La FDA autorizza l'uso di emergenza dell'anticorpo Bamlanivimab COVID-19 di Lilly / FDA clears emergency use of Lilly's COVID-19 Bamlanivimab antibody

La FDA autorizza l'uso di emergenza dell'anticorpo Bamlanivimab COVID-19 di Lilly / FDA clears emergency use of Lilly's COVID-19 Bamlanivimab antibody

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

La FDA ha concesso un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) all'anticorpo neutralizzante bamlanivimab di Eli Lilly (LY-CoV555) come trattamento per adulti e giovani dai 12 anni in su con COVID-19 da lieve a moderato. /  The FDA has granted an Emergency Use Authorization (EUA) to Eli Lilly's neutralizing antibody bamlanivimab (LY-CoV555) as a treatment for adults and young people 12 years and older with mild to moderate COVID-19. [Eli Lilly].

La scorsa notte la FDA ha concesso un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) all'anticorpo neutralizzante bamlanivimab di Eli Lilly (LY-CoV555) come trattamento per adulti e giovani dai 12 anni in su con COVID-19 da lieve a moderato.

L'EUA consente la distribuzione e l'uso di emergenza di bamlanivimab, che viene somministrato tramite una singola infusione endovenosa alla dose EV più bassa studiata, 700 mg. Secondo Lilly, bamlanivimab deve essere somministrato il prima possibile dopo un test COVID-19 positivo ed entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Prima che i pazienti possano essere trattati con bamlanivimab ai sensi dell'EUA, devono pesare almeno 40 chilogrammi (circa 88 libbre) ed essere considerati ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave e / o ospedalizzazione. Quella categoria ad alto rischio include gli adulti che hanno 65 anni o più o che hanno condizioni mediche croniche.

"Questa autorizzazione di emergenza ci consente di rendere disponibile bamlanivimab come trattamento COVID-19 per pazienti ad alto rischio diagnosticati di recente, aggiungendo uno strumento prezioso per i medici che combattono l'onere crescente di questa pandemia globale", ha dichiarato il presidente e CEO di Lilly David A. Ricks ha detto in una dichiarazione.

La FDA ha affermato di aver basato l'EUA su dati positivi dalla fase II BLAZE-1 in corso di Lilly ( NCT04427501 ), uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 465 pazienti ambulatoriali (non ospedalizzati) con COVID da lieve a moderata di recente diagnosi 19. Lo studio ha valutato sia bamlanivimab in monoterapia che in combinazione con etesevimab (noto anche come LY-CoV016), un altro anticorpo Lilly contro COVID-19 che si lega a un epitopo diverso nella regione degli spike SARS-CoV-2.

La scorsa notte la FDA ha concesso un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) all'anticorpo neutralizzante bamlanivimab di Eli Lilly (LY-CoV555) come trattamento per adulti e giovani dai 12 anni in su con COVID-19 da lieve a moderato.

L'EUA consente la distribuzione e l'uso di emergenza di bamlanivimab, che viene somministrato tramite una singola infusione endovenosa alla dose EV più bassa studiata, 700 mg. Secondo Lilly, bamlanivimab deve essere somministrato il prima possibile dopo un test COVID-19 positivo ed entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Prima che i pazienti possano essere trattati con bamlanivimab ai sensi dell'EUA, devono pesare almeno 40 chilogrammi (circa 88 libbre) ed essere considerati ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave e / o ospedalizzazione. Quella categoria ad alto rischio include gli adulti che hanno 65 anni o più o che hanno condizioni mediche croniche.

"Questa autorizzazione di emergenza ci consente di rendere disponibile bamlanivimab come trattamento COVID-19 per pazienti ad alto rischio diagnosticati di recente, aggiungendo uno strumento prezioso per i medici che combattono l'onere crescente di questa pandemia globale", ha dichiarato il presidente e CEO di Lilly David A. Ricks ha detto in una dichiarazione.

La FDA ha affermato di aver basato l'EUA su dati positivi dalla fase II BLAZE-1 in corso di Lilly ( NCT04427501 ), uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 465 pazienti ambulatoriali (non ospedalizzati) con COVID da lieve a moderata di recente diagnosi 19. Lo studio ha valutato sia bamlanivimab in monoterapia che in combinazione con etesevimab (noto anche come LY-CoV016), un altro anticorpo Lilly contro COVID-19 che si lega a un epitopo diverso nella regione degli spike SARS-CoV-2.

