Kalium Health sta sviluppando il primo test al mondo per la misurazione del potassio nel sangue da effettuare a casa. / Kalium Health developing world’s first at-home blood potassium test

 Kalium Health sta sviluppando il primo test al mondo per la misurazione del potassio nel sangue da effettuare a casa. / Kalium Health developing world’s first at-home blood potassium test

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

Kalium Health, spin-off dell'Università di Cambridge, sta sviluppando il primo test al mondo per la misurazione del potassio nel sangue da effettuare a casa, in grado di fornire una lettura rapida e quantitativa degli elettroliti a partire da una singola goccia di sangue.

A prima vista, la piattaforma integrata dispositivo-software di Kalium assomiglia ai misuratori di glicemia utilizzati dalle persone con diabete. Entrambi i dispositivi richiedono di depositare una goccia di sangue su una striscia reattiva, che viene poi analizzata dal lettore.

Tom Collings, CEO di Kalium, ha spiegato che la striscia reattiva monouso, realizzata in plastica convenzionale e polimeri conduttivi, contiene il sensore elettrochimico; il monitor portatile alimenta il sensore e riceve una risposta elettrica. Questa risposta viene convertita in un valore finale tramite l'algoritmo di Kalium Health, che è stato perfezionato sulla base di centinaia di migliaia di dati.

"La progettazione del test mira a ridurre al minimo la quantità di materiali utilizzati, in modo da ottenere un costo imbattibile", ha affermato Collings. "Questo contribuisce anche a ridurre l'impatto ambientale del test, con un risultato netto decisamente positivo, poiché il test sostituisce i metodi convenzionali che prevedono che i pazienti si rechino in clinica, che i campioni di sangue vengano trasportati in laboratorio e che vengano utilizzati i materiali di consumo in plastica necessari per il prelievo di sangue venoso."

Collings ha aggiunto che il processo di sviluppo di questa nuova tecnologia è stato "in qualche modo iterativo", con ogni nuova innovazione verificata attraverso "un numero enorme" di esperimenti per ridurre il rischio tecnico ed infondere fiducia. Tra le sfide principali figuravano il raggiungimento della sensibilità richiesta per il test, lo sviluppo di tecniche di produzione altamente riproducibili e la successiva scalabilità di questi processi per dimostrare una capacità produttiva di decine di milioni di unità all'anno. L'azienda ha recentemente prodotto 100.000 test prototipo, consentendo a Kalium di generare e analizzare dati di laboratorio e preclinici. Questo è stato fondamentale per dimostrare che Kalium è in grado di produrre in modo affidabile su larga scala ed apre la strada alla successiva fase di valutazione clinica.

"Oltre a queste importanti sfide tecniche, abbiamo superato altri ostacoli significativi: garantire la stabilità a lungo termine della chimica dei sensori e costruire catene di approvvigionamento solide per mitigare l'impatto della Brexit e del Covid-19", ha affermato Collings.

L'equilibrio del potassio nell'organismo è normalmente regolato dai reni, ma le persone affette da malattia renale cronica (MRC) non sono in grado di gestire efficacemente i propri livelli di potassio e sono quindi a rischio di squilibrio, con conseguente accumulo di potassio nel corpo fino a raggiungere livelli pericolosi senza che la persona se ne accorga. Inoltre, livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) possono causare arresto cardiaco.

Il primo obiettivo dell'azienda è il monitoraggio accurato dei livelli di potassio per migliorare la gestione della malattia renale cronica (MRC). Kidney Health UK stima che circa 7,2 milioni di britannici soffrano di MRC di stadio 1-5, mentre negli Stati Uniti la MRC colpisce circa 37 milioni di persone, rappresentando oltre il 24% dei costi di Medicare.

L'azienda sta ora collaborando con partner clinici per condurre studi che dimostrino la tecnologia in contesti reali. Successivamente, e in risposta alla crescente domanda sia a livello nazionale che internazionale, Kalium completerà le attività di validazione che porteranno alle approvazioni normative internazionali.

