Trattamento freddo / Cool treatment

 Trattamento freddo / Cool treatment

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa 

Sanarus Medical è riuscita a creare un sistema di crioablazione in soli quattro mesi. David Wilson racconta.

Il fibroadenoma mammario è una lesione benigna comune che può colpire le donne in età riproduttiva. Pur non essendo potenzialmente letale, il fibroadenoma può raggiungere i 4 cm di diametro, causare deformità fisiche e causare disagio o stress emotivo nelle donne che ne sono affette.

Tradizionalmente, tali lesioni vengono rimosse chirurgicamente mediante una biopsia aperta, ma si tratta di un'opzione lunga e costosa, perché i pazienti devono sottoporsi al trattamento in sala operatoria in ospedale sotto anestesia.

Recentemente, tuttavia, è stata sviluppata un'alternativa più rapida e meno costosa alla procedura, che utilizza la crioablazione guidata da ultrasuoni per congelare e distruggere selettivamente il tessuto nell'area bersaglio. Questo trattamento richiede circa 10-30 minuti, a seconda delle dimensioni della lesione, e può essere eseguito in ambulatorio in anestesia locale.

Sebbene l'idea sembri semplice, gli ingegneri di sistema di Sanarus Medical, una piccola azienda con sede aPleasanton, California, si sono trovati di fronte ad una sfida difficile: avevano solo quattro mesi per sviluppare un prototipo di sistema in grado di eseguire tale procedura.

Gli ingegneri dell'azienda sono stati in grado di definire rapidamente le specifiche del nuovo sistema. Durante il funzionamento, sarebbe stato necessario erogare azoto liquido ad una sonda inserita direttamente nella lesione mammaria. Sotto la supervisione di un operatore, la temperatura ultra-fredda creata sulla punta della sonda avrebbe dovuto creare due volte una palla di ghiaccio di una dimensione specifica attorno al fibroadenoma, per soddisfare il requisito della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, che attestava la completa distruzione della lesione.

Una volta completata la procedura di congelamento, la punta della sonda avrebbe dovuto essere riscaldata molto rapidamente per sciogliere il ghiaccio ad essa aderito, in modo da poterlo poi rimuovere rapidamente dal tessuto. Una volta completata la procedura, il tumore morto sarebbe stato riassorbito dall'organismo nell'arco di diversi mesi.

"Sebbene avessimo una grande competenza nel campo delle tecniche di crioablazione, le dimensioni ridotte del nostro gruppo di progettazione ci hanno costretto a cercare un modo innovativo per controllare il sistema ed immetterlo sul mercato entro un periodo di quattordici mesi", ha ammesso Jeff Stevens, Principal Systems Engineer.

Stevens sapeva che ciò avrebbe significato dover cercare alternative allo sviluppo di un sistema di controllo personalizzato da zero per svolgere il lavoro. E quando ha scoperto il sistema di acquisizione e controllo dati CompactRIO di National Instruments ed il suo linguaggio di programmazione grafica LabVIEW, si è reso conto che questi strumenti standard gli avrebbero permesso di sviluppare il sistema di controllo e l'interfaccia operatore per il nuovo prodotto entro i tempi previsti.

C'era solo un neo. "CompactRIO non è economico. Anzi, era ben al di sopra del costo di produzione richiesto per l'intero sottosistema di controllo", ha ammesso Stevens. Ma certo che il sistema avrebbe soddisfatto le sue esigenze, Stevens ha stilato una tabella di compromesso per dimostrare i vantaggi della soluzione standard rispetto ad un progetto personalizzato e ha presentato i risultati al suo management.

"Sebbene fosse costoso, sotto tutti gli altri aspetti, aveva molti vantaggi rispetto ad un progetto personalizzato", ha affermato Stevens. "Non solo ci ha risparmiato la seccatura di progettare e produrre il nostro hardware e di scrivere software di basso livello, ma è adattabile a modifiche di progettazione successive, facile da confezionare ed è già stato verificato", ha affermato.

Una volta ottenuto il via libera da Stevens, il resto è stato semplice. Il software da lui sviluppato, basato sul linguaggio di programmazione LabVIEW, non solo poteva essere utilizzato per presentare all'operatore una guida passo passo alla procedura medica tramite un'interfaccia uomo-macchina, ma anche per controllare il funzionamento dell'intera macchina.

Stevens si rese conto che il controllo preciso della temperatura sulla punta della sonda era fondamentale per il successo del sistema. Ciò significava che avrebbe dovuto sviluppare un software a circuito chiuso per controllare il flusso del criogeno nell'elemento di raffreddamento utilizzando il feedback di un riferimento di temperatura ottenuto da un sensore integrato sulla punta della sonda. Non solo, ma dovette anche sviluppare un programma simile per controllare il riscaldamento dell'elemento nella sonda con lo stesso grado di precisione, per garantire che la sonda potesse essere rimossa in sicurezza dopo l'uccisione del tumore.

Per garantire che la temperatura sulla punta della sonda potesse essere sincronizzata con precisione e velocità sia con il flusso del criogeno sia con la potenza fornita all'elemento riscaldante al suo interno, Stevens ha scelto di implementare il software di controllo in un FPGA (Field Programmable Gate Array) integrato nel sistema CompactRIO proprio per tali scopi.

