Farmaco per il diabete ritirato dal mercato: contiene sostanze potenzialmente cancerogene /  Diabetes drug withdrawn from the market: it contains potentially carcinogenic substances

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa /  Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

Farmaco utilizzato per la cura del diabete di tipo 2 richiamato dal mercato: la Food and drug administration ha infatti richiamato dal mercato alcuni lotti di metformina

Farmaco utilizzato per la cura del diabete di tipo 2 richiamato dal mercato: la Food and drug administration ha infatti richiamato dal mercato alcuni lotti di metformina a rilascio prolungato perché contenevano livelli di impurità da nitrosamina elevati.

L’agenzia è in contatto con cinque aziende per effettuare le opportune verifiche in merito ai loro prodotti. Gli avvisi di richiamo dell’azienda saranno pubblicati nei prossimi giorni sia sul portale dalla FDA che sul MeteoWeb.

I livelli di nitrosamina consentiti sono stati fissati dalla Fda al limite massimo di 96 nanogrammi al giorno per i farmaci: un’esposizione elevata di tale sostanza nel lungo termine può aumentare il rischio cancro nei pazienti. Analoghi controlli sono in corso in Europa.

“La FDA ha severi standard di sicurezza, efficacia e qualità e l’agenzia compie tutti gli sforzi basati su scienza e dati per aiutare a proteggere l’approvvigionamento di droga degli Stati Uniti”, ha dichiarato Patrizia Cavazzoni, direttore ad interim del Centro di valutazione e ricerca sui farmaci della FDA. “Come abbiamo fatto da quando questa impurità è stata identificata per la prima volta, comunicheremo non appena saranno disponibili nuove informazioni scientifiche e prenderemo ulteriori provvedimenti, se del caso”, ha aggiunto Cavazzoni nella nota stampa dell’agenzia che annuncia i risultati.

Precedenti indagini della FDA hanno rivelato livelli elevati di NDMA nei bloccanti dei recettori dell’angiotensina II (ARB) e nella ranitidina da banco e da prescrizione: livelli che avevano costretto la Fda a richiamare dal mercato tutti questi farmaci. Provvedimento che poi è stato assunto anche dai regolatori europei.

ENGLISH

Drug used for the treatment of type 2 diabetes recalled by the market: the Food and drug administration has in fact recalled some batches of metformin from the market

Drug used for the treatment of type 2 diabetes recalled by the market: the Food and drug administration has in fact recalled from the market some batches of prolonged-release metformin because they contained high levels of impurities from nitrosamine.

The agency is in contact with five companies to carry out the appropriate checks on their products. The company's recall notices will be published in the next few days both on the portal by the FDA and on the MeteoWeb.

The allowed nitrosamine levels have been set by the FDA at the maximum limit of 96 nanograms per day for drugs: high exposure of this substance in the long term can increase the risk of cancer in patients. Similar checks are underway in Europe.

"The FDA has strict safety, efficacy and quality standards and the agency makes all science and data-based efforts to help protect the United States' drug supply," said Patrizia Cavazzoni, interim director of the Center for FDA drug evaluation and research. "As we have done since this impurity was first identified, we will communicate as soon as new scientific information is available and take further action, if appropriate," added Cavazzoni in the agency's press release announcing the results.

Previous FDA investigations have revealed elevated levels of NDMA in angiotensin II receptor blockers (ARB) and over the counter and prescription ranitidine: levels that had forced the FDA to recall all these drugs from the market. Ruling which was then also taken by European regulators.

Da:

http://www.meteoweb.eu/2020/06/farmaco-per-il-diabete-ritirato-dal-mercato/1441506/