On the Chapter 2.1.7 “Balances for analytical purposes” of the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) / Sul Capitolo 2.1.7 “Bilance a fini analitici” della Farmacopea Europea (Ph.Eur.)
On the Chapter 2.1.7 “Balances for analytical purposes” of the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.) / Sul Capitolo 2.1.7 “Bilance a fini analitici” della Farmacopea Europea (Ph.Eur.)
Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa
The new chapter was published in July, 2021 and becomes effective on the 1st of January, 2022. The new chapter is mandatory for any analytical weighing procedure described in a Ph.Eur. monograph.
2. What is the European Pharmacopoeia about and am I affected by this new chapter?
The Ph.Eur. is published by the European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM) and is “a single reference work for the quality control of medicines in the signatory states of the Convention on its elaboration.” It is a collection of monographs describing quality standards for ingredients, dosage forms, and methods of analysis for medicines for both human and veterinary use. These standards are defined to ensure the quality of the pharmaceutical products. The Ph.Eur. is the legally binding reference for all pharmaceutical companies placing pharmaceutical products in the market of European member states. This means it is not only relevant for European pharmaceutical companies but for any producers of medicines and | or substances for pharmaceutical use who export into the European market. Chapter 2.1.7 affects companies in these industries if they use “balances for analytical purposes.”
3. Are there any specific requirements to make a balance model compliant with Chapter 2.1.7 of the European Pharmacopoeia?
There is nothing that makes a particular balance model compliant or non-compliant with Chapter 2.1.7 of the Ph.Eur. There are however some general requirements listed in Chapter 2.1.7, such that it must be ensured “that the installation and operating conditions do not have a negative impact on the performance of the balance.” The only specific requirement is that the balance must be grounded, which is however usually the case via the electrical supply for state-of-the-art models.
4. What is the meaning of “analytical purposes?”
Are preparational weighings (e.g. preparing buffer solutions) also subject to the regulation? The chapter specifies that “Any weighings performed as part of tests prescribed to establish compliance with a monograph of the Ph.Eur. must be carried out according to the principles outlined in this chapter.” When determining whether a balance is affected, users should consider this statement and if in doubt, determine whether the result of the weighing is really relevant for the assessment of compliance with the corresponding monograph or not. It should also be noted that the preparation of a buffer solution can be affected by the new chapter of the European Pharmacopoeia.
5. What are the requirements of
Chapter 2.1.7 concerning the
calibration of a balance?
During calibration, a relationship is established between the known values of the test weights and the associated indicated values of the balance. Chapter 2.1.7 requires that “…instruments must be periodically calibrated […] by the user or by a suitable competent body.” There are three requirements stipulated in Chapter 2.1.7 of the Ph.Eur.:
a. Calibration must establish the traceability of measurement results to the SI units.
b. Calibration results must include an associated measurement uncertainty.
c. It is recommended to perform an “as found” calibration before any maintenance operation that significantly alters measurements and to perform a second calibration (“as left”) afterwards. Significant operations according to Chapter 2.1.7 include repairs, transfer of the balance to another location, or mechanical adjustments. We recommend having the calibrations conducted by an accredited calibration laboratory, as in this case, competence is ensured through the accreditation and the above requirements are fulfilled.
6. How does the Cubis® II support compliance with Chapter 2.1.7 of the European Pharmacopoeia?
The pharma software package available for Cubis® II balances helps customers successfully meet the requirements set by both the new Ph.Eur. Chapter 2.1.7 and the USP, chapter 41. The USP Advanced QApp is used to check the performance of balances and offers a guided workflow to determine minimum weight acc. to USP chapter 41 or the new Ph.Eur. Chapter 2.1.7. The minimum weight application monitors the weight determined by the USP Advanced QApp and checks it against permitted ranges as per different guidelines. Both applications can be paired with add-on advanced software programs for determining and monitoring the measurement uncertainty.
7. Chapter 2.1.7 of the European Pharmacopoeia requires performance checks—what is the purpose?
Performance checks are carried out to evaluate the random and systematic error of a balance. These checks focus on repeatability and sensitivity.