Nello studio BLAZE-1, 101 pazienti hanno ricevuto una dose di 700 mg di bamlanivimab, 107 hanno ricevuto una dose di 2.800 mg, 101 hanno ricevuto una dose di 7.000 mg e 156 hanno ricevuto un placebo entro tre giorni dall'ottenimento del campione clinico per la prima SARS positiva- Test virale CoV-2.

La terapia di combinazione ha raggiunto l'endpoint primario dello studio riducendo significativamente la carica virale al giorno 11, con la maggior parte dei pazienti, compresi quelli che ricevevano placebo, che mostravano una clearance virale quasi completa entro il giorno 11. Il miglior risultato è stato nei pazienti che ricevevano la dose di 2.800 mg, la cui dose virale il carico è stato abbassato di un fattore 3,4, secondo uno studio pubblicato il 28 ottobre sul New England Journal of Medicine .

Lo studio ha anche dimostrato che al giorno 29, la percentuale di pazienti ricoverati con COVID-19 era dell'1,6% (5 su 309 pazienti) nel gruppo bamlanivimab e del 6,3% (9 su 143 pazienti) nel gruppo placebo. Le percentuali negli individui ad alto rischio erano del 3% per i pazienti con bamlanivimab e del 10% per i pazienti con placebo.

“È probabile che i medici si chiedano come definire chi potrebbe essere a rischio di ricovero in ospedale,
dal momento che gli individui che vanno in ospedale sono spesso difficili da prevedere (a parte i relativamente rari pazienti con co-morbidità ad alto rischio). Dall'altro lato dell'indicazione, per essere idoneo non puoi essere troppo malato, o aver bisogno di ossigeno supplementare o cure ospedaliere, perché allora sei troppo avanzato e potresti non beneficiare o subire danni dal medicinale ", Geoffrey C. Porges, MBBS, direttore della ricerca terapeutica e analista di ricerca senior presso SVB Leerink, ha scritto oggi in una nota di ricerca.

"Ci aspettiamo che questa indicazione limitata sia altamente confusa per i medici della comunità e i centri di assistenza urgente che vedono molti casi COVID, e anche nelle case di cura e nei pronto soccorso dell'ospedale questa etichettatura e la determinazione del rischio saranno fonte di confusione", ha aggiunto Porges.

Bamlanivimab ha ottenuto risultati migliori nell'endpoint secondario predefinito di ricoveri o visite al pronto soccorso correlati a COVID-19 entro 28 giorni dal trattamento. Per i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, i ricoveri e le visite al pronto soccorso si sono verificati in media nel 3% dei pazienti trattati con bamlanivimab rispetto al 10% nei pazienti trattati con placebo.

La frequenza e i tipi di eventi avversi nei partecipanti a BLAZE-1 erano simili tra bamlanivimab e placebo, con la maggior parte di gravità da lieve a moderata. Sono state segnalate reazioni all'infusione e altri eventi di ipersensibilità allergica.

L'EUA include un'avvertenza per l'ipersensibilità inclusa anafilassi e reazioni correlate all'infusione.

"Sviluppo accelerato"

"La FDA rimane impegnata ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità di potenziali trattamenti COVID-19 e a fornire ai pazienti malati un accesso tempestivo a nuove terapie ove appropriato, sostenendo allo stesso tempo la ricerca per valutare ulteriormente se sono sicuri ed efficaci", il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD, ha detto in una dichiarazione. "Attraverso il nostro programma di accelerazione del trattamento del coronavirus, la FDA continua a lavorare 24 ore su 24 e utilizza tutti gli strumenti a nostra disposizione per questi sforzi".

Bamlanivimab è un anticorpo anti-SAR-CoV-2 identificato per la prima volta in un campione di sangue di un paziente COVID-19 recuperato e scoperto attraverso la piattaforma di risposta pandemica rapida del partner AbCellera, in collaborazione con il Vaccine Research Center di NIAID.

Bamlanivimab è tra 20 “ Front Runner ” principali candidati tra i più di 300 COVID-19 terapie in fase di studio  GEN ‘s aggiornato e appena lanciato‘ COVID-19 Drug & candidato vaccino Tracker ’.

