Russia announces positive COVID-vaccine results from controversial trial / La Russia annuncia risultati positivi per il vaccino COVID da uno studio controverso

Russia announces positive COVID-vaccine results from controversial trial / La Russia annuncia risultati positivi per il vaccino COVID da uno studio controverso

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

A volunteer is vaccinated with Sputnik V./ Un volontario viene vaccinato con Sputnik V.Credit: Natalia Fedosenko/TASS via Getty

Developers of the Sputnik V vaccine announce phase III results, two days after Pfizer and BioNTech released the first compelling evidence that a vaccine can protect against coronavirus infection.

For the second time this week, researchers have announced positive results for the final, human stages of a coronavirus vaccine trial. This time, the results are from the Russian vaccine trial, dubbed Sputnik V.

On 9 November, New York City-based drug company Pfizer put out a press release on positive interim results from a coronavirus vaccine phase III trial — the first to report on the final round of human testing. It was the first compelling evidence that a vaccine can prevent COVID-19.

Today, the developers of a controversial Russian vaccine called Sputnik V have announced, also in a press release, that their candidate seems to be similarly effective at preventing the disease.

The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology in Moscow and the Russian Direct Investment Fund said that an interim analysis of 20 COVID-19 cases identified among trial participants has found that the vaccine was 92% effective. The analysis looked at more than 16,000 volunteers — who received either the vaccine or a placebo — 3 weeks after they had taken the first dose. The trial has enrolled a total of 40,000 participants, the release said.

By contrast, the Pfizer team’s early analysis was based on 94 COVID-19 cases — and reported greater than 90% effectiveness, when measured a week after participants got their second dose. The Pfizer trial, which started on 27 July, has enrolled more than 43,000 participants, more than 38,000 of whom had received 2 doses when the analysis was carried out.

Follow-up needed

The low number of cases reported in the Sputnik V trial means that there is less certainty that the vaccine’s true efficacy is above 90%, compared with the Pfizer and BioNTech analysis, said Stephen Evans, an epidemiologist at the London School of Hygiene and Tropical Medicine, in a statement to the UK Science Media Centre (SMC). “Further follow-up is needed because the results are compatible with a much lower efficacy — 60% — based on these data.”

It is difficult to interpret the clinical-trial results without more information, says Shane Crotty, a vaccine immunologist at the La Jolla Institute for Immunology in California. “I would not conclude anything from 20 events.”

The Sputnik V trial’s protocol has not been made public, in contrast to those of Pfizer and some other leading candidates in phase III trials, so it is unclear whether an interim analysis after identification of just 20 COVID-19 cases was in the works. Pfizer had originally planned to do its first interim analysis after 32 cases, but changed course after discussions with the US Food and Drug Administration.

“I worry that these data have been rushed out on the back of the Pfizer/BioNTech announcement,” Eleanor Riley, an immunologist at the University of Edinburgh, UK, told the SMC. “This is not a competition. We need all trials to be a carried out to the highest possible standards and it is particularly important that the pre-set criteria for unblinding the trial data are adhered to avoid cherry picking the data.”

In a move criticized by many scientists as reckless, Russian regulators licensed the vaccine for limited rollout in August, without waiting for safety or efficacy data from a phase III trial. The vaccine is composed of two different adenoviruses that produce the coronavirus spike protein, administered three weeks apart.

Sarah Gilbert, a vaccinologist at the University of Oxford, UK, agrees that the Sputnik V results should be interpreted cautiously because of the small number of cases. But she is encouraged, because the vaccine her team is developing with pharmaceutical company AstraZeneca also uses an adenovirus to expose the immune system to the coronavirus spike protein. “Seeing the Russian results, albeit from a small number of endpoints, does indicate that we would expect to see high efficacy, but we have to wait and see,” she says.

ITALIANO

Gli sviluppatori del vaccino Sputnik V annunciano i risultati di fase III, due giorni dopo che Pfizer e BioNTech hanno rilasciato le prime prove convincenti che un vaccino può proteggere dall'infezione da coronavirus.

Per la seconda volta questa settimana, i ricercatori hanno annunciato risultati positivi per le fasi finali umane di una sperimentazione sul vaccino contro il coronavirus. Questa volta, i risultati provengono dalla sperimentazione russa sul vaccino, soprannominata Sputnik V.

