Superare la piaga dei farmaci contraffatti / Overcoming the Plague of Counterfeit Medications
Superare la piaga dei farmaci contraffatti / Overcoming the Plague of Counterfeit Medications
Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa
I farmaci contraffatti comprendono farmaci privi della quantità e qualità appropriate del principio attivo farmaceutico (API) richiesto o che contengono sostanze indesiderate, come contaminanti, API errate e prodotti scaduti e riconfezionati. Inoltre, i farmaci contraffatti possono essere formulati in modo errato o prodotti in condizioni non ottimali, il che li rende inefficaci od addirittura tossici per i consumatori. Questi sono "prodotti fuori specifica". I farmaci contraffatti possono anche includere farmaci non registrati e senza licenza (vale a dire farmaci che non hanno ricevuto approvazioni normative) o farmaci falsificati (vale a dire farmaci che sono stati deliberatamente e fraudolentemente travisati per quanto riguarda la loro identità, composizione e fonte).
L'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) ha segnalato che nel 2013 il 2,5% dei farmaci e dei dispositivi erano contraffatti, e questo numero è salito al 3,3% nel 2016. La globalizzazione sta creando nuove opportunità per le reti criminali di espandere la portata e la diffusione del loro commercio illecito di farmaci contraffatti, con una valutazione di mercato di 4,4 miliardi di dollari nel 2016, minacciando gravemente la salute e la sicurezza pubblica.
Fortunatamente, i farmaci contraffatti stanno attirando contromisure, come quelle sostenute dall'Active and Intelligent Packaging Industry Association. Per saperne di più su queste misure, GEN ha incontrato il direttore delle comunicazioni dell'organizzazione, Andrew Manly, che aveva recentemente partecipato all'evento Convention on Pharmaceutical Ingredients tenutosi a Bangkok nel 2024 (CPHI Southeast Asia 2024). Le risposte alle seguenti domande riassumono le sue opinioni sui farmaci contraffatti.
Quanto è grave il problema dei farmaci contraffatti in Asia?
L'incidenza dei farmaci contraffatti è un problema serio a livello globale. L'Asia è il secondo mercato mondiale per i farmaci contraffatti dopo il Nord America. Secondo l'OCSE, il mercato asiatico dei farmaci contraffatti è concentrato in Cina, Vietnam e Filippine, ed i punti di transito spesso coinvolgono gli Emirati Arabi Uniti e Hong Kong (Cina).
I dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) suggeriscono che ogni anno si verificano oltre 1 milione di decessi a causa di farmaci contraffatti e scadenti. Dal 2013, l'OMS ha ricevuto 1.500 segnalazioni di casi di prodotti scadenti o falsificati. Gli antimalarici e gli antibiotici sono i farmaci più comunemente contraffatti. Nelle regioni a basso e medio reddito, circa il 10% dei farmaci è falso.
Perché i farmaci contraffatti sono così diffusi?
I mercati illeciti per i farmaci contraffatti sono attraenti per i falsari, dati gli alti margini di profitto, i bassi rischi di rilevamento e persecuzione, le sanzioni deboli e la facilità con cui i consumatori possono essere ingannati. I farmaci contraffatti più comuni includono prodotti costosi e molto richiesti come chemioterapici, antibiotici, vaccini, farmaci per la disfunzione erettile, aiuti per la perdita di peso, ormoni e farmaci ansiolitici, nonché analgesici da banco, steroidi, antistaminici ed antivirali. Un fattore importante per la prevalenza di farmaci contraffatti è l'incapacità di soddisfare la domanda di farmaci. Inoltre, le catene di fornitura interrotte hanno creato lacune che vengono colmate dai falsi, principalmente dalla Cina e dall'India, che sono i principali produttori di farmaci generici. Questo aumento della domanda è anche guidato da una classe media più ricca in molti paesi asiatici.
La popolarità dello shopping online ha ampliato anche l'industria dei farmaci contraffatti. Quando le farmacie vengono aggirate, i farmaci generici contraffatti per condizioni come la disfunzione erettile e la perdita di peso vengono facilmente venduti senza alcun controllo di sicurezza. Secondo Pfizer, tra il 2015 e il 2018 sono stati identificati e segnalati più di 10.000 account Facebook o profili che vendevano farmaci Pfizer contraffatti. Anche le pubblicità false, in particolare sui social media, sono diffuse online per ingannare i consumatori.