Nel concedere l'EUA, la FDA ha sottolineato che bamlanivimab non è autorizzato per i pazienti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 o che necessitano di ossigenoterapia a causa di COVID-19, poiché non è stato dimostrato alcun beneficio del trattamento con bamlanivimab in quei pazienti.

Due settimane fa, il 26 ottobre, il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) del NIH ha interrotto lo studio di Fase III ACTIV-3 ( NCT04501978 ) fino a 10.000 pazienti che stava conducendo per valutare la sicurezza e l'efficacia di bamlanivimab, rispetto a Veklury ® (remdesivir) e placebo di Gilead Sciences nelle persone che sono state ricoverate in ospedale con COVID-19.

L'arresto è avvenuto dopo che il comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati dello studio ha esaminato i dati che suggerivano che era improbabile che bamlanivimab aiutasse i pazienti COVID-19 ospedalizzati a riprendersi dallo stadio avanzato della loro malattia, affermarono all'epoca NIAID e Lilly. Il NIAID ha precedentemente sospeso l'arruolamento dei pazienti  nello studio di fase III ACTIV-3, citando un problema di sicurezza non rivelato.

La battuta d'arresto clinica è stata uno dei due ostacoli che bamlanivimab ha superato lungo il percorso per ottenere l'autorizzazione EUA.

Sempre il mese scorso, la FDA ha dato a Lilly un avviso di "azione ufficiale indicata" (OAI) dopo che gli ispettori hanno riscontrato problemi di controllo di qualità in una struttura aziendale a Branchburg, NJ, che si sta preparando a produrre il trattamento anticorpale, compresa la cancellazione e il controllo improprio di dati sui vari processi produttivi dello stabilimento. Inoltre, Lilly ha dovuto affrontare la concorrenza tra i principali trattamenti con anticorpi COVID-19 del cocktail a due anticorpi REGN-COV2 di Regeneron Pharmaceuticals, che ha attirato l'attenzione di tutto il mondo dopo essere stato uno dei trattamenti presi dal presidente Donald Trump dopo che gli era stato diagnosticato il COVID-19. .

“Avevamo poche aspettative per questa approvazione e certamente non ci aspettavamo che si verificasse prima dell'anticorpo doppietto REGN-CoV2 di Regeneron. L'anticorpo di Lilly è stato approvato nonostante l'efficacia solo marginale all'analisi ad interim del suo studio di fase II in pazienti COVID da lievi a moderati ", ha scritto Porges.

Gli investitori oggi hanno inviato le azioni Lilly in aumento del 3% nelle prime negoziazioni, a $ 146,73 alle 10:00

Washington si impegna fino a $ 1,5 miliardi

La stessa settimana in cui il NIAID ha interrotto ACTIV-3, Washington ha impegnato fino a $ 1,5 miliardi in un paio di accordi verso bamlanivimab.

Il 28 ottobre, Lilly ha detto che il governo degli Stati Uniti ha accettato di acquistare 300.000 fiale iniziali di bamlanivimab in due mesi per 375 milioni di dollari - 1.250 dollari a fiala - che saranno fornite dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority ( BARDA ) in collaborazione con il DoD Joint Program Executive Ufficio per la difesa chimica, biologica, radiologica e nucleare e comando contrattuale dell'esercito.

Il contratto fa parte dell'operazione Warp Speed, il programma dell'amministrazione Trump progettato per accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di strumenti diagnostici, farmaci e 300 milioni di dosi di vaccini COVID-19. Il contratto include anche un'opzione per il governo federale di acquistare altre 650.000 fiale da Lilly per un massimo di ulteriori $ 812,5 milioni fino alla fine di giugno 2021.

Un giorno dopo quell'accordo di acquisto, il Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (DoD) ha rivelato che l'esercito ha assegnato a Lilly un contratto a prezzo fisso fisso di $ 312,5 milioni che  copre una quantità non specificata di bamlanivimab da realizzare presso un sito di produzione Lilly a Indianapolis. I fondi per il contratto Lilly provenivano dal Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES), emanato il 27 marzo.

Lilly ha detto che prevedeva di produrre fino a un milione di dosi di bamlanivimab 700 mg entro la fine del 2020, per l'uso in tutto il mondo fino all'inizio del prossimo anno. A partire dal primo trimestre del 2021, ha aggiunto Lilly, si prevede che la sua fornitura di bamlanivimab aumenterà "in modo sostanziale", poiché ulteriori risorse di produzione saranno online durante tutto l'anno. A settembre, Lilly ha annunciato una partnership di produzione con Amgen di valore non divulgato, con l'obiettivo di aumentare "significativamente" la capacità di fornitura disponibile per le potenziali terapie COVID-19 di Lilly.