Con dodici sistemi installati finora, il nuovo sistema si è già dimostrato un successo. Tuttavia, con l'aumento della produzione del nuovo sistema, Stevens ha espresso la preoccupazione che il costo del sistema CompactRIO possa necessariamente indurlo a tornare alla progettazione di un sistema di controllo personalizzato per ridurre ulteriormente i costi dell'unità di crioablazione.

Fortunatamente, tuttavia, National Instruments ha recentemente stretto una collaborazione con la società di progettazione e fabbricazione Flextronics, che ora può produrre versioni personalizzate a scheda singola meno costose del sistema, eliminando così la necessità per Stevens di ricorrere ad un percorso personalizzato per raggiungere i suoi obiettivi di riduzione dei costi una volta che il sistema inizierà ad essere venduto in quantità maggiori.

ENGLISH

Sanarus Medical has succeeded in creating a cryoablation system in just four months. David Wilson reports.

Fibroadenoma of the breast is a common benign lesion that can affect women during their reproductive years. Despite the fact that they are not life threatening, fibroadenomas can grow up to 4cm in diameter, cause physical deformity and may produce discomfort or emotional distress in those women who are afflicted with them.

Traditionally, such lesions have been surgically removed at the time of an open biopsy – but this is a lengthy and costly option, because patients need to undergo treatment in a hospital operating room under anaesthetic.

Recently, however, a faster, less expensive alternative to the procedure has been deployed that uses cryoablation guided by ultrasound to selectively freeze and destroy tissue in the target area. This treatment takes approximately 10 to 30 minutes, depending on lesion size, and can be performed in a doctor’s office under local anaesthesia.

While the idea seems simple, the systems engineers at Sanarus Medical, a small operation based in Pleasanton, California, were faced with a tough challenge – they had just four months to develop a prototype system that could perform such a procedure.

The engineers at the company were quickly able to map out the specifications of the new system. In operation, it would be required to deliver liquid nitrogen to a probe inserted directly into the lesion in the breast. Under the direction of an operator, the ultra cold temperature created at the tip of the probe would need to twice create an iceball of a specified size around the fibroadenoma to meet the US Food and Drug Administration (FDA) requirement that the lesion had been totally engulfed and destroyed.

Once the freezing procedure was complete, the probe tip would need to be heated very quickly to melt the ice adhered to it so that it could then be quickly removed from the tissue. Once the procedure was complete, the dead tumour would then be reabsorbed by the body over several months.

‘While we had a great deal of expertise in the field of cryoablation techniques, the small size of our design team meant that we had to look for an innovative way to control the system to get to market within a fourteen month period,’ admitted Jeff Stevens, Principal Systems Engineer.

Stevens knew that that this meant that he would need to look for alternatives to developing a custom control system from scratch to do the job. And when he was introduced to the CompactRIO data acquisition and control system from National Instruments and its LabVIEW graphical programming language, he realised that these off-the-shelf tools would enable him to develop the control system as well as the operator interface for the new product within that timeframe.

There was just one fly in the ointment. ‘CompactRIO is not cheap. In fact, it was well above the cost of goods requirement for the entire control subsystem,’ admitted Stevens. But certain that the system would meet his needs, Stevens put together a trade-off table to demonstrate the advantages of the off-the-shelf solution versus a custom design and presented the results to his management.

‘Although it was expensive, in every other respects, it had many advantages over a custom design,’ said Stevens, ‘Not only did it save us from the hassle of designing and manufacturing our own hardware and writing low-level software, it’s adaptable to late design changes, easy to package, and it has already been verified,’ he said.

Once Stevens had been given the go ahead, the rest was plain sailing. The software he developed around the LabVIEW programming language could not only be used to present the operator with a step-by-step guide to the medical procedure though a man-machine interface, but also control the operation of the entire machine to boot.

Stevens realised that the precise control of the temperature at the tip of the probe was key to the success of the system. That meant that he had to develop a closed-loop software program to control the flow of the cryogen into the cooling element using feedback from a temperature reference obtained from an in-built sensor at the probe’s tip. Not only that, but he also had to develop a similar program to control the heating of the element in the probe to the same degree of accuracy to ensure that the probe could be removed safely after the tumour had been killed.

To guarantee that the temperature at the tip of the probe could be synchronised to both the flow of the cryogen and the power supplied to the heating element inside it with both accuracy and speed, Stevens chose to implement the control software in a field programmable gate array (FPGA) built into the CompactRIO system precisely for such purposes.

With twelve systems in the field to date, the new system has already proven to be a success. However, as production of the new system ramps, Stevens has expressed a concern that the expense of the CompactRIO system might necessarily lead him back down the custom control system design route to lower the cost of the cryoablation unit further.

Fortunately, however, National Instruments has recently formed a relationship with design and fabrication house Flextronics, who can now produce less expensive custom single-board versions of the system, alleviating the need for Stevens to turn back to a custom route to achieve his cost-reduction goals once the system starts to sell in higher quantities.

Da:

https://www.theengineer.co.uk/content/news/cool-treatment?