Il 9 novembre, la società farmaceutica Pfizer con sede a New York City ha pubblicato un comunicato stampa sui risultati provvisori positivi di uno studio di fase III sul vaccino contro il coronavirus, il primo a riferire sul ciclo finale di test sull'uomo. È stata la prima prova convincente che un vaccino può prevenire COVID-19.

Oggi, gli sviluppatori di un controverso vaccino russo chiamato Sputnik V hanno annunciato, anche in un comunicato stampa , che il loro candidato sembra essere altrettanto efficace nel prevenire la malattia.

Il Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Mosca ed il Russian Direct Investment Fund hanno affermato che un'analisi ad interim di 20 casi COVID-19 identificati tra i partecipanti allo studio ha rilevato che il vaccino era efficace al 92%. L'analisi ha esaminato più di 16.000 volontari - che hanno ricevuto il vaccino o un placebo - 3 settimane dopo aver assunto la prima dose. Il processo ha arruolato un totale di 40.000 partecipanti, afferma il comunicato.

Al contrario, la prima analisi del gruppo Pfizer era basata su 94 casi di COVID-19 e riportava un'efficacia superiore al 90%, se misurata una settimana dopo che i partecipanti avevano ricevuto la seconda dose. La sperimentazione Pfizer, iniziata il 27 luglio, ha arruolato più di 43.000 partecipanti, più di 38.000 dei quali avevano ricevuto 2 dosi al momento dell'analisi.

Follow-up necessario

Il basso numero di casi riportati nello studio Sputnik V significa che c'è meno certezza che la vera efficacia del vaccino sia superiore al 90%, rispetto all'analisi Pfizer e BioNTech, ha affermato Stephen Evans, epidemiologo della London School of Hygiene and Tropical Medicine. , in una dichiarazione al Science Media Centre (SMC) del Regno Unito. "È necessario un ulteriore follow-up perché i risultati sono compatibili con un'efficacia molto inferiore - 60% - sulla base di questi dati".

È difficile interpretare i risultati della sperimentazione clinica senza ulteriori informazioni, afferma Shane Crotty, immunologo vaccino presso l'Istituto di immunologia di La Jolla in California. "Non concluderei nulla da 20 eventi."

Il protocollo dello studio Sputnik V non è stato reso pubblico, a differenza di quelli di Pfizer e di alcuni altri candidati leader negli studi di fase III, quindi non è chiaro se fosse in corso un'analisi ad interim dopo l'identificazione di soli 20 casi di COVID-19. Pfizer aveva inizialmente pianificato di fare la sua prima analisi ad interim dopo 32 casi, ma ha cambiato rotta dopo le discussioni con la Food and Drug Administration statunitense.

"Temo che questi dati siano stati diffusi in fretta dopo l'annuncio della Pfizer / BioNTech", ha detto a SMC Eleanor Riley, immunologa dell'Università di Edimburgo, nel Regno Unito. “Questa non è una competizione. Abbiamo bisogno che tutte le sperimentazioni siano eseguite secondo i più alti standard possibili ed è particolarmente importante che i criteri preimpostati per la rimozione del cieco dei dati della sperimentazione siano rispettati per evitare di selezionare i dati ".

Con una mossa criticata da molti scienziati come avventata , i regolatori russi hanno concesso in licenza il vaccino per l'implementazione limitata ad agosto, senza attendere i dati di sicurezza o l'efficacia da uno studio di fase III. Il vaccino è composto da due diversi adenovirus che producono la proteina del coronavirus, somministrati a tre settimane di distanza.

Sarah Gilbert, una vaccinologa presso l'Università di Oxford, Regno Unito, concorda sul fatto che i risultati dello Sputnik V dovrebbero essere interpretati con cautela a causa del numero limitato di casi. Ma è incoraggiata, perché il vaccino che il suo gruppo sta sviluppando con la società farmaceutica AstraZeneca utilizza anche un adenovirus per esporre il sistema immunitario alla proteina del coronavirus. "Vedere i risultati russi, anche se da un piccolo numero di obiettivi, indica che ci aspetteremmo di vedere un'elevata efficacia, ma dobbiamo aspettare e vedere", dice.

Da:

https://www.nature.com/articles/d41586-020-03209-0?utm_source=Nature+Briefing&utm_campaign=fc11828d24-briefing-dy-20201112&utm_medium=email&utm_term=0_c9dfd39373-fc11828d24-44984109