Bamlanivimab è il settimo trattamento COVID-19 per il quale la FDA ha concesso sei autorizzazioni per l'uso di emergenza, una delle quali è stata revocata.

L'EUA revocato è stato il primo emesso dalla FDA per una terapia COVID-19. Il 28 marzo, l'agenzia ha autorizzato l'uso di emergenza dei farmaci antimalarici clorochina fosfato e del suo metabolita meno tossico idrossiclorochina solfato . Tale autorizzazione è stata abrogata il 15 giugno , con la FDA che ha citato la mancanza di una replica coerente dei risultati promettenti precedenti e uno studio clinico controllato randomizzato che non ha mostrato alcun beneficio clinico per l'idrossiclorochina.

La seconda e più vecchia EUA correlata alla terapia COVID-19 ancora in vigore è stata concessa il 1 maggio per Veklury ® di Gilead Sciences , l'antivirale meglio conosciuto con il nome generico di remdesivir. Veklury ha ottenuto la piena approvazione della FDA il 23 ottobre , anche se per una popolazione inferiore a quella consentita dalla sua EUA.

Le altre EUA per le terapie COVID-19 sono state rilasciate a:

• Fresenius Kabi per Propoven 2% Emulsion, indicato per mantenere la sedazione tramite infusione continua in pazienti di età superiore a 16 anni che richiedono ventilazione meccanica in un ambiente di terapia intensiva (ICU) (EUA pubblicato l'8 maggio).
• Baxter Healthcare per REGIOCIT soluzione sostitutiva contenente citrato per anticoagulazione citrato regionale del circuito extracorporeo (13 agosto).
• Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, Ufficio dell'Assistente Segretario per la Preparazione e la Risposta, per il plasma convalescente per i pazienti COVID-19 ospedalizzati (23 agosto).

ENGLISH

Last night the FDA granted an emergency use clearance (EUA) to Eli Lilly's neutralizing antibody bamlanivimab (LY-CoV555) as a treatment for adults and young people 12 years and older with mild to moderate COVID-19 .

UAE allows for the distribution and emergency use of bamlanivimab, which is administered as a single intravenous infusion at the lowest IV dose studied, 700 mg. According to Lilly, bamlanivimab should be given as soon as possible after a positive COVID-19 test and within 10 days of the onset of symptoms.

Before patients can be treated with bamlanivimab under the UAE, they must weigh at least 40 kilograms (approximately 88 lbs) and be considered at high risk of progressing to severe COVID-19 and / or hospitalization. That high-risk category includes adults who are 65 or older or who have chronic medical conditions.

"This emergency clearance allows us to make bamlanivimab available as a COVID-19 treatment for newly diagnosed high-risk patients, adding an invaluable tool for physicians fighting the growing burden of this global pandemic," said the president and CEO. by Lilly David A. Ricks said in a statement.

The FDA said it based the EUA on positive data from Lilly's ongoing Phase II BLAZE-1 (NCT04427501), a randomized, double-blind, placebo-controlled study of 465 outpatient (non-hospitalized) patients with mildly COVID recently diagnosed moderate 19. The study evaluated both bamlanivimab alone and in combination with etesevimab (also known as LY-CoV016), another Lilly antibody against COVID-19 that binds to a different epitope in the SARS spike region- CoV-2.

Last night the FDA granted an emergency use clearance (EUA) to Eli Lilly's neutralizing antibody bamlanivimab (LY-CoV555) as a treatment for adults and young people 12 years and older with mild to moderate COVID-19 .

UAE allows for distribution and emergency use of bamlanivimab, which is administered as a single intravenous infusion at the lowest IV dose studied, 700 mg. According to Lilly, bamlanivimab should be given as soon as possible after a positive COVID-19 test and within 10 days of the onset of symptoms.

Before patients can be treated with bamlanivimab under the UAE, they must weigh at least 40 kilograms (approximately 88 lbs) and be considered at high risk of progressing to severe COVID-19 and / or hospitalization. That high-risk category includes adults who are 65 or older or who have chronic medical conditions.

