Che cos’è il levamisolo e perché l’Ema ha deciso il ritiro di tutti i farmaci che lo contengono / What is levamisole and why has the EMA decided to recall all drugs containing it?
Che cos’è il levamisolo e perché l’Ema ha deciso il ritiro di tutti i farmaci che lo contengono / What is levamisole and why has the EMA decided to recall all drugs containing it?
Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa
Forse ne avrete sentito parlare: il Comitato per la sicurezza del farmaco (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato il ritiro dal mercato del Vecchio Continente dei farmaci contenenti levamisolo. Nel mirino alcuni medicinali destinati al trattamento delle infezioni da vermi negli adulti e nei bambini.
Una decisione legata al rischio di leucoencefalopatia, un effetto collaterale raro ma grave del levamisolo che colpisce il cervello. Questa patologia, spiegano dal’Ema, danneggia la sostanza bianca, costituita da fibre nervose ricoperte di mielina, lo strato protettivo che consente una comunicazione efficiente tra le diverse aree cerebrali. Ma cerchiamo di capire meglio la questione con l’aiuto di Gianluca Trifirò, professore ordinario di Farmacologia all’Università di Verona, coordinatore del Gruppo di Lavoro Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia e Real World Evidence della Società Italiana di Farmacologia.
A cosa serve il levamisolo
Come agisce la sostanza ‘nel mirino’ ed in quali farmaci è presente? “Il levamisolo è un farmaco antiparassitario assunto come compressa per via orale per il trattamento di infezioni di lieve entità causate da alcuni vermi parassiti intestinali (es. Strongyloides stercoralis, Trichostrongylus colubriformis, Ascaris lumbricoides ed altri) negli adulti e nei bambini”, spiega il farmacologo.
“Il target è rappresentato da alcune proteine situate sulla superficie delle cellule nervose del verme che sono recettori nicotinici dell’acetilcolina. Stimolando tali recettori, il farmaco determina una rapida paralisi dei muscoli del parassita, cui è di conseguenza impedito il movimento, così da permettere la sua espulsione dall’intestino della persona infetta. Medicinali contenenti levamisolo sono autorizzati con i nomi commerciali Decaris* e Levamisol Arena* in diversi Paesi Europei, quali Ungheria, Lituania, Lettonia, Romania, mentre in Italia non sono né autorizzati nè commercializzati”, puntualizza.
In che cosa consiste il pericolo
Come mai è stata presa questa decisione? “Il Comitato ha raccomandato la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea per i medicinali a base di levamisolo, in seguito ad un’ampia revisione dei dati di sicurezza. In particolare, i benefici associati a tali farmaci sono stati ritenuti inferiori ai rischi, che includono appunto anche quello di leucoencefalopatia, un effetto indesiderato raro ma grave che comporta danni alla sostanza bianca cerebrale. Questa condizione può essere fortemente invalidante e mettere in pericolo di vita il paziente, soprattutto se non trattata adeguatamente. E la sua diagnosi è complessa”, spiega Trifirò.
I sintomi e le indicazioni Ema
I sintomi associati a questa reazione avversa, “quali debolezza muscolare, disturbi del linguaggio, paresi, atassia e confusione, possono insorgere dopo un’unica somministrazione del farmaco e possono svilupparsi anche a distanza di diversi mesi dal trattamento. Inoltre, l’insorgenza di tale grave reazione avversa è imprevedibile e non possono essere messe in atto delle strategie” di prevenzione.
“La revoca del farmaco dal mercato è stata assunta anche considerando che questo è utilizzato per il trattamento di infezioni parassitarie di lieve entità, per cui esistono terapie farmacologiche alternative più sicure”, aggiunge il farmacologo.
Cosa devono fare i pazienti in terapia con levamisolo
Come devono regolarsi i pazienti in terapia? “In generale devono sempre rivolgersi al proprio medico curante in merito alla gestione delle terapie farmacologiche. In questa circostanza, considerato che l’Ema ha revocato il farmaco dal mercato poiché i potenziali benefici sono stati giudicati inferiori ai rischi associati alla terapia, è raccomandabile l’immediata sospensione della terapia stessa, in attesa di ricevere ulteriori indicazioni dal proprio medico curante”.
“Inoltre, i pazienti che siano stati trattati in precedenza con medicinali contenenti levamisolo dovrebbero contattare immediatamente il proprio medico curante nel caso in cui abbiano sviluppato specifici sintomi attribuibili alla leucoencefalopia”, conclude il farmacologo.
ENGLISH
You may have heard: the European Medicines Agency's (EMA) Medicines Safety Committee (PRAC) has recommended withdrawing drugs containing levamisole from the European market. The focus is on certain medications intended for the treatment of worm infections in adults and children.
This decision is linked to the risk of leukoencephalopathy, a rare but serious side effect of levamisole that affects the brain. This condition, the EMA explains, damages the white matter, made up of nerve fibers covered in myelin, the protective layer that allows for efficient communication between different brain areas. Let's try to better understand the issue with the help of Gianluca Trifirò, full professor of Pharmacology at the University of Verona and coordinator of the Pharmacovigilance, Pharmacoepidemiology, and Real-World Evidence Working Group of the Italian Society of Pharmacology.
What is levamisole used for?
How does the targeted substance work, and in which medications is it present? "Levamisole is an antiparasitic drug taken orally as a tablet for the treatment of mild infections caused by certain intestinal parasitic worms (e.g., Strongyloides stercoralis, Trichostrongylus colubriformis, Ascaris lumbricoides, and others) in adults and children," explains the pharmacologist.
"It targets proteins located on the surface of the worm's nerve cells, which are nicotinic acetylcholine receptors. By stimulating these receptors, the drug causes rapid paralysis of the parasite's muscles, preventing its movement, thus allowing its expulsion from the infected person's intestine. Medicines containing levamisole are authorized under the trade names Decaris* and Levamisol Arena* in several European countries, including Hungary, Lithuania, Latvia, and Romania, while they are neither authorized nor marketed in Italy," he explains.
What is the danger?
Why was this decision made? The Committee recommended revoking the marketing authorization in the European Union for levamisole-based medicines following an extensive review of safety data. Specifically, the benefits associated with these drugs were deemed to outweigh the risks, which include leukoencephalopathy, a rare but serious side effect that involves damage to the white matter of the brain. This condition can be severely disabling and life-threatening, especially if not treated appropriately. Diagnosis is complex, explains Trifirò.
Symptoms and EMA Indications
The symptoms associated with this adverse reaction, "such as muscle weakness, speech disturbances, paresis, ataxia, and confusion, can occur after a single administration of the drug and can develop even several months after treatment. Furthermore, the onset of this serious adverse reaction is unpredictable, and no prevention strategies can be implemented."
"The withdrawal of the drug from the market was also made considering that it is used to treat mild parasitic infections, for which safer alternative drug therapies exist," adds the pharmacologist.
What should patients undergoing levamisole therapy do?
How should patients undergoing therapy proceed? "In general, they should always consult their doctor regarding the management of their drug therapies. In this circumstance, given that the EMA has withdrawn the drug from the market because the potential benefits were deemed to be less than the risks associated with the therapy, it is recommended to immediately discontinue the therapy while awaiting further guidance from their doctor."
"Furthermore, patients who have previously been treated with levamisole-containing medications should contact their doctor immediately if they develop specific symptoms attributable to leukoencephalopia," concludes the pharmacologist.
Commenti
Posta un commento