Vaccino Sputnik, l’ok dello Spallanzani: funziona, ora sveltire la burocrazia / Vaccino Sputnik, Spallanzani’s ok: it works, now speed up the bureaucracy
Vaccino Sputnik, l’ok dello Spallanzani: funziona, ora sveltire la burocrazia / Vaccino Sputnik, Spallanzani’s ok: it works, now speed up the bureaucracy
Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa
Il direttore sanitario dello Spallanzani, Francesco
Vaia, sul vaccino Sputnik: «La nostra è una
valutazione indipendente». E adesso due ispettori
italiani andranno a Mosca a verificare gli standard
degli stabilimenti.
«Sputnik funziona. Noi ne abbiamo fatto una
valutazione indipendente, come istituto di ricerca,
non come gruppo isolato. Il documento è stato
condiviso senza nessuna volontà di intervenire
su questioni politiche». Replica così il direttore
sanitario dello Spallanzani, Francesco Vaia,
a Nicola Magrini, direttore dell’agenzia italiana del
farmaco, intervistato dal Corriere della Sera. Il
botta e risposta riguarda il parere che il centro
nazionale per le malattie infettive ha inviato al
ministero della Salute il 17 febbraio.
Nelle conclusioni, basate su un’analisi della
sperimentazione pubblicata sulla rivista Lancet, il
preparato del Gamaleya di Mosca (registrato
l’11 agosto 2020 come Gam-Covid-Vac) riceve la
promozione: «È caratterizzato da un approccio
biotecnologico originale che utilizza due vettori
adenovirali differenti tra la prima e la seconda dose
di somministrazione. I dati disponibili depongono
per un ottimo profilo di sicurezza a breve
termine e così quelli di immunogenicità che sono
comparabili a quelli di vaccini genetici già
autorizzati per uso clinico».
L’efficacia è di oltre il 90% contro la malattia
sintomatica e del 100% per la malattia grave.
Quindi «si ritiene che Sputnik possa avere un
ruolo importante nei programmi vaccinali
contro Sars-CoV-2». Viene però rimarcato il
limite delle informazioni sulla «tecnologia
utilizzata per lo sviluppo dei vettori virali e sulla
genetica relativa al Dna trasportato dal vettore».
E ancora. Dei protocolli di studio si conosce solo
una sintesi e i dati di efficacia provengono da
un’unica sperimentazione sviluppata solo a
Mosca, in un solo gruppo etnico e sotto il controllo
di un’unica autorità regolatoria. Infine «non sono
noti i dati sull’impatto delle varianti». Magrini in
realtà non ha messo in dubbio la validità di questo
«candidato», da lui definito «ottimo, dal disegno
interessante e intelligente». Però ha sottolineato
che l’agenzia non intende precorrere i tempi e
avallare un’eventuale procedura per averlo in
Italia prima del via libera da parte dell’ente
europeo Ema.
Vaia respinge il sospetto che l’iniziativa sia stata
sollecitata dal governatore del Lazio, Nicola
Zingaretti, e del suo assessore alla Sanità, Alessio
D’Amato, favorevole a una procedura d’urgenza
per portare da noi il vaccino russo: «No, la politica
non c’entra. È una nostra iniziativa. L’auspicio è
che si vada oltre la burocrazia e si accelerino i
passaggi. Abbiamo in mano un buon prodotto e in
questa fase non possiamo permetterci di perdere
tempo. L’epidemia non si ferma e si è visto che
nelle categorie già immunizzate, operatori sanitari
e anziani, i contagi e i decessi sono sensibilmente
calati».
Il parere è stato condiviso anche da Giuseppe
Ippolito, direttore scientifico dell’istituto, che non
l’ha firmato per evitare conflitti col suo ruolo nel
comitato tecnico scientifico, il Cts. «Il rapporto
con Aifa è sinergico — aggiunge Vaia —. Abbiamo
appena immunizzato presso il nostro ospedale i
due ispettori italiani che andranno a Mosca a
verificare gli standard qualitativi degli stabilimenti
di Sputnik».
ENGLISH
Spallanzani's medical director, Francesco Vaia, on the Sputnik vaccine: "Ours is an independent evaluation." And now two Italian inspectors will go to Moscow to check the standards of the factories.
“Sputnik works. We have done an independent evaluation of it, as a research institute, not as an isolated group. The document was shared with no desire to intervene on political issues ». Spallanzani's medical director, Francesco Vaia, replies to Nicola Magrini, director of the Italian drug agency, interviewed by Corriere della Sera. The question and answer concerns the opinion that the National Center for Infectious Diseases sent to the Ministry of Health on February 17.
In the conclusions, based on an analysis of the experiment published in the Lancet magazine, the preparation of Gamaleya in Moscow (registered on 11 August 2020 as Gam-Covid-Vac) receives the promotion: different adenoviral vectors between the first and second dose of administration. The available data support an excellent short-term safety profile and thus those of immunogenicity which are comparable to those of genetic vaccines already authorized for clinical use ».
The effectiveness is over 90% against symptomatic disease and 100% for severe disease. Hence "it is believed that Sputnik may have an important role in Sars-CoV-2 vaccination programs." However, the limit of information on the "technology used for the development of viral vectors and on the genetics relating to the DNA carried by the vector" is stressed.
It's still. Only a summary of the study protocols is known and the efficacy data come from a single trial developed only in Moscow, in a single ethnic group and under the control of a single regulatory authority. Finally, "the data on the impact of the variants are not known". In reality, Magrini did not question the validity of this "candidate", which he defined as "excellent, with an interesting and intelligent design". However, he stressed that the agency does not intend to be ahead of its time and endorse a possible procedure for having it in Italy before the green light by the European body Ema.
Vaia rejects the suspicion that the initiative was solicited by the governor of Lazio, Nicola Zingaretti, and his councilor for health, Alessio D'Amato, in favor of an emergency procedure to bring the Russian vaccine to us: "No, the politics has nothing to do with it. It is our initiative. The hope is that we will go beyond the bureaucracy and speed up the steps. We have a good product in hand and at this stage we cannot afford to waste time. The epidemic does not stop and it has been seen that in the already immunized categories, health workers and the elderly, infections and deaths have significantly decreased ".
The opinion was also shared by Giuseppe Ippolito, scientific director of the institute, who did not sign it to avoid conflicts with his role in the technical-scientific committee, the CTS. «The relationship with Aifa is synergistic - adds Vaia -. We have just immunized at our hospital the two Italian inspectors who will go to Moscow to check the quality standards of the Sputnik plants.
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