8. What are the requirements on repeatability and sensitivity?
For the repeatability check, a single-piece test load is used that is not bigger than 5% of the maximum capacity of the balance, but at least 100 mg. This weight is placed at least 10 times on the weighing pan. Before each measurement the balance is set to zero. The repeatability is satisfactory if two times the standard deviation of the measured values divided by the smallest net weight defined by the user is not greater than 0.10%. In cases where the standard deviation (s) is smaller than 0.41 ×d (where d is the actual scale interval of the balance), s is replaced by 0.41 ×d. For the sensitivity check, a single-piece test load with a weight between 5% and 100% of the capacity of the balance is placed on the balance. The sensitivity is satisfactory if the difference between the indicated value of the balance and the nominal weight of the test load (or its conventional mass, see Question #15) is not more than 0.05%.
9. What is the smallest possible sample weight that can be weighed in compliance with Chapter 2.1.7 of the European Pharmacopoeia?
The smallest possible sample weight on a balance is limited by the minimum weight (mmin), which is 2000 times the standard deviation of the repeatability measurement. Thus, if the standard deviation s is, for example, 0.00015 g, the minimum weight is mmin = 0.3000 g = 300 mg. The additional requirement of replacing the determined standard deviation with 0.41 ×d in cases where the standard deviation is less than 0.41 ×d (where d is the actual scale interval of the balance), sets the smallest possible minimum weight that can be weighed on a balance at 820 ×d. For example, for a four-digit analytical balance with d = 0.0001 g, this means that the smallest possible minimum weight can never be less than 0.0820 g or 82 mg.
10. Can smaller samples be weighed on the balance when using a tare weight that is bigger than the minimum weight?
The mass of a tare vessel is not considered for the minimum sample weight. This means that the minimum weight applies to net loads over the entire weighing range of the balance, regardless of the tare load. Independent from the use of a tare vessel, the net weight of each sample must be equal to or greater than the minimum weight.
11. How do I define the smallest net weight?
The smallest net weight is defined by the user as the smallest net amount of substance that will be weighed on the balance. This means it should be defined based on the actual laboratory requirements. It is generally not advisable to adjust the smallest net weight to the possible minimum weight value resulting from the repeatability measurement as the standard deviation is a statistical quantity and is subject to slight variations in each test. For example, if users obtain the standard deviation of s = 5 μg in a repeatability measurement and define the smallest net weight for their balance to 2000 ×s = 10 mg accordingly, they bear the risk that in a subsequent repeatability measurement where the standard deviation changes to s = 8 μg, for example, the minimum weight will increase to 2000 ×s = 16 mg. If after the first measurement, weighing was carried out down to the minimum weight, it would be questionable whether preceding weights between 10 mg and 16 mg complied with the requirements of the European Pharmacopoeia.
12. Are the Ph.Eur. Chapter 2.1.7 and the United States Pharmacopeia (USP) chapter <41> similar?
What are the main differences between the two chapters?
There are differences in the applicability of the respective chapters, which is somewhat broader in the Ph.Eur. (“analytical purposes”) as compared to the USP (“when substances must be accurately weighed”).
ƒ The Ph.Eur. explicitly requires the traceability of measurement results to the SI unit.
ƒ The Ph.Eur. explicitly states that calibration of the balance must include a measurement uncertainty calculation.
ƒ For the repeatability check, the Ph.Eur. requires a test load that is not bigger than 5% of the maximum capacity of the balance, but at least 100 mg, while the USP does not give any comparable restrictions.
ƒ The “sensitivity” check of the Ph.Eur. is similar to the “accuracy” check of the USP, but the acceptable deviation of 0.05% in the Ph.Eur. is smaller than 0.10% in the USP.
ƒ For both performance checks, the Ph.Eur. explicitly requires single piece test loads, while this is not the case in the USP.
13. Can I conduct the performance checks by myself or should they be done by an external service provider?
Generally, the performance checks can be carried out by the user. We recommend, however, having external service providers conducting the performance check additionally from time to time to have some independent external confirmation of their own results. The Sartorius Ph.Eur. certificate documents compliance with the acceptance criteria as described in Chapter 2.1.7 of the Ph.Eur. This also includes the documentation of the minimum weight.
14. How often should performance checks be conducted?
Similar to USP <41>, the frequency is not defined within Chapter 2.1.7 of the Ph.Eur. and must be defined by the user, stating that “The frequency of the qualification and performance checks is defined in each user’s quality management system.” We recommend defining the test frequency based on the risk of the particular application.
