Il collirio per la presbiopia della startup Tenpoint ottiene l'approvazione della FDA, aprendo la strada ad un finanziamento di 235 milioni di dollari / Presbyopia Eye Drop From Startup Tenpoint Gets FDA Approval, Paving Way for $235M Financing

 Il collirio per la presbiopia della startup Tenpoint ottiene l'approvazione della FDA, aprendo la strada ad un finanziamento di 235 milioni di dollari / Presbyopia Eye Drop From Startup Tenpoint Gets FDA Approval, Paving Way for $235M Financing

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

Yuvezzi di Tenpoint Therapeutics offre un approccio combinato alla presbiopia, rispetto ai singoli meccanismi d'azione offerti dai colliri monogiornalieri di Orasis Pharmaceuticals, Lenz Therapeutics e AbbVie. La commercializzazione di Yuvezzi sarà supportata da un finanziamento fino a 235 milioni di dollari.

La graduale perdita della vista da vicino, che è una parte naturale dell'invecchiamento, può essere affrontata con occhiali, lenti a contatto o persino interventi chirurgici. Un collirio per la presbiopia sviluppato da Tenpoint Therapeutics ha ora ottenuto l'approvazione della FDA, unendosi ad un piccolo gruppo di prodotti simili che offrono ai pazienti un'alternativa agli occhiali od alla chirurgia.

La decisione normativa della FDA di mercoledì riguarda il trattamento della presbiopia negli adulti. Tenpoint prevede che il suo collirio monogiornaliero, a marchio Yuvezzi, sarà lanciato nel secondo trimestre di quest'anno.

Yuvezzi era noto in fase di sviluppo come Brimochol, una combinazione dei due principi attivi del farmaco, brimonidina e carbacolo. Entrambi sono farmaci oftalmici consolidati. La brimonidina riduce la pressione intraoculare per trattare il glaucoma; il carbacolo tratta il glaucoma ed è anche utilizzato per restringere le pupille durante l'intervento di cataratta. Insieme, i due ingredienti di Yuvezzi mirano a restringere la pupilla, creando un effetto stenopeico che migliora la visione da vicino e la profondità di campo.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Tenpoint si basava su due studi di Fase 3 che hanno arruolato un totale di 536 pazienti affetti da presbiopia. I risultati hanno mostrato che la combinazione a dose fissa dei due principi attivi del farmaco ha prodotto un beneficio superiore in termini di acuità visiva rispetto a ciascuno dei principi attivi somministrato separatamente. Questo beneficio è durato dalle otto alle dieci ore al giorno. Gli effetti avversi più comuni riportati negli studi includevano mal di testa, disturbi della vista e dolore oculare temporaneo od irritazione oculare. L'arrossamento oculare non è stato un effetto collaterale comunemente segnalato.

Esistono altri colliri sviluppati per creare l'effetto stenopeico per trattare la presbiopia. AbbVie è stata la prima a proporre Vuity, approvato nel 2021. Questo collirio monogiornaliero è una formulazione ottimizzata di pilocarpina, un farmaco utilizzato per trattare il glaucoma e l'ipertensione oculare. Tuttavia, l'effetto di Vuity sulla presbiopia dura solo fino a sei ore ed il prodotto non ha ottenuto molto successo sul mercato. Nel 2022, AbbVie ha deciso di ridurre le vendite ed il marketing di Vuity.

Nel 2023, la FDA ha approvato la formulazione di pilocarpina di Orasis Pharmaceuticals, con il marchio Qlosi. Questo collirio ha un'efficacia fino a otto ore e può essere somministrato due volte al giorno. Lenz Therapeutics propone un approccio diverso con Vizz, un collirio monogiornaliero il cui principio attivo, l'aceclidina, contrae lo sfintere dell'iride per offrire un miglioramento della visione da vicino che dura fino a 10 ore. Vizz ha ottenuto l'approvazione della FDA lo scorso luglio ed è stato lanciato a ottobre. Nei risultati finanziari preliminari del quarto trimestre 2025, pubblicati all'inizio di questo mese, Lenz ha registrato un fatturato netto di 1,6 milioni di dollari, derivante da oltre 20.000 prescrizioni evase nel trimestre.