Una lamentela comune tra le persone con diabete riguarda la necessità di pungersi regolarmente il dito per prelevare una goccia di sangue, una situazione alleviata dall'introduzione dei dispositivi indossabili per il monitoraggio della glicemia.

Collings ha affermato che medici, distributori di dispositivi medici ed investitori si sono informati sulla possibilità che Kalium segua un percorso simile e sviluppi un test del potassio nel sangue indossabile.

"Bisogna tenere presente che la tecnologia per il monitoraggio della glicemia ha impiegato decenni per ottenere un'ampia diffusione e poi un altro decennio per passare ai dispositivi indossabili davvero impressionanti che stanno diventando comuni", ha affermato. "Abbiamo dimostrato che il nostro sensore può essere integrato in un formato indossabile ed abbiamo una strategia per implementarlo in modo che sia commercialmente attraente."

ENGLISH

Cambridge University spinout Kalium Health is developing the world’s first at-home blood potassium test that provides a rapid and quantitative electrolyte readout from a single drop of blood.

At first glance Kalium’s integrated device-software platform resembles blood glucose monitor used by people living with diabetes. Common to both devices is the requirement to place a drop of blood onto a strip that is then analysed by the reader.

Kalium CEO Tom Collings said the single-use test strip, made of conventional plastics and conductive polymers, contains the electrochemical sensor; the handheld monitor powers the sensor and receives an electrical response. This response is converted to a final readout via Kalium Health’s algorithm which has been fine-tuned based on hundreds of thousands of data points.

“The design of the test aims to minimise the amount of materials used so as to achieve an unbeatable cost,” said Collings. “This also helps to reduce the environmental footprint of the test – which is hugely net-positive as the test replaces conventional methods involving patients travelling to clinics, blood samples being transported to labs and the plastic consumables necessary for a venous blood draw.”

Collings added that the development process for this new technology has been ‘somewhat iterative’, with each new innovation verified through ‘huge numbers’ of experiments to reduce technical risk and build confidence. Significant challenges included achieving the required sensitivity of the test, developing highly reproducible manufacturing techniques and then scaling up these processes to demonstrate a production capability of tens of millions per year. The company recently manufactured 100,000 prototype tests, enabling Kalium to generate and analyse laboratory and pre-clinical data. This was essential to demonstrate that Kalium can manufacture reliably at scale and clears the path for the company’s next phase of clinical evaluation.

“Alongside these key technical challenges we overcame other important hurdles – ensuring long-term stability of the sensor chemistry, [and] building robust supply chains to mitigate the impact of Brexit and Covid-19,” said Collings.

Potassium balance in the body is normally regulated by the kidneys, but people with Chronic Kidney Disease (CKD) cannot effectively manage their potassium level so are at risk of imbalance, where potassium can build up in their body and reach dangerous levels without them knowing. Furthermore, high blood potassium levels (hyperkalaemia) can cause cardiac arrest.

The company’s first target is accurate monitoring of potassium levels to improve the management of CKD. Kidney Health UK estimates that around 7.2 million Britons have CKD stages 1-5, and in the US, CKD affects an estimated 37 million people, accounting for over 24 per cent of Medicare costs.

The company is now working with clinical partners to carry out studies demonstrating the technology in real-world settings. Following this, and in response to increasing demand at home and overseas, Kalium will complete validation activities leading to international regulatory approvals.

A common complaint from people living with diabetes centres around regular finger pricking to acquire a drop of blood, a situation alleviated through the introduction of wearable blood glucose monitors.

Collings said clinicians, medical device distributors and investors have enquired into Kalium following a similar route and developing a wearable blood potassium test.

“Bear in mind blood glucose monitoring technology took decades to gain widespread acceptance and then a further decade to transition to the truly impressive wearable devices that are becoming commonplace,” he said. “We have shown our sensor can be integrated into a wearable format and we have a strategy to implement this in a way that is commercially attractive.”

Da:

https://www.theengineer.co.uk/content/news/kalium-health-developing-world-s-first-at-home-blood-potassium-test?utm_source=content_recommendation&utm_medium=blueconic