Gli acquisti online attraggono i consumatori perché offrono velocità, praticità e prezzi potenzialmente più bassi. Consentono inoltre ai consumatori di fare a meno delle prescrizioni, il che potrebbe richiedere discussioni delicate con i professionisti sanitari. I consumatori potrebbero ignorare le conseguenze dell'acquisto e dell'utilizzo di prodotti che potrebbero non essere formulati correttamente. Inoltre, i consumatori potrebbero non essere attrezzati a distinguere i farmaci originali da quelli falsi.
I contraffattori utilizzano piccole spedizioni per mascherare le loro attività illecite e ridurre al minimo le perdite dovute alla confisca. L'OCSE segnala che tra il 2014 e il 2016, quasi il 57% dei sequestri di tutte le categorie di prodotti in tutto il mondo ha riguardato spedizioni postali ed il 12% spedizioni tramite corriere espresso. Seguono il trasporto aereo e quello marittimo, con poco più del 15% e del 10% dei sequestri, rispettivamente.
Inoltre, le aziende farmaceutiche sono disincentivate a rendere pubblico il modo in cui i loro farmaci sono stati contraffatti. Le rivelazioni di contraffazione potrebbero scoraggiare gli acquisti di prodotti originali e la reputazione potrebbe risentirne. Le aziende registrate negli Stati Uniti sono le più colpite dal commercio di prodotti contraffatti: quasi il 38% di tutti i medicinali contraffatti sequestrati viola i diritti di proprietà intellettuale di queste aziende. Sfortunatamente, quando viene reso pubblico il rilevamento di falsi, i contraffattori potrebbero usare le informazioni per eludere il rilevamento in modo più efficace.
Quali sono i pericoli dei farmaci contraffatti?
I farmaci contraffatti presentano diversi pericoli. Possono essere inefficaci. Possono indurre in errore i consumatori, facendogli credere che le loro condizioni di salute siano sotto controllo. Possono essere contaminati. Possono avere i principi attivi sbagliati od essere formulati in modo errato.
Quando i farmaci contraffatti diventano comuni, i consumatori possono diventare timorosi e meno propensi a sottoporsi al trattamento. Ciò è già accaduto con gli antivirali e l'antimalarico clorochina. In generale, i farmaci contraffatti possono aumentare le spese sanitarie e ridurre le attività produttive attraverso malattie e decessi prolungati.
Per le aziende farmaceutiche, i medicinali contraffatti limitano i ricavi, danneggiano la reputazione ed aumentano la spesa per le misure di sicurezza. Violando i diritti di proprietà intellettuale, i medicinali contraffatti possono ridurre la redditività, soffocando l'innovazione.
Quali tecnologie e politiche abbiamo per combattere i farmaci contraffatti?
È importante stare un passo avanti ai produttori di prodotti contraffatti, soprattutto perché alcuni di questi produttori hanno persino imitato la confezione originale dei medicinali per creare l'impressione che i loro prodotti siano autentici. Tecnologie di imballaggio intelligenti, tra cui etichettatura di identificazione a radiofrequenza, codici QR e sistemi di visione. Aiutano a identificare le singole confezioni ed a migliorare il tracciamento lungo la catena di fornitura.
Ad esempio, Securikett ha una tecnologia brevettata VOID con capacità antimanomissione. Le etichette VOIDLabel indicano automaticamente qualsiasi tentativo di apertura. Quando lo strato superiore di una VOIDLabel viene rimosso, rimane uno strato inferiore che presenta una grafica che tradisce il tentativo di apertura. Lo strato superiore non può essere riapplicato senza essere notato. Ciò garantisce che l'etichetta non possa essere riutilizzata, consentendo ai consumatori di riconoscere quando una confezione è già stata aperta.
Per articoli più piccoli come le siringhe, Avery Dennison ha introdotto etichette intelligenti miniaturizzate che possono essere applicate facilmente. Un altro esempio è il sistema di codice QR di Acviss. L'etichetta è un codice QR riprogettato che consente l'autenticazione multistrato.