L'analista di William Blair, Lachlan Hanbury-Brown, che segue Lenz, ha affermato in una nota di ricerca di giovedì che Vizz ha un profilo più solido, con dati che mostrano una maggiore efficacia, un'insorgenza d'effetto più rapida ed una maggiore durata in una popolazione più ampia. Ha anche sottolineato che l'etichetta di Yuvezzi segnala il rischio di problemi di circolazione sanguigna e potenziali interazioni farmacologiche, rischi che non sono elencati nell'etichetta di Vizz. Hanbury-Brown ha affermato che non è chiaro come queste differenze saranno percepite da medici e pazienti, ma William Blair ritiene che evidenzino la differenziazione del prodotto Lenz dal settore.

"Nel complesso, pur continuando a credere che Vizz abbia un profilo di eccellenza, crediamo anche che avere una seconda voce sul mercato che promuove terapie per la presbiopia possa contribuire ad espandere il mercato", ha affermato Hanbury-Brown.

Tenpoint, con sede a Londra, è nata nel 2023 come startup preclinica focalizzata sullo sviluppo di terapie cellulari per i disturbi della vista . All'epoca, l'allora CEO Eddy Anglade affermò che il nome si riferiva a 10 microsecondi, ovvero il tempo impiegato dal cervello per elaborare un'immagine che colpisce la retina.

Nel 2024, l'azienda si è fusa con la startup di Seattle Visus Therapeutics, mantenendo il nome Tenpoint. Visus aveva già completato il primo test di Fase 3 di Brimochol e attendeva con ansia la presentazione della domanda alla FDA. La nuova società ha inoltre raccolto un finanziamento non divulgato per completare il secondo test di Fase 3 di Brimochol e preparare la commercializzazione del collirio per la presbiopia. La terapia cellulare fa ancora parte della pipeline di Tenpoint, ma la ricerca rimane in fase preclinica.

A seguito dell'approvazione di Yuvezzi, Tenpoint ha annunciato mercoledì un nuovo finanziamento da 235 milioni di dollari, suddiviso in una linea di credito da 150 milioni di dollari con Hercules Capital ed un round di finanziamento di Serie B da 85 milioni di dollari. Il finanziamento di Serie B è stato guidato da Janus Henderson, EQT Nexus, Hillhouse e British Business Bank. Tra gli investitori che hanno partecipato al round figurano anche EQT Life Sciences, Sofinnova Partners, F-Prime, Eight Roads, Qiming Venture Partners USA, AdBio e Wille. Tenpoint ha affermato che il capitale sosterrà la commercializzazione di Yuvezzi.

"Apprezziamo profondamente il supporto del nostro solido sindacato di investitori globali a lungo termine", ha dichiarato Henric Bjarke, CEO di Tenpoint, in una dichiarazione preparata. "Questo finanziamento riflette la loro fiducia in Yuvezzi, una nuova opzione differenziata per milioni di persone che convivono quotidianamente con la frustrazione e le sfide della presbiopia".

ENGLISH

Tenpoint Therapeutics’ Yuvezzi brings a combination approach to presbyopia compared to single mechanisms of action offered by once-daily eye drops from Orasis Pharmaceuticals, Lenz Therapeutics, and AbbVie. Yuvezzi’s commercialization will be supported by up to $235 million in financing.

The gradual loss of near vision that is a natural part of aging can be addressed by glasses, contact lenses, or even surgical procedures. A presbyopia eye drop developed by Tenpoint Therapeutics now has FDA approval, joining a small group of similar products that offer patients an alternative to eyewear or surgery.

The FDA’s Wednesday regulatory decision covers the treatment of presbyopia in adults. Tenpoint expects its once-daily eye drop, brand name Yuvezzi, will launch in the second quarter of this year.

Yuvezzi was known in development as Brimochol, a combination of the drug’s two active ingredients, brimonidine and carbachol. Both are established eye drugs. Brimonidine reduces intraocular eye pressure to treat glaucoma; carbachol treats glaucoma and is also used to constrict pupils during cataract surgery. Together, Yuvezzi’s two ingredients are intended to constrict the pupil, creating a pinhole effect that improves near vision and depth of focus.

