La FDA approva il misuratore continuo non invasivo della pressione arteriosa SimpleSense di Nanowear / FDA Clears Nanowear’s SimpleSense Non-Invasive Continuous Blood Pressure Monitor

 La FDA approva il misuratore continuo non invasivo della pressione arteriosa SimpleSense di Nanowear / FDA Clears Nanowear’s SimpleSense Non-Invasive Continuous Blood Pressure Monitor

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

La società di diagnostica remota Nanowear ha annunciato giovedì che il suo dispositivo di monitoraggio remoto indossabile abilitato alle nanotecnologie e la sua piattaforma SimpleSense hanno ricevuto l'autorizzazione FDA 510 (k) come monitor continuo della pressione sanguigna. SimpleSense-BP è una nuova piattaforma Softwear-as-a-Medical Device (SaMD) che combina i sensori nanotecnologici proprietari incorporati nei tessuti dell'azienda e la sua intelligenza artificiale (AI) e machine learning (ML) per fornire supporto decisionale di livello clinico come un Strumento di supporto alle decisioni cliniche cardiopolmonari.

“Questa autorizzazione da parte della FDA rappresenta un momento emozionante e differenziante per Nanowear. Accelerato dalla pandemia, il mercato è alla ricerca con impazienza di soluzioni affidabili, indossabili e di servizi dati di livello clinico che trovino adatti al mercato dei prodotti i seguenti tre attributi: a casa, utilizzando l’intelligenza artificiale ed un gruppo collaudato che esegue”, afferma Venk Varadan, CEO e co-fondatore di Nanowear. “Questa SaMD è solo il primo esempio di ciò di cui sono capaci la nostra nanotecnologia e l’intelligenza artificiale, nel comprendere i segni di rischio individualizzati ed i percorsi di cura cardiopolmonare di ciascun paziente, consentendo materialmente la medicina di precisione”.

L'autorizzazione della FDA è la quarta ricevuta dall'azienda, fondata nel 2014, che detiene più di una dozzina di brevetti, la maggior parte dei quali riguarda la produzione di tessuti in cui sono incorporati nanosensori sviluppati per il monitoraggio continuo della salute cardiopolmonare dei pazienti.

SimpleSense utilizza il tessuto incorporato di nanosensori protetto da brevetto dell'azienda per produrre una fascia di genere neutro che viene indossata come indumento intimo per monitorare 85 biomarcatori distinti relativi alla funzione cardiopolmonare. Questi punti dati, oltre 100 milioni al giorno derivanti dal monitoraggio continuo, vengono inseriti in una piattaforma software a circuito chiuso abilitata all'intelligenza artificiale ed al machine learning che fornisce in remoto agli operatori sanitari informazioni fruibili sui loro pazienti.

Secondo Varadan, l’integrità dei dati provenienti dai nanosensori alimenta i suoi algoritmi diagnostici e la rapida analisi.

"Il collo di bottiglia più grande per qualsiasi implementazione dell'intelligenza artificiale è la preparazione dei dati, che può richiedere dal 70% all'80% del tempo in una determinata applicazione", ha affermato in un comunicato stampa nel settembre 2021 in seguito all'approvazione della FDA da parte della società come prima soluzione esclusivamente software. piattaforma digitale end-to-end. “A differenza delle piattaforme ospedaliere domiciliari abilitate per dispositivi da polso o da braccio che non forniscono dati longitudinali ad alta fedeltà, la nostra piattaforma SimpleSense utilizza biomarcatori di livello clinico con un elevato SNR (rapporto segnale-rumore). Il tempo necessario per vedere i risultati con la nostra rete neurale è significativamente più breve, il che significa che abbiamo la profonda capacità di scalare immediatamente le capacità della nostra piattaforma. SimpleSense riduce già il flusso di lavoro degli operatori ed il tempo dedicato ai pazienti di circa il 60%; ma il valore a lungo termine è che SimpleSense diventa davvero più intelligente con ciascun paziente”.

L'attuale approvazione da parte della FDA si basava sull'algoritmo dell'azienda con albero a quattro decisioni SimpleSense-BP, che è stato testato in tre bracci di studio con formazione e validazione condotte in diverse aree geografiche e popolazioni demografiche volte a replicare la diversità della popolazione statunitense, generalizzata tot tutta la popolazione ipertesa. È convalidato per monitorare variazioni della pressione arteriosa sistolica > +/- 15 mmHg e diastolica +/- 10 mmHg durante un periodo di registrazione continua in tutte le classi di ipertensione.

Ken Ouriel, direttore medico della NAMSA, un'organizzazione di ricerca clinica MedTech, osserva che una tecnologia come SimpleSense è importante per ottenere una misura affidabile delle statistiche vitali della vita reale di una persona rispetto alle letture che sono spesso distorte dalla cosiddetta sindrome da camice bianco che può far sì che i pazienti mostrino valori di pressione sanguigna più elevati. Il monitoraggio continuo della pressione arteriosa ha un valore elevato non solo in ambito sanitario ma come strumento negli studi clinici.