15. Which weights are allowed for the “sensitivity” performance check?
Weights must comply with either OIML R-111 or ASTM E-617. The nominal weight value can generally be used if the maximum permissible error (MPE) of the particular weight is not bigger than one third of the test specification (MPE ≤ 0.05%/3). This is fulfilled for all weights ≥ 500 mg that are of Class F1 or better according to OIML R-111. For heavier weights, Class F2 or M1 may be sufficient, but the above criterion should be applied for the particular case. Traceability of the weights is required for this test, which means that they have to be calibrated periodically with a recalibration interval that has to be defined by the user.
16. Which ”Max” has to be considered for the choice of test loads for MR and MI devices?
Multi-range (MR) and multi-interval (MI) balances comprise more than one “Max” value, and are typically listed as “Max1 = 120 g | Max2 = 220 g” or “Max = 120 g | 220 g.” When there is more than one Max value, the Ph.Eur. does not clearly define whether the “5% of Max” (as the upper limit for the repeatability test load and the lower limit for the sensitivity test load, respectively) applies to Max1 or Max2. In this situation, we recommend use of weights that fulfill the requirements for both Max values. For the example provided above, a test load of 5 g used in the repeatability test fulfills the requirement “≤ 5% of Max” for both Max values; similarly, a sensitivity test load of 100 g fulfills the requirement “≥ 5% of Max” for both Max values (and can still be used for both ranges as it is ≤ Max1). For MR and MI balances, it should be sufficient to perform both performance checks in the first | finest range only.
17. Is it possible to cover the performance check requirements with a calibration certificate according to EURAMET cg-18?
Most accredited calibration laboratories perform calibrations of weighing instruments according to the “EURAMET cg-18” guidelines. Such calibrations include a repeatability measurement as well as a measurement of the error of indication. While the results of the latter can be used for an assessment of the sensitivity requirement, the repeatability measurement of such calibrations (as required by the calibration guideline) is usually performed with test loads of at least approximately 50% of Max, which contradicts the requirement “≤ 5% of Max” of Chapter 2.1.7.
18. I use a weighing vessel in my weighing process. Should it be taken into account as a tare load during performance tests?
Chapter 2.1.7 explicitly allows repeatability and sensitivity tests to be performed with the weighing vessel or a comparable tare load. By including the weighing vessel in the performance experiment, it is possible to determine its influence on the performance of the balance. Sartorius Service can consider a tare load when creating a test report in accordance with the Ph.Eur. The tare load will be noted in the test certificate.
ITALIANO
1. Quando entra in vigore il nuovo Capitolo 2.1.7 “Bilance per scopi analitici” e quali attività di pesatura sono interessate?
Il nuovo capitolo è stato pubblicato a luglio 2021 ed entra in vigore il 1 gennaio 2022. Il nuovo capitolo è obbligatorio per qualsiasi procedura di pesatura analitica descritta in una Ph.Eur. monografia.
2. Di cosa tratta la farmacopea europea e sono interessato da questo nuovo capitolo?
Il Ph.Eur. è pubblicato dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) ed è "un'opera di riferimento unica per il controllo di qualità dei medicinali negli Stati firmatari della Convenzione sulla sua elaborazione". Si tratta di una raccolta di monografie che descrivono standard di qualità per ingredienti, forme di dosaggio e metodi di analisi per medicinali per uso sia umano che veterinario. Questi standard sono definiti per garantire la qualità dei prodotti farmaceutici. Il Ph.Eur. è il riferimento giuridicamente vincolante per tutte le aziende farmaceutiche che immettono prodotti farmaceutici nel mercato degli stati membri europei. Ciò significa che non è rilevante solo per le aziende farmaceutiche europee, ma per tutti i produttori di medicinali e | o sostanze per uso farmaceutico che esportano nel mercato europeo. Il capitolo 2.1.7 riguarda le aziende di questi settori se utilizzano "bilance a fini analitici".
3. Esistono requisiti specifici per realizzare un modello di bilancia conforme al Capitolo 2.1.7 della Farmacopea Europea?
Non c'è nulla che renda un particolare modello di bilancia conforme o non conforme al Capitolo 2.1.7 della Ph.Eur. Vi sono tuttavia alcuni requisiti generali elencati nel capitolo 2.1.7, tali che si deve garantire “che le condizioni di installazione e di esercizio non abbiano un impatto negativo sulle prestazioni della bilancia”. L'unico requisito specifico è che la bilancia debba essere collegata a terra, cosa che però generalmente avviene tramite l'alimentazione elettrica per i modelli più moderni.