Diversi paesi hanno anche introdotto leggi per proteggere i consumatori, anche se può essere difficile applicarle. La legislazione per tracciare, rintracciare e autenticare è diffusa. L'Unione Europea ha la Falsified Medicines Directive e gli Stati Uniti hanno promulgato il Drug Supply Chain Security Act. Cina, Turchia, India e molti altri paesi hanno legislazioni simili.
Sfortunatamente, quando l'infrastruttura della supply chain non è sviluppata, il monitoraggio è difficile. Ad esempio, molti vaccini falsi o danneggiati/rovinati contro il COVID-19 sono finiti in Africa. Inoltre, il rischio di azioni legali per contraffazione di prodotti farmaceutici è basso. La maggior parte delle contraffazioni viene rilevata solo quando raggiunge i rivenditori od i pazienti, ed è difficile risalire alle loro origini attraverso complesse catene di fornitura o dimostrare dove si è verificata l'attività criminale.
Tuttavia, è promettente che a partire da gennaio 2023, il governo dell'India, uno dei maggiori produttori di farmaci generici al mondo, abbia stabilito che tutte le confezioni di principi attivi farmaceutici dovranno riportare un codice QR univoco. Questo nuovo requisito renderà più facile identificare lotti falsificati di API e risalire ai produttori di prodotti scadenti o manomessi.
ENGLISH
Measures to prevent counterfeiting include tamper-resistant labels, reengineered QR code systems, and track-and-trace legislation
Counterfeit medications encompass drugs that lack the appropriate quantity and quality of the required active pharmaceutical ingredient (API) or contain unwanted Counterfeit medications encompass drugs that lack the appropriate quantity and quality of the required active pharmaceutical ingredient (API) or contain unwanted substances, such as contaminants, erroneous APIs, and expired, repackaged products. Additionally, counterfeit medications can be incorrectly formulated or produced in suboptimal conditions, making them ineffective or even toxic to consumers. These are “out-of-specification products.” Counterfeit medications may also include unregistered and unlicensed drugs (that is, drugs that have not undergone regulatory approvals) or falsified medicines (that is, drugs that have been deliberately and fraudulently misrepresented as to their identity, composition, and source).
The Organization for Economic Cooperation and Development (OECD) reported that in 2013, 2.5% of drugs and devices were counterfeit in 2013, and this number rose to 3.3% in 2016. Globalization is creating new opportunities for criminal networks to expand the scope and scale of their illicit trade in counterfeit medications, with a market valuation at $4.4 billion in 2016, severely threatening public health and safety.
Fortunately, counterfeit medications are attracting countermeasures, such as those advocated by the Active and Intelligent Packaging Industry Association. To learn about these measures, GEN caught up with the organization’s communications director, Andrew Manly, who had recently attended the Convention on Pharmaceutical Ingredients event that was held in Bangkok in 2024 (CPHI Southeast Asia 2024). Responses to the following questions summarize his views about counterfeit medications.
How severe is the problem of counterfeit medications in Asia?
The incidence of counterfeit medications is a serious issue globally. Asia is the world’s second largest market for counterfeit drugs after North America. According to the OECD, the Asian counterfeit medication market is concentrated in China, Vietnam, and the Philippines, and the transit points often involve the United Arab Emirates and Hong Kong (China).
Figures from the World Health Organization (WHO) suggest that over 1 million deaths occur annually because of counter feit and substandard drugs. Since 2013, the WHO has received 1,500 reports of cases of substandard or falsified products. Antimalarials and antibiotics are the most commonly faked drugs. In low- and middle-income regions, about 10% of drugs are fake.
Why are counterfeit medications so prevalent?
Illicit markets for counterfeit medicine are attractive for counterfeiters, given the high profit margins, low risks of detection and prosecution, weak penalties, and ease with which consumers can be deceived. Common counterfeit medications include high-demand, expensive products such as chemotherapeutics, antibiotics, vaccines, erectile dysfunction drugs, weight loss aids, hormones, and antianxiety drugs, as well as over-the-counter analgesics, steroids, antihistamines, and antivirals. A major factor for the prevalence of counterfeit medications is the inability to meet the demand for drugs. Also, disrupted supply chains have created gaps that are filled by fakes, primarily from China and India, which are major generic medicine manufacturers. This rise in demand is also driven by a more affluent middle class in many Asian countries.