Tenpoint’s regulatory submission was based on two Phase 3 studies that enrolled a total of 536 patients with presbyopia. Results showed that showed the fixed-dose combination of the drug’s two active ingredients demonstrated superior benefit in visual acuity compared to each of the active ingredients administered separately. This benefit lasted eight to 10 hours each day. The most common adverse effects reported in the studies included headache, impaired vision, and temporary eye pain or eye irritation. Eye redness was not a commonly reported side effect.

There are other eye drops developed to create the pinhole effect to treat presbyopia. AbbVie was first with Vuity, approved in 2021. This once-daily drop is an optimized formulation of pilocarpine, a drug used to treat glaucoma and ocular hypertension. But Vuity’s effect in presbyopia lasts only up to six hours and the product did not get much market traction. In 2022, AbbVie decided to reduce sales and marketing for Vuity.

In 2023, the FDA approved Orasis Pharmaceuticals’ formulation of pilocarpine, branded as Qlosi. This eye drop lasts up to eight hours and may be administered twice a day. Lenz Therapeutics brings a different approach with Vizz, a once-daily eye drop whose active ingredient, aceclidine, contracts the iris sphincter muscle to offer near-vision improvement lasting up to 10 hours. Vizz landed its FDA approval last July and launched in October. In preliminary fourth quarter 2025 financial results released earlier this month, Lenz reported $1.6 million in net product revenue from more than 20,000 prescriptions filled in the quarter.

William Blair analyst Lachlan Hanbury-Brown, who follows Lenz, said in a Thursday research note that Vizz has a stronger profile with data showing greater efficacy, faster onset of effect, and longer durability in a broader population. He also pointed out that the Yuvezzi label flags the risk of blood circulation problems as well as potential drug-drug interactions, risks that are not listed on Vizz’s label. Hanbury-Brown said it’s unclear how these differences will be viewed by clinicians and patients, but William Blair believes they highlight the Lenz product’s differentiation from the field.

“Overall, while we continue to believe Vizz has a best-in-class profile, we also believe that having a second voice in the market promoting therapies for presbyopia may help expand the market,” Hanbury-Brown said.

London-based Tenpoint emerged in 2023 as a preclinical startup focused on developing cell therapies for vision disorders. At that time, then CEO Eddy Anglade said the name referred to 10 microseconds, which is the time it takes for the brain to process an image that hits the retina.

In 2024, the company merged with Seattle-based startup Visus Therapeutics and kept the Tenpoint name. Visus had already completed the first Phase 3 test of Brimochol and was looking ahead to an FDA submission. The combined company also raised an undisclosed amount of financing to complete the second Phase 3 test of Brimochol and prepare for commercialization of the presbyopia eye drop. Cell therapy is still part of Tenpoint’s pipeline, but that research remains preclinical.

Following Yuvezzi’s approval, Tenpoint announced on Wednesday $235 million in new financing, which breaks down to a $150 million credit facility with Hercules Capital and an $85 million Series B round. The Series B financing was led by Janus Henderson, EQT Nexus, Hillhouse, and British Business Bank. Earlier investors that also participated in the round include EQT Life Sciences, Sofinnova Partners, F-Prime, Eight Roads, Qiming Venture Partners USA, AdBio, and Wille. Tenpoint said the capital will support commercialization of Yuvezzi.

“We deeply appreciate the support of our strong syndicate of global, long-term investors,” Tenpoint CEO Henric Bjarke said in a prepared statement. “This financing reflects their confidence in Yuvezzi, a new differentiated option for millions of people living with the daily frustration and challenges of presbyopia.”

Da:

https://medcitynews.com/2026/01/presbyopia-eye-drop-tenpoint-therapeutics-yuvezzi-brimochol-fda-approval-vision/?utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-9YoAlaabSNG1tGIix8URbSkG87_izaIyp7-ih7qyixv_jemiHdpIlXR8dxyLa8r-EXhL2g8gkXtDV__7Lynx0US5OprXGX4arct_vohhotf5ij8sQ&_hsmi=401305590&utm_content=401305590&utm_source=hs_email