“Proprio come la pressione sanguigna di un paziente può essere elevata in una lettura di 30 secondi a causa della sindrome da camice bianco, lo stesso paziente può ridurre la pressione sanguigna respirando tranquillamente per cinque minuti prima della lettura di 30 secondi. Allora, cosa stiamo realmente imparando su quel singolo paziente o sulla terapia applicata?” Notò Ouriel. “Ad oggi, i dispositivi indossabili sanitari e le piattaforme software esistenti sono limitati nella portata e nel tempo; oppure sono inaffidabili e non convalidati per ciò che possono diagnosticare in condizioni del "mondo reale". Il dispositivo continuo, la piattaforma software e gli algoritmi di intelligenza artificiale di Nanowear possono trasformare il modo in cui operano le piattaforme di ricerca clinica. È importante sottolineare che gli sponsor sarebbero in grado di ricevere approfondimenti basati su dati clinicamente affidabili e di tendenza; dati dal mondo reale; le case dei loro pazienti, il loro posto di lavoro ed una miriade di altri ambienti che compongono la vita di tutti i giorni”.

ENGLISH

Remote diagnostics company Nanowear announced on Thursday that its nanotechnology-enabled wearable remote monitoring device and its SimpleSense platform received FDA 510(k) clearance as a continuous blood pressure monitor. SimpleSense-BP is a novel Softwear-as-a-Medical Device (SaMD) platform that combines the company’s proprietary cloth-embedded nanotechnology sensors and its artificial intelligence (AI) and machine learning (ML) to provide clinical-grade decision support as a cardiopulmonary clinical decision support tool.

“This FDA clearance represents an exciting and differentiating moment for Nanowear. Accelerated by the pandemic, the market has been eagerly searching for reliable, clinical-grade wearable, and data service solutions that find product market fit with the following three attributes: at-home, utilizing AI, and a proven team that executes,” says Venk Varadan, CEO and co-founder of Nanowear. “This SaMD is just the first example of what our nanotechnology and AI is capable of, in understanding the individualized risk signatures and cardiopulmonary care pathways of each patient, materially enabling precision medicine.”

The FDA clearance is the fourth received by the company, founded in 2014, that has more than a dozen patents, most of which cover the manufacturing of cloth embedded with nanosensors developed for continuous monitoring of patients’ cardiopulmonary health.

SimpleSense uses the company’s patent-protect nanosensor-embedded cloth to produce a gender-neutral sash that is worn as an undergarment to monitor 85 distinct biomarkers related to cardiopulmonary function. These data points—upwards of 100 million per day from continuous monitoring—are fed into a closed-loop AI- and ML- enabled software platform that remotely provides healthcare providers with actionable information on their patients.

According to Varadan, the integrity of the data from the nanosensors fuels its diagnostic algorithms and fast analysis.

“The largest bottleneck for any AI deployment is data preparation, which can take 70% to 80% of the time in any given application,” he said in a press release in September 2021 following the company’s FDA clearance as the first software-only an end-to-end digital platform. “Unlike wrist or armband device-enabled hospital-at-home platforms that do not yield high-fidelity longitudinal data, our SimpleSense platform utilizes clinical-grade biomarkers with a high SNR (signal-to-noise ratio). The time required to see results with our neural network is significantly shorter, meaning we have the profound ability to scale the capabilities of our platform immediately. SimpleSense already reduces provider workflow and patient time by approximately 60%; but the long-term value is that SimpleSense truly does get smarter with each patient.”

The current approval from the FDA was based on the company’s four-decision tree algorithm SimpleSense-BP, which was tested in three study arms with both training and validation conducted in different geographies and demographic populations aimed to replicating the diversity of the US population, generalized tot the entire hypertensive population. It is validated to track changes of > +/- 15mmHg systolic and +/- 10mmHg diastolic blood pressures over a continuous recording period across all classes of hypertension.

Ken Ouriel, chief medical officer of NAMSA, a MedTech clinical research organization, notes that a technology such as SimpleSense is important to get a reliable measure of person’s real-life vital statistics versus readings that are often skewed by so-called white coat syndrome which can cause patients to show higher blood pressure readings. Continuous blood pressure monitoring has high value not just in the healthcare setting but as a tool in clinical trials.

“Just as a patient’s blood pressure may be high in a 30 second reading due to white coat syndrome, the same patient may reduce their blood pressure by breathing calmly for five minutes before the 30 second reading. So, what are we actually learning about that individual patient or the therapeutic applied?” Ouriel noted. “To date, existing healthcare wearables and software platforms are either restricted in scope and time; or are unreliable and unvalidated for what they can diagnose during ‘real-world’ conditions. Nanowear’s continuous device, software platform, and AI algorithms, can transform the way clinical research platforms operate. Importantly, sponsors would be able to receive clinically reliable and trended data driven insights; data from the real world; their patients’ homes, their workplace, and a myriad of other settings that comprise everyday life.”

Da:

https://www.insideprecisionmedicine.com/topics/informatics/fda-clears-nanowears-simplesense-non-invasive-continuous-blood-pressure-monitor/?MailingID=%DEPLOYMENTID%&utm_medium=newsletter&utm_source=Inside+Precision+Medicine+Today&utm_content=01&utm_campaign=Inside+Precision+Medicine+Today_20240105&utm_id=1133044561