"This emergency clearance allows us to make bamlanivimab available as a COVID-19 treatment for newly diagnosed high-risk patients, adding a valuable tool for clinicians fighting the growing burden of this global pandemic," said the president and CEO by Lilly David A. Ricks said in a statement.

The FDA said it based the EUA on positive data from Lilly's ongoing Phase II BLAZE-1 (NCT04427501), a randomized, double-blind, placebo-controlled study of 465 outpatient (non-hospitalized) patients with mildly COVID recently diagnosed moderate 19. The study evaluated both bamlanivimab alone and in combination with etesevimab (also known as LY-CoV016), another Lilly antibody against COVID-19 that binds to a different epitope in the SARS spike region- CoV-2.

In study BLAZE-1, 101 patients received a 700 mg dose of bamlanivimab, 107 received a dose of 2,800 mg, 101 received a dose of 7,000 mg, and 156 received a placebo within three days of obtaining the clinical sample for the first positive SARS - CoV-2 viral test.

Combination therapy met the primary endpoint of the study by significantly reducing viral load on day 11, with the majority of patients, including those receiving placebo, showing near complete viral clearance by day 11. The best result is status in patients receiving the dose of 2,800 mg, whose viral dose load was lowered by a factor of 3.4, according to a study published Oct. 28 in the New England Journal of Medicine.

The study also showed that at day 29, the percentage of patients admitted with COVID-19 was 1.6% (5 of 309 patients) in the bamlanivimab group and 6.3% (9 of 143 patients) in the placebo group. . The rates in high-risk individuals were 3% for bamlanivimab patients and 10% for placebo patients.

"Doctors are likely to be wondering how to define who might be at risk of hospitalization,

since individuals who go to hospital are often difficult to predict (apart from the relatively rare patients with high-risk co-morbidities). On the other side of the indication, to be eligible you cannot be too ill, or need supplemental oxygen or hospital care, because then you are too advanced and may not benefit or suffer harm from the medicine ", Geoffrey C. Porges, MBBS, director of therapeutic research and senior research analyst at SVB Leerink, wrote today in a research note.

"We expect this limited indication to be highly confusing for community doctors and urgent care centers who see many COVID cases, and even in nursing homes and hospital emergency rooms this labeling and risk determination will be confusing. "added Porges.

Bamlanivimab performed better in the default secondary endpoint of COVID-19-related hospitalizations or emergency room visits within 28 days of treatment. For patients at high risk of disease progression, hospitalizations and emergency room visits occurred on average in 3% of patients treated with bamlanivimab compared to 10% in patients treated with placebo.

The frequency and types of adverse events in BLAZE-1 participants were similar between bamlanivimab and placebo, with the majority of mild to moderate severity. Infusion reactions and other allergic hypersensitivity events have been reported.

UAE includes a warning for hypersensitivity including anaphylaxis and infusion related reactions.

"Accelerated development"

"The FDA remains committed to accelerating the development and availability of potential COVID-19 treatments and providing sick patients with timely access to new therapies where appropriate, while supporting research to further assess whether they are safe and effective," the commissioner FDA's Stephen M. Hahn, MD, said in a statement. "Through our coronavirus treatment acceleration program, the FDA continues to work around the clock and uses all the tools at our disposal for these efforts."

Bamlanivimab is an anti-SAR-CoV-2 antibody first identified in a COVID-19 patient's blood sample recovered and discovered through partner AbCellera's rapid pandemic response platform, in collaboration with NIAID's Vaccine Research Center .

Bamlanivimab is among 20 leading "Front Runner" candidates among more than 300 COVID-19 therapies under study GEN's updated and newly launched 'COVID-19 Drug & Vaccine Candidate Tracker'.

In granting the EUA, the FDA pointed out that bamlanivimab is not authorized for patients admitted to hospital due to COVID-19 or in need of oxygen therapy due to COVID-19, as no benefit of bamlanivimab treatment has been demonstrated. in those patients.

Two weeks ago, on October 26, the NIH National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) discontinued the Phase III ACTIV-3 study (NCT04501978) it was conducting to evaluate the safety and efficacy of bamlanivimab, compared with Gilead Sciences' Veklury ® (remdesivir) and placebo in people who were hospitalized with COVID-19.