4. Qual è il significato di "scopi analitici?"
Anche le pesate preparatorie (ad es. preparazione di soluzioni tampone) sono soggette al regolamento?
Il capitolo specifica che “Le pesature effettuate nell'ambito delle prove prescritte per accertare il rispetto di una monografia del Ph.Eur. deve essere svolta secondo i principi delineati in questo capitolo”. Nel determinare se una bilancia è interessata, gli utenti dovrebbero considerare questa affermazione e, in caso di dubbio, determinare se il risultato della pesatura è davvero rilevante per la valutazione della conformità con la monografia corrispondente o meno. Va inoltre notato che la preparazione di una soluzione tampone può essere influenzata dal nuovo capitolo della Farmacopea Europea.
5. Quali sono i requisiti del capitolo 2.1.7 relativi alla calibrazione di una bilancia?
Durante la calibrazione viene stabilita una relazione tra i valori noti dei pesi di prova ed i valori indicati associati della bilancia. Il capitolo 2.1.7 prevede che "...gli strumenti devono essere calibrati periodicamente […] dall'utilizzatore o da un organismo competente idoneo". Sono tre i requisiti stabiliti nel Capitolo 2.1.7 del Ph.Eur.:
a. La calibrazione deve stabilire la tracciabilità dei risultati della misurazione alle unità SI.
b. I risultati della calibrazione devono includere un'incertezza di misura associata.
c. Si consiglia di eseguire una calibrazione “come trovato” prima di qualsiasi operazione di manutenzione che alteri significativamente le misurazioni e di eseguire successivamente una seconda calibrazione (“come lasciato”). Le operazioni significative secondo il capitolo 2.1.7 includono riparazioni, trasferimento della bilancia in un altro luogo o regolazioni meccaniche. Si consiglia di far eseguire le tarature da un laboratorio di taratura accreditato, poiché in questo caso la competenza è assicurata attraverso l'accreditamento ed i requisiti di cui sopra sono soddisfatti.
6. In che modo Cubis® II supporta la conformità al Capitolo 2.1.7 della Farmacopea Europea?
Il pacchetto software farmaceutico disponibile per le bilance Cubis® II aiuta i clienti a soddisfare con successo i requisiti imposti sia dal nuovo Ph.Eur. Capitolo 2.1.7 e USP, capitolo 41. USP Advanced QApp viene utilizzato per controllare le prestazioni delle bilance e offre un flusso di lavoro guidato per determinare il peso minimo secondo. all'USP capitolo 41 o al nuovo Ph.Eur. Capitolo 2.1.7. L'applicazione del peso minimo monitora il peso determinato da USP Advanced QApp e lo confronta con gli intervalli consentiti secondo diverse linee guida. Entrambe le applicazioni possono essere abbinate a programmi software avanzati aggiuntivi per la determinazione e il monitoraggio dell'incertezza di misura.
7. Il capitolo 2.1.7 della farmacopea europea richiede controlli delle prestazioni: qual è lo scopo?
I controlli di performance vengono effettuati per valutare l'errore casuale e sistematico di una bilancia. Questi controlli si concentrano sulla ripetibilità e sulla sensibilità.
8. Quali sono i requisiti di ripetibilità e sensibilità?
Per la verifica della ripetibilità viene utilizzato un carico di prova monopezzo non superiore al 5% della portata massima della bilancia, ma almeno a 100 mg. Questo peso viene posizionato almeno 10 volte sul piatto di pesata. Prima di ogni misurazione la bilancia viene azzerata. La ripetibilità è soddisfacente se due volte la deviazione standard dei valori misurati divisa per il minor peso netto definito dall'utente non è maggiore dello 0,10%. Nei casi in cui la deviazione standard (s) è inferiore a 0,41 ×d (dove d è l'intervallo di scala effettivo della bilancia), s è sostituito da 0,41 ×d. Per la verifica della sensibilità, sulla bilancia viene posizionato un carico di prova monopezzo con un peso compreso tra il 5% e il 100% della portata della bilancia. La sensibilità è soddisfacente se la differenza tra il valore indicato della bilancia e il peso nominale del carico di prova (o la sua massa convenzionale, vedere la domanda n. 15) non è superiore allo 0,05%.
