Stampa 3D, una rivoluzione nella ricostruzione del seno / 3D printing a breast reconstruction revolution
Stampa 3D, una rivoluzione nella ricostruzione del seno / 3D printing a breast reconstruction revolution
Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa
Realizzato in biomateriale riassorbibile di grado medico tramite stampa 3D, l'impianto Matisse per la rigenerazione dei tessuti offre un nuovo metodo per la ricostruzione del seno. Durante il processo di rigenerazione, un lembo di grasso viene impiantato nella protesi a forma di cupola che aiuta a modellare il tessuto innestato in modo che cresca nella forma desiderata. / Made from medical-grade resorbable biomaterial using 3D printing the Matisse tissue-regrowing implant offers a new method for breast reconstruction. During the regeneration process a flap of fat is implanted into the dome-shaped prosthesis which helps shape the grafted tissue so that it grows into the desired shape
Il cancro al seno è una battaglia che colpisce una donna su otto a livello mondiale. Per molte, una mastectomia, un intervento chirurgico che rimuove il tessuto mammario interessato, è una parte necessaria del trattamento.
Ogni anno vengono eseguite circa 600.000 mastectomie, ma solo circa il 30 percento di queste donne si sottopone ad un intervento di ricostruzione del seno: si ritiene che questa disparità sia dovuta ad un insieme di fattori, tra cui la riluttanza a sottoporsi ad ulteriori interventi chirurgici invasivi e la preoccupazione per le complicazioni a lungo termine.
Lattice Medical, azienda francese specializzata in ingegneria tissutale, spera di cambiare tutto questo con un processo ricostruttivo basato sul suo dispositivo Matisse stampato in 3D, una soluzione che, secondo Jaime Destousse, responsabile R&S di Lattice, offre un'alternativa meno invasiva, più naturale e più duratura ai metodi tradizionali di ricostruzione del seno.
Vogliamo che questo dispositivo diventi il gold standard nella ricostruzione del seno
Jaime Destousse - Responsabile ricerca e sviluppo, Lattice Medical
Attualmente, due metodi principali dominano la chirurgia di ricostruzione del seno: protesi mammarie in silicone e ricostruzione autologa. Le protesi in silicone, sebbene siano le più comuni, offrono una soluzione rapida ma presentano notevoli svantaggi, non ultimo il fatto che avere un corpo estraneo impiantato a lungo termine può indurre complicazioni mediche. Questi impianti in genere devono anche essere sostituiti ogni 10-15 anni, il che può essere scoraggiante per alcuni pazienti.
La ricostruzione autologa prevede il lipofilling (prelievo di grasso da un'altra parte del corpo del paziente per ricreare il seno) o la ricostruzione a lembo, una tecnica ricostruttiva in cui un lembo di tessuto dal corpo del paziente, solitamente prelevato dall'addome o dalla schiena, viene trasferito nell'area del seno, dove i suoi vasi sanguigni si collegano ai vasi sanguigni del torace.
Destousse ha affermato che, sebbene questi approcci portino a risultati dall'aspetto più naturale, si tratta di processi lunghi ed ardui, che richiedono interventi multipli e spesso provocano mal di schiena e perdita di forza nella zona donatrice, il che li rende un'opzione poco attraente per molte donne.
Il dispositivo Matisse, sostiene, unisce i vantaggi di queste tecniche, ma rimuove molti degli ostacoli che portano i pazienti a rinunciare alla chirurgia ricostruttiva. "Il nostro dispositivo è minimamente invasivo, naturale e duraturo", ha affermato.
Sostenuto da sei anni di ricerca presso l'ospedale universitario di Lille, il dispositivo è costituito da due componenti: un'impalcatura ed una camera emisferica. Entrambi i componenti sono realizzati in materiali riassorbibili e biocompatibili, il che significa che dopo aver svolto il loro scopo, si degradano in modo sicuro e scompaiono entro 18-24 mesi, abbandonando il corpo senza la necessità di ulteriori interventi chirurgici.
