Lancio previsto nel 2026 di test del DNA per prevedere la risposta ai farmaci GLP-1. / DNA Tests to Predict GLP-1 Drug Response to Launch in 2026

 Lancio previsto nel 2026 di test del DNA per prevedere la risposta ai farmaci GLP-1. / DNA Tests to Predict GLP-1 Drug Response to Launch in 2026

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

PrecisionLife e Ovation.io hanno siglato un accordo di commercializzazione per immettere sul mercato test genetici di risposta al GLP-1. Oggi, i partner hanno annunciato l'intenzione di lanciare, entro la fine dell'anno, sia test destinati direttamente ai consumatori che test sviluppati in laboratorio. 

Le due aziende avevano avviato una collaborazione alla fine dello scorso anno, sfruttando i dati multi-omici e clinici longitudinali di Ovation e la piattaforma di analisi avanzata di PrecisionLife per scoprire i meccanismi genetici di risposta ai farmaci GLP-1. All'inizio di quest'anno, hanno annunciato l'identificazione di una serie di profili di biomarcatori in grado di prevedere quantitativamente quali pazienti hanno maggiori probabilità di rispondere alle terapie con GLP-1 e di mantenere tale risposta nel tempo. 

I partner stanno ora lavorando attivamente per tradurre questa scoperta in test genetici non invasivi che consentano ai pazienti di prendere decisioni informate sui probabili rischi e benefici di questi farmaci sempre più diffusi, e che permettano alle aziende farmaceutiche di stratificare i pazienti negli studi clinici.

"I nostri gruppi hanno generato le analisi più dettagliate al mondo sul perché i pazienti rispondono in modo diverso a questi farmaci", ha dichiarato Steve Gardner, amministratore delegato di PrecisionLife. "Trasformeremo queste analisi in applicazioni cliniche concrete tramite test del DNA non invasivi, supportati dalla nostra piattaforma di refertazione e dai nostri laboratori partner certificati CLIA."

PrecisionLife ha sottolineato che i suoi risultati vanno oltre i predittori genetici del GLP-1 riportati la scorsa settimana da 23andMe. "Mentre quello studio ha evidenziato una manciata di varianti associate a modeste differenze negli esiti, questo lavoro identifica firme di biomarcatori combinatori che stratificano i pazienti e predicono quantitativamente la risposta, e che sono già in fase di traduzione in test progettati per essere utilizzati nelle decisioni terapeutiche reali", ha dichiarato un rappresentante dell'azienda a Inside Precision Medicine . 

Nei prossimi sei mesi, PrecisionLife riprodurrà, perfezionerà e convaliderà i propri risultati utilizzando ulteriori set di dati forniti da Ovation, inclusi studi volti a confermare la risposta prevista ai farmaci GLP-1, tra cui semaglutide e tirzepatide, in un contesto reale. 

Il lancio di un test del DNA per i consumatori dovrebbe consentire ai pazienti di comprendere il proprio profilo individuale di sicurezza, efficacia e tollerabilità dei farmaci GLP-1 prima di iniziare il trattamento. Ciò potrebbe anche offrire ai medici una base più chiara per la selezione delle terapie e aiutare gli enti pagatori a prendere decisioni di copertura più sostenibili. I collaboratori hanno dichiarato che valuteranno la possibilità di utilizzare questi test per orientare le decisioni di rimborso ed estendere la copertura di alcuni piani sanitari in base alla risposta prevista del singolo individuo. 

Per le aziende farmaceutiche, i test sviluppati in laboratorio (LDT) potrebbero aprire la strada ad una stratificazione più precisa dei pazienti, migliorando la probabilità di successo negli studi clinici volti a valutare l'estensione dell'uso dei farmaci GLP-1 a nuove indicazioni. Le aziende sono attualmente in trattative con diverse parti interessate e sponsor per implementare gli LDT come strumenti di stratificazione in ambito clinico. 

"Siamo fiduciosi che insieme riusciremo a tradurre queste conoscenze in risultati commerciali e prodotti per il trattamento delle malattie legate al GLP-1 ed ad altre patologie con un enorme impatto clinico", ha dichiarato Curt Medeiros, amministratore delegato di Ovation.io. 

In futuro, i partner continueranno a convalidare i loro risultati ed ad ampliare la portata degli studi, includendo l'identificazione di ulteriori marcatori di sicurezza e tollerabilità dei farmaci GLP-1, nonché l'individuazione di ulteriori segnali di efficacia e sicurezza per le singole molecole.

ENGLISH

PrecisionLife and Ovation.io have signed a commercialization agreement to bring GLP-1 response genetic tests to the market. Today, the partners announced plans to launch both direct-to-consumer and laboratory developed tests later this year. 

The companies had entered a collaboration at the end of last year, leveraging Ovation’s multi-omics and longitudinal clinical data and PrecisionLife’s advanced analytics platform to uncover genetic mechanisms of response to GLP-1 medication. Earlier this year, they reported the identification of a series of biomarker signatures that can quantitatively predict which patients are most likely to respond to GLP-1 therapies and sustain that response over time. 

The partners are now actively working on translating this discovery into noninvasive genetic tests for patients to make informed decisions about the likely risks and benefits of these increasingly popular drugs, as well as for drug developers to stratify patients in clinical trials.

“Our teams have generated the world’s most detailed insights into why patients respond differently to these medicines,” said Steve Gardner, chief executive officer of PrecisionLife. “We will make these insights clinically actionable via noninvasive DNA tests supported by our results reporting platform and CLIA lab partners.”

PrecisionLife stressed that their findings go beyond the GLP-1 genetic predictors reported last week by 23andMe. “While that study highlighted a handful of variants associated with modest differences in outcomes, this work identifies combinatorial biomarker signatures that stratify patients and quantitatively predict response—and is already being translated into tests designed for use in real treatment decisions,” a company representative told Inside Precision Medicine. 

Over the course of the next six months, PrecisionLife will reproduce, refine, and validate their findings using additional datasets provided by Ovation, including studies to confirm the predicted response to GLP-1 drugs including semaglutide and tirzepatide in a real-world context. 

The launch of a consumer DNA test is expected to enable patients to understand their individual safety, efficacy, and tolerability profile for GLP-1 drugs before starting treatment. This could also offer providers a clearer basis for selecting therapies and help payors make more sustainable coverage decisions. The collaborators have stated they will evaluate the opportunity of using these tests to inform reimbursement decisions and expand coverage of certain health plans based on an individual’s predicted response. 

For drug developers, laboratory developed tests (LDT) could open up opportunities for more precise patient stratification, improving the probability of success in clinical trials evaluating the expansion of GLP-1 drugs into new indications. The companies are currently in discussions with various stakeholders and sponsors to deploy the LDTs as stratification tools in a clinical setting. 

“We’re confident that together we can translate those insights into commercial outcomes and products in GLP-1s and other diseases with huge clinical impact,” said Curt Medeiros, chief executive officer of Ovation.io. 

Going forward, the partners will continue to validate their findings and expand the scope of the studies, including identifying additional markers of safety and tolerability to GLP-1 drugs as well as pinpointing further efficacy and safety signals for individual molecules. 

Da:

https://www.insideprecisionmedicine.com/topics/precision-medicine/dna-tests-to-predict-glp-1-drug-response-to-launch-in-2026/?_gl=1*10fmj54*_up*MQ..*_ga*NDgzNjA1OTM0LjE3NzYzNzQ3NDg.*_ga_Y3KXM38M5E*czE3NzYzNzQ3NDckbzEkZzAkdDE3NzYzNzQ3NTkkajQ4JGwwJGgxMjEyOTE1MTU0