9. Qual è il peso campione più piccolo possibile che può essere pesato in conformità al Capitolo 2.1.7 della Farmacopea Europea?
Il peso campione più piccolo possibile su una bilancia è limitato dal peso minimo (mmin), che è 2000 volte la deviazione standard della misurazione della ripetibilità. Pertanto, se la deviazione standard s è, ad esempio, 0,00015 g, il peso minimo è mmin = 0,3000 g = 300 mg. Il requisito aggiuntivo di sostituire la deviazione standard determinata con 0,41 ×d nei casi in cui la deviazione standard è inferiore a 0,41 ×d (dove d è l'intervallo di scala effettivo della bilancia), imposta il peso minimo minimo possibile che può essere pesato su un saldo a 820 × d. Ad esempio, per una bilancia analitica a quattro cifre con d = 0,0001 g, ciò significa che il peso minimo minimo possibile non può mai essere inferiore a 0,0820 go 82 mg.
10. È possibile pesare sulla bilancia campioni più piccoli quando si utilizza una tara maggiore del peso minimo?
La massa di un recipiente di tara non è considerata per il peso minimo del campione. Ciò significa che il peso minimo si applica ai carichi netti sull'intero campo di pesatura della bilancia, indipendentemente dal carico di tara. Indipendentemente dall'uso di un recipiente per tara, il peso netto di ciascun campione deve essere uguale o superiore al peso minimo.
11. Come si definisce il peso netto minimo?
Il peso netto minimo è definito dall'utente come la quantità netta minima di sostanza che verrà pesata sulla bilancia. Ciò significa che dovrebbe essere definito in base ai requisiti effettivi del laboratorio. In genere non è consigliabile adeguare il peso netto più piccolo al possibile valore di peso minimo risultante dalla misurazione della ripetibilità poiché la deviazione standard è una quantità statistica ed è soggetta a leggere variazioni in ciascuna prova. Ad esempio, se gli utenti ottengono la deviazione standard di s = 5 μg in una misurazione di ripetibilità e definiscono di conseguenza il peso netto minimo per la loro bilancia a 2000 × s = 10 mg, corrono il rischio che in una misurazione di ripetibilità successiva in cui la deviazione standard cambia in s = 8 μg, ad esempio, il peso minimo aumenterà a 2000 × s = 16 mg. Se dopo la prima misurazione si effettuasse la pesatura fino al peso minimo, sarebbe discutibile se i pesi precedenti compresi tra 10 mg e 16 mg fossero conformi ai requisiti della farmacopea europea.
12. Sono i Ph.Eur. Il capitolo 2.1.7 e il capitolo <41> della farmacopea degli Stati Uniti (USP) sono simili? Quali sono le principali differenze tra i due capitoli?
Vi sono differenze nell'applicabilità dei rispettivi capitoli, che è alquanto più ampia nel Ph.Eur. ("scopi analitici") rispetto all'USP ("quando le sostanze devono essere pesate accuratamente").
Il Ph.Eur. richiede esplicitamente la tracciabilità dei risultati delle misurazioni all'unità SI.
Il Ph.Eur. afferma esplicitamente che la calibrazione della bilancia deve includere un calcolo dell'incertezza di misura.
Per il controllo di ripetibilità, il Ph.Eur. richiede un carico di prova non superiore al 5% della capacità massima della bilancia, ma almeno 100 mg, mentre l'USP non prevede restrizioni comparabili.
La verifica di “sensibilità” del Ph.Eur. è simile al controllo di “accuratezza” dell'USP, ma la deviazione accettabile dello 0,05% nel Ph.Eur. è inferiore allo 0,10% nell'USP.
Per entrambe le verifiche di performance, il Ph.Eur. richiede esplicitamente carichi di prova su pezzo singolo, mentre questo non è il caso nell'USP.
13. Posso eseguire i controlli delle prestazioni da solo o devono essere eseguiti da un fornitore di servizi esterno?
In genere, i controlli delle prestazioni possono essere effettuati dall'utente. Raccomandiamo, tuttavia, che fornitori di servizi esterni svolgano di volta in volta il controllo delle prestazioni per avere una conferma esterna indipendente dei propri risultati. Il Sartorius Ph.Eur. il certificato documenta la rispondenza ai criteri di accettazione di cui al Capitolo 2.1.7 della Ph.Eur. Ciò include anche la documentazione del peso minimo.
