Cellares e ProTgen automatizzano la produzione di terapia con cellule T progenitrici per il cancro del sangue. / Cellares and ProTgen Automate Manufacturing of Progenitor T-Cell Therapy for Blood Cancer

Cellares e ProTgen automatizzano la produzione di terapia con cellule T progenitrici per il cancro del sangue. / Cellares and ProTgen Automate Manufacturing of Progenitor T-Cell Therapy for Blood Cancer

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

Cellares, un'organizzazione integrata di sviluppo e produzione (IDMO) che combina  piattaforme di produzione automatizzate con un'infrastruttura globale di Smart Factory, e ProTgen, un'azienda terapeutica pioniera nell'utilizzo di attivatori Notch mirati per riattivare il timo e ricostituire il sistema immunitario adattativo, hanno annunciato una partnership per automatizzare la produzione ed il controllo qualità di ProT-096, la terapia personalizzata a base di cellule T progenitrici di ProTgen per pazienti affetti da leucemia refrattaria ed altre neoplasie ematologiche. In questa collaborazione, Cellares applicherà le proprie piattaforme Cell Shuttle e Cell Q a ProT-096, fornendo al contempo supporto normativo per la presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IND).  

Fabian Gerlinghaus, co-fondatore e CEO di Cellares, afferma che le neoplasie ematologiche hanno atteso troppo a lungo che la terapia cellulare mantenesse le sue promesse, e la complessità della produzione rappresenta uno dei principali ostacoli. ProT-096 rappresenta "esattamente il tipo di programma innovativo" per cui Cellares è stata fondata. 

"Le aziende che sviluppano farmaci in fase iniziale non dovrebbero essere costrette a scegliere tra far progredire la propria ricerca scientifica ed assicurarsi le basi produttive necessarie per la scalabilità", ha affermato Gerlinghaus. "Automatizzando il processo produttivo e fornendo competenze normative per la presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IND), possiamo aiutare ProTgen a procedere più rapidamente e con maggiore sicurezza verso la fase clinica." 

I pazienti affetti da neoplasie ematologiche refrattarie spesso presentano un sistema immunitario compromesso a seguito di trattamenti intensivi. Sebbene ProT-096 richieda una produzione di precisione su larga scala, il raggiungimento della riproducibilità, della coerenza del processo e dell'efficienza dei costi necessarie a supportare lo sviluppo clinico richiede approcci di produzione avanzati. 

Il flusso di lavoro di produzione automatizzato end-to-end di Cell Shuttle riduce i punti di contatto manuali, minimizza la variabilità e consente un'esecuzione standardizzata su diverse produzioni, apparecchiature e strutture. In combinazione con Cell Q, il flusso di lavoro è progettato per soddisfare le esigenze della produzione su scala clinica e commerciale, mantenendo al contempo gli standard di qualità per la produzione GMP. La partnership aggiunge inoltre le cellule T progenitrici personalizzate alle capacità della piattaforma Cellares nell'ambito delle terapie con cellule T CAR e dei programmi HSC. 

La piattaforma proprietaria di attivazione mirata di Notch di ProTgen programma il destino cellulare sia  in vivo  che  ex vivo. L'obiettivo iniziale dell'azienda è riattivare il timo e ricostruire un repertorio immunitario diversificato e funzionale per i pazienti con sistema immunitario compromesso od invecchiato. 

Carter Cliff, CEO di ProTgen, afferma che ProT-096 rappresenta un nuovo approccio alla ricostituzione immunitaria, con il potenziale di rispondere ad un'importante esigenza insoddisfatta per i pazienti il ​​cui sistema immunitario è stato gravemente compromesso da neoplasie ematologiche e trattamenti precedenti. 

"Questa partnership ci permette di abbinare la nostra piattaforma di attivazione mirata di Notch ad una base di produzione automatizzata e scalabile, progettata per supportare il percorso verso la presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IND) ed, in definitiva, verso lo sviluppo clinico", ha affermato. 

ENGLISH

Cellares, an Integrated Development and Manufacturing Organization (IDMO) that combines automated manufacturing platforms with global Smart Factory infrastructure, and ProTgen, a therapeutic company pioneering targeted Notch activators to reactivate the thymus and reconstitute the adaptive immune system, have announced a partnership to automate manufacturing and quality control of ProT-096, ProTgen’s personalized progenitor T-cell therapy for patients with refractory leukemia and other hematologic malignancies. In this collaboration, Cellares will apply the company’s Cell Shuttle and Cell Q platforms to ProT-096 while providing regulatory support toward IND submission.  

Fabian Gerlinghaus, co-founder and CEO of Cellares, says hematologic malignancies have waited too long for cell therapy to deliver on its promise, with manufacturing complexity being one of the main bottlenecks. ProT-096 represents “exactly the kind of innovative program” for which Cellares was founded. 

“Early-stage developers should not have to choose between advancing their science and securing the manufacturing foundation they need to scale,” said Gerlinghaus. “By automating the manufacturing process and providing regulatory expertise toward IND submission, we can help ProTgen move faster and with greater confidence toward the clinic.” 

Patients with refractory hematologic malignancies often face a compromised immune system following intensive treatment. While ProT-096 mandates precision manufacturing at scale, achieving the reproducibility, process consistency, and cost efficiency needed to support clinical development requires advanced manufacturing approaches. 

Cell Shuttle’s automated, end-to-end manufacturing workflow reduces manual touchpoints, minimizes variability, and enables standardized execution across runs, equipment, and facilities. Combined with Cell Q, the workflow is designed to meet the demands of clinical- and commercial-scale production while maintaining quality standards for GMP manufacturing. The partnership also adds personalized progenitor T cells to Cellares’ platform capabilities across CAR T-cell therapies and HSC programs. 

ProTgen’s proprietary targeted Notch activator platform programs cell fate both in vivo and ex vivo. The company’s initial focus is to reactivate the thymus and rebuild a diverse, functional immune repertoire for patients with compromised or aging immune systems. 

Carter Cliff, CEO of ProTgen says ProT-096 represents a new approach to immune reconstitution, with the potential to address a significant unmet need for patients whose immune systems have been severely compromised by hematologic malignancy and prior treatment. 

“This partnership allows us to pair our targeted Notch activator platform with an automated, scalable manufacturing foundation designed to support the path toward IND submission and, ultimately, clinical development,” he said. 

Da:

https://www.genengnews.com/topics/cancer/cellares-and-protgen-automate-manufacturing-of-progenitor-t-cell-therapy-for-blood-cancer/?_hsenc=p2ANqtz-_uVeqnRCWY7bjBXuOPpc0fnz-z4vpPGOhxqw4XVIYC-wWk8Xk6PZ0zKERAB0As13d3PtHJPhjAxDA-XO8FickbTjO_zS_jAzfw46yaLzzKmF-cDmE&_hsmi=418770365