Utilizzando tecniche di stampa 3D all'avanguardia, Lattice ha sviluppato una gamma di base di impianti Matisse in 21 misure, offrendo anche opzioni personalizzate per soddisfare i singoli pazienti. Inizialmente, il gruppo ha sperimentato l'estrusione a trasmissione diretta da pellet per stampare i dispositivi, ma si è presto reso conto che l'esposizione prolungata al calore influenzava le proprietà fisiche e chimiche dei materiali. Dopo aver perfezionato il loro approccio, hanno optato per l'utilizzo della tecnologia FDM (modellazione a deposizione fusa), trasformando i pellet in filamenti prima della stampa. "Con alcune modifiche, siamo stati in grado di adattare la tecnica ai dispositivi medici e ha funzionato davvero bene", ha affermato Destousse.
Una delle caratteristiche distintive dell'attività di Lattice Medical è l'attenzione alla sterilità ed alla precisione del processo di produzione. I dispositivi Matisse vengono fabbricati in una struttura di camera bianca all'avanguardia in Francia, dove vengono seguiti rigidi protocolli per controllare la temperatura, la contaminazione delle particelle e la sterilizzazione. "Siamo una delle prime aziende di stampa 3D in Europa a produrre dispositivi medici in una camera bianca", ha osservato Destousse.
Con 16 stampanti 3D attualmente operative, l'azienda è in grado di produrre 1.000 impianti all'anno e ha in programma di raddoppiare tale capacità.
L'innovazione dietro al dispositivo Matisse si estende oltre l'impianto stesso. La procedura chirurgica è progettata per essere il meno invasiva possibile, offrendo un miglioramento significativo rispetto alle tecniche esistenti. Nella procedura, un chirurgo raccoglie un piccolo peduncolo di grasso vicino all'area del seno, che viene poi posizionato all'interno del dispositivo Matisse e suturato alla base. Una volta assemblato, il dispositivo viene impiantato nel paziente ed il tessuto inizia a crescere all'interno della camera. "Utilizzando questa tecnica, la ricostruzione richiede tra sei e nove mesi e il materiale si degrada in modo innocuo entro 18-24 mesi", ha affermato Destousse.
Il dispositivo funziona tramite un meccanismo fisiologico che consente al grasso di crescere senza alcuno stress meccanico. La risposta infiammatoria naturale del corpo aumenta la crescita del tessuto adiposo, promuovendo un recupero più efficace e rapido. "È come quando fai esercizio fisico. Se non stressi il grasso, crescerà", ha spiegato Destousse.
Prima di passare alla sperimentazione sull'uomo, Lattice Medical ha condotto con successo studi preclinici su modelli animali, tra cui nove maialini nani, una razza di piccoli maiali comunemente utilizzata per test medici.
I risultati sono stati promettenti: entro tre-sei mesi, il volume del dispositivo è stato riempito completamente di tessuto adiposo e, dopo 21 mesi, tale volume è rimasto stabile. "I meccanismi biologici in questi animali sono molto simili a quelli degli esseri umani, il che ci dà un alto livello di fiducia che la procedura sarà sia sicura che efficace", ha affermato Destousse.
Il dispositivo è ora sottoposto a sperimentazioni cliniche sull'uomo che coinvolgeranno 50 pazienti in Francia, Spagna e Georgia nel corso di 36 mesi. I risultati iniziali sono stati incoraggianti, con un piccolo numero di pazienti iniziali che hanno segnalato bassi livelli di dolore ed un processo di recupero regolare. "Facciamo un follow-up con i pazienti ogni sei mesi per monitorare la loro salute e le prestazioni del dispositivo", afferma Destousse.
Guardando al futuro, l'azienda punta a ottenere il marchio CE in Europa entro il 2026, il che le consentirebbe di commercializzare Matisse in tutto il continente. Anche l'espansione nel Regno Unito, in particolare tramite partnership con l'NHS, è all'orizzonte. Inoltre, Lattice Medical sta gettando le basi per le sperimentazioni cliniche negli Stati Uniti, con la speranza di portare alla fine il suo prodotto sul mercato americano.
Oltre alla ricostruzione del seno, Lattice Medical sta sviluppando un prodotto per la ricostruzione della pelle, attualmente in fase preclinica.
Nel frattempo, combinando i migliori aspetti delle tecniche di ricostruzione del seno esistenti ed eliminandone gli svantaggi, l'azienda sembra destinata a rendere la ricostruzione del seno più accessibile, meno traumatica ed, in definitiva, più efficace per un numero maggiore di donne. "Vogliamo che questo dispositivo diventi il gold standard nella ricostruzione