The popularity of online shopping has expanded the counterfeit medication industry as well. When pharmacies are circumvented, counterfeit generics for conditions such as erectile dysfunction and weight loss are easily sold without any security check. According to Pfizer, between 2015 and 2018, more than 10,000 Facebook accounts or profile selling counterfeit Pfizer medications were identified and report ed. False advertisements, especially over social media, are also prevalent online to mislead consumers.
Online purchases appeal to consumers because they offer speed, convenience, and potentially lower prices. They also allow consumers to do without prescriptions, which may require sensitive discussions with healthcare professionals. Consumers may disregard the consequences of purchasing and using products that may not be properly formulated. Also, consumers may be ill-equipped to differentiate original from fake medications.
Counterfeiters are using small shipments to cloak their illicit activities and minimize losses due to confiscation The OECD reports that between 2014 and 2016, almost 57% of seizures of all product categories worldwide concerned postal shipments and 12% express courier shipments. Air transport and sea trans port followed, with slightly more than 15% and 10% of seizures, respectively.
Furthermore, pharmaceutical companies are disincentivized to publicize how their drugs have been counterfeited. Revelations of counterfeiting could dis courage purchases of original products, and reputations could suffer. Companies registered in the United States are the most impacted by the trade in counterfeits: almost 38% of all seized counterfeit medicines infringe the intellectual property rights of these firms. Unfortunately, when the detection of fakes is publicized, counterfeiters may use the information to evade detection more effectively.
What are the dangers of counterfeit medications?
Counterfeit medications pose several dangers. They can be ineffective. They can mislead consumers that their health conditions are under control. They can be contaminated. They can have the wrong active ingredients or be wrongly formulated.
When counterfeit medications become common, consumers can become fearful and less inclined to undergo treatment. This has already happened with antivirals and the antimalarial chloroquine. Overall, counterfeit drugs can increase healthcare expenditures and reduce productive activities through prolonged illnesses and deaths.
For pharmaceutical companies, counterfeit medicines constrain revenues, damage reputations, and increase spending on security measures. By infringing on intellectual property rights, counterfeit medicines can reduce profitability, stifling innovation.
What technologies and policies do we have to fight counterfeit medications?
It is important to stay one step ahead of the counterfeit manufacturers, especially since some of these manufacturers have even mimicked the original packaging of medicine to create the impression that their products are genuine. Smart packaging technologies including radio frequency identification tagging, QR codes, and vision systems. They help identify individual packs and improve tracking through the supply chain.
For instance, Securikett has a patented VOID technology with antitamper ability. VOIDLabels automatically indicate any opening attempt. When a VOIDLabel’s top layer is removed, a lower layer re mains and presents a graphic that betrays the opening attempt. The top layer cannot be reapplied unnoticed. This ensures that the label cannot be reused, allowing consumers to recognize when a package has already been opened.
For smaller items like syringes, Avery Dennison has introduced miniaturized smart labels that can be easily applied. An other example is the QR code system from Acviss. The label is a reengineered QR code that enables multilayered authentication.
Several countries have also introduced laws to protect consumers, though it can be challenging to enforce them. Legislation to track, trace, and authenticate is widespread. The European Union has the Falsified Medicines Directive, and the United States has promulgated the Drug Supply Chain Security Act. China, Turkey, India, and several other countries have similar legislations.
Unfortunately, when supply chain infrastructure is not developed, monitoring is difficult. For example, many fake or damaged/spoilt COVID-19 vaccines ended up in Africa. Additionally, the risk of prosecution for counterfeiting pharmaceuticals is low. Most counterfeits are detected only when they reach retailers or patients, and it is challenging to trace their origins through complex supply chains, or to prove where criminal activity occurred.
However, it is promising that as of January 2023, the government of India, one of the world’s largest generic medicine producers, has ruled that all pack ages of active pharmaceutical ingredients will have to carry a unique QR code. This new requirement will make it easier to identify falsified batches of APIs and to track substandard or tampered products back to the producers.
Da:
https://www.genengnews.com/bioperspectives/overcoming-the-plague-of-counterfeit-medications/
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