The arrest came after the study's independent data safety monitoring committee reviewed data suggesting that bamlanivimab was unlikely to help hospitalized COVID-19 patients recover from advanced disease, NIAID said at the time. and Lilly. The NIAID previously suspended patient enrollment in the Phase III ACTIV-3 study, citing an undisclosed safety concern.

Clinical setback was one of two hurdles bamlanivimab overcame along the way to obtaining EUA clearance.

Also last month, the FDA gave Lilly an "Official Indicated Action" (OAI) notice after inspectors found quality control issues at a corporate facility in Branchburg, NJ, which is preparing to produce the treatment. antibody, including the deletion and improper control of data on the various production processes of the plant. Additionally, Lilly faced competition between major COVID-19 antibody treatments from Regeneron Pharmaceuticals' REGN-COV2 two-antibody cocktail, which garnered worldwide attention after being one of the treatments taken by President Donald Trump. after he was diagnosed with COVID-19. 

“We had little expectations for this approval and certainly did not expect it to occur before Regeneron's REGN-CoV2 doublet antibody. Lilly's antibody was approved despite only marginal efficacy at the interim analysis of her phase II study in mild-to-moderate COVID patients, ”Porges wrote.

Investors today posted Lilly stock up 3% in early trading, at $ 146.73 at 10am

Washington pledges up to $ 1.5 billion

The same week that NIAID shut down ACTIV-3, Washington pledged up to $ 1.5 billion in a couple of deals to bamlanivimab.

On October 28, Lilly said the U.S. government agreed to purchase 300,000 starter vials of bamlanivimab in two months for $ 375 million - $ 1,250 per vial - which will be provided by the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) in collaboration with the DoD Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense and Army Contractual Command.

The contract is part of Operation Warp Speed, the Trump administration's program designed to accelerate the development, production and distribution of diagnostic tools, drugs and 300 million doses of COVID-19 vaccines. The contract also includes an option for the federal government to purchase an additional 650,000 vials from Lilly for up to an additional $ 812.5 million through the end of June 2021.

A day after that purchase agreement, the United States Department of Defense (DoD) revealed that the military awarded Lilly a $ 312.5 million fixed-price contract that covers an unspecified amount of bamlanivimabs from made at a Lilly production site in Indianapolis. Funds for the Lilly contract came from the Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES), enacted on March 27.

Lilly said it planned to produce up to one million doses of 700 mg bamlanivimab by the end of 2020, for use around the world until early next year. Beginning in the first quarter of 2021, Lilly added, its supply of bamlanivimab is expected to increase "substantially" as additional production resources will be online throughout the year. In September, Lilly announced a manufacturing partnership with Amgen of undisclosed value, with the goal of "significantly" increasing the supply capacity available for Lilly's potential COVID-19 therapies.

Bamlanivimab is the seventh COVID-19 treatment for which the FDA has granted six authorizations for emergency use, one of which has been revoked.

The revoked UAA was the first issued by the FDA for a COVID-19 therapy. On March 28, the agency cleared the emergency use of the antimalarial drugs chloroquine phosphate and its less toxic metabolite hydroxychloroquine sulfate. That authorization was repealed on June 15, with the FDA citing a lack of consistent replication of previous promising results and a randomized controlled clinical trial that showed no clinical benefit for hydroxychloroquine.

The second and oldest EUA related to COVID-19 therapy still in effect was granted on May 1 for Gilead Sciences' Veklury ®, the antiviral better known by the generic name of remdesivir. Veklury gained full FDA approval on October 23, albeit for a smaller population than its EUA allows.

The other EUAs for COVID-19 therapies have been issued to:

Fresenius Kabi for Propoven 2% Emulsion, indicated to maintain sedation by continuous infusion in patients over 16 years of age requiring mechanical ventilation in an intensive care setting (ICU) (EUA published May 8).

Baxter Healthcare for REGIOCIT citrate-containing replacement solution for regional citrate anticoagulation of the extracorporeal circuit (13 August).

The United States Department of Health and Human Services, Office of the Assistant Secretary for Preparation and Response, for Convalescent Plasma for Hospitalized COVID-19 Patients (August 23).

Da:

https://www.genengnews.com/news/fda-authorizes-emergency-use-of-lillys-covid-19-antibody-bamlanivimab/?fbclid=IwAR1Py1snwNN40LIKWJMnS9vxNJp2D9bGbsBPgd-oRMYUKWPbdmd_cKB3GQA