effective on subjects who have already received a vaccine of this type, including, as already mentioned, that against meningitis. To understand this for sure, we just have to wait for the complete publication of the data and even more extensive clinical trials.
8% of coronavirus vaccines that have already arrived in clinical trials are produced in Cuba. The story of Fabrizio Chiodo, an Italian researcher who has collaborated with Havana in the field of vaccines since 2014
Cuba has recorded 1,039 new cases of coronavirus in the last 24 hours, the second highest daily increase since the beginning of the epidemic. More than half of the infections were recorded in Havana. But the country is hoping for vaccines of its own production: there are four candidate drugs, the most promising of which is Soberana 02, which in March will enter Phase 3 of the trial, according to reports from health authorities, which hope to immunize the population by the year.
The country has not acquired doses in the international market nor is it part of the 33 Latin American countries that have joined the Covax mechanism, created under the aegis of the World Health Organization (WHO) to promote equal access to vaccines in poor countries.
The island of Central America, a socialist country that has been dealing with the US embargo for years, is in short a small flagship in the world of the biotechnology industry. And it was precisely the embargo that pushed the Cubans in this direction.
Four vaccines in clinical trials
Fidel Castro, aware of the difficulties induced by the trade ban imposed by the United States, has focused on research, so that the country could achieve a sort of medical autonomy. And perhaps it is no coincidence, then, that today there are four vaccination projects against the coronavirus - supported by the state - in the clinical trial phase. All of them are for free distribution. Two of these are in Phase 2, and potentially close to commercialization. And they are the ones that the Finlay Institute Havana is working on.
An Italian researcher in Cuba
Fabrizio Chiodo, an Italian researcher who has been collaborating with Havana in the field of vaccines since 2014, is contributing to these projects. Born and raised in Palermo, but originally from Caccuri (a small town in the province of Crotone that climbs towards the Sila), Chiodo has worked for years around the world: Spain, Holland, Cuba. Since last October he has been a researcher at the CNR , and lives in Pozzuoli. But his collaboration with Cuba has never stopped
«Since 2014 - the researcher tells Il Sole 24 Ore - I have been actively collaborating with the Finlay Vaccine Institute in Havana, trying to understand and optimize vaccines against infectious diseases. Every year I spend a month in Cuba, where I teach chemistry and immunology of carbohydrates at the University of Havana. Years ago, when I was in the Netherlands, I won some Erasmus projects to carry out various student exchanges between Havana and the Netherlands. And there it all began ».
When we ask him why Cuba, Chiodo does not hesitate: "Because it is the only country where a product can go from the laboratory to the clinic in a totally public way. I do this work for others, driven by a strong ethics. And Cuba allows me to respect what I believe in. "And then space for the vaccine against the coronavirus, on which Chiodo has also been working for some months:" I have participated and participate in the design, development and analysis of the data of the two vaccine candidates against SARS-CoV-2 of the Finlay Institute Havana (in Cuba in total there are four vaccine candidates in clinical trials). They are all vaccines with sub-units of the "spike" protein of viruses, in a formulation with adjuvants ».
Soberana 1 and 2
The two Cuban vaccines Chiodo talks about are Soberana 2 and Soberana 1. Soberana 2, whose clinical trials began in October, contains the RBD part of the coronavirus "spike" protein, which is fused with a standard tetanus vaccine to make it stable. It also uses aluminum hydroxide as an adjuvant to strengthen the immune system. On December 18, the Finlay Vaccine Institute moved on to a phase 2 study to evaluate the strength of the immune response.
The Soberan 1, on the other hand, is what Cuba has been working on since August, it contains a part of the spike protein (RBD) along with two extra ingredients: the proteins of a bacterium and aluminum hydroxide. These ingredients, known as adjuvants, enhance the immune system's response to the coronavirus. "Pfizer or AstraZeneca vaccines - adds Chiodo - come first for technological and economic reasons, but if we want to cover the whole world, we will need different vaccines, especially public ones, and Cuban healthcare is totally public. Today the two Finlay candidates are in clinical phase 2 and we should finish phase 3 in March 2021 ».
According to the researcher from Palermo, the concept of vaccination "is one of the most beautiful and most excellent achievements of the human mind. And I think it can really be a "socialist" concept, which distances many countries from having to be "slaves" to drugs, because they are protected by vaccines. The current economic model also authorizes and expects to make a profit on drugs and vaccines. And I think it is ethically incorrect. But capitalism foresees it ». A model that apparently does not belong to Cuba: «Cuba is a socialist country - Chiodo tells us again - where biotechnology is totally public. And it won't make any profit from these vaccines. The vaccine will first be distributed to the local population and subsequently, as happens with other vaccines, in collaboration with the World Health Organization, it will be distributed free of charge to developing countries ».
Da:
https://www.wired.it/article/cuba-soberana-vaccino-covid-19/?uID=982a2e5e6c23a465c198026873f12240316e62e0ca4466acaa7c428e30ee2fc5&utm_brand=wi&utm_campaign=daily&utm_mailing=WI_NEWS_Daily%202021-11-28&utm_medium=email&utm_source=news&utm_term=WI_NEWS_Daily
https://www.ilsole24ore.com/art/coronavirus-ricercatore-italiano-e-vaccino-etico-prodotto-cuba-ADmEB3AB?refresh_ce=1
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