14. Con quale frequenza devono essere effettuati i controlli delle prestazioni?
Analogamente a USP <41>, la frequenza non è definita all'interno del Capitolo 2.1.7 della Ph.Eur. e deve essere definito dall'utente, affermando che "La frequenza dei controlli di qualificazione e prestazioni è definita nel sistema di gestione della qualità di ciascun utente". Si consiglia di definire la frequenza del test in base al rischio della particolare applicazione.
15. Quali pesi sono ammessi per il controllo delle prestazioni di “sensibilità”?
I pesi devono essere conformi a OIML R-111 o ASTM E-617. Il valore del peso nominale può essere generalmente utilizzato se l'errore massimo consentito (MPE) del peso particolare non è maggiore di un terzo della specifica di prova (MPE ≤ 0,05%/3). Ciò è soddisfatto per tutti i pesi ≥ 500 mg che sono di Classe F1 o superiore secondo OIML R-111. Per i pesi maggiori, la Classe F2 o M1 può essere sufficiente, ma il criterio di cui sopra dovrebbe essere applicato per il caso particolare. Per questo test è richiesta la tracciabilità dei pesi, il che significa che devono essere calibrati periodicamente con un intervallo di ricalibrazione che deve essere definito dall'utente.
16. Quale "Max" deve essere considerato per la scelta dei carichi di prova per dispositivi MR e MI?
Le bilance multi-intervallo (MR) e multi-intervallo (MI) comprendono più di un valore "Max" e sono generalmente elencate come "Max1 = 120 g | Max2 = 220 g” o “Max = 120 g | 220 g.” Quando è presente più di un valore Max, il Ph.Eur. non definisce chiaramente se il "5% di Max" (come limite superiore per il carico di prova di ripetibilità e limite inferiore per il carico di prova di sensibilità, rispettivamente) si applica a Max1 o Max2. In questa situazione, si consiglia di utilizzare pesi che soddisfino i requisiti per entrambi i valori Max. Per l'esempio sopra fornito, un carico di prova di 5 g utilizzato nella prova di ripetibilità soddisfa il requisito “≤ 5% di Max” per entrambi i valori Max; allo stesso modo, un carico di prova di sensibilità di 100 g soddisfa il requisito “≥ 5% di Max” per entrambi i valori Max (e può ancora essere utilizzato per entrambi gli intervalli poiché è ≤ Max1). Per i saldi MR e MI, dovrebbe essere sufficiente eseguire entrambi i controlli delle prestazioni nel primo | solo gamma più fine.
17. È possibile coprire i requisiti di controllo delle prestazioni con un certificato di taratura secondo EURAMET cg-18?
La maggior parte dei laboratori di taratura accreditati effettuano le tarature degli strumenti per pesare secondo le linee guida “EURAMET cg-18”. Tali calibrazioni includono una misurazione della ripetibilità e una misurazione dell'errore di indicazione. Sebbene i risultati di quest'ultimo possano essere utilizzati per una valutazione del requisito di sensibilità, la misurazione della ripetibilità di tali tarature (come richiesto dalle linee guida di calibrazione) viene solitamente eseguita con carichi di prova di almeno circa il 50% di Max, il che contraddice il requisito “≤ 5% di Max” del Capitolo 2.1.7.
18. Uso un recipiente di pesatura nel mio processo di pesatura. Dovrebbe essere preso in considerazione come carico di tara durante i test di prestazione?
Il capitolo 2.1.7 consente esplicitamente di eseguire prove di ripetibilità e sensibilità con il recipiente di pesatura o un carico di tara comparabile. Includendo il recipiente di pesatura nell'esperimento di prestazione, è possibile determinarne l'influenza sulle prestazioni della bilancia. Sartorius Service può considerare un carico di tara durante la creazione di un rapporto di prova secondo Ph.Eur. Il carico di tara sarà annotato nel certificato di prova.
Da:
https://offers.the-scientist.com/hubfs/TS_PPL_Sartorius_Pharmacopia_article/LPS-Service-EU-Pharma-FAQ-en-L-Sartorius_(1).pdf?hsCtaTracking=cdee8ed9-f138-4f25-891f-095a07d03d06%7C38d9137a-6ff7-4889-a02c-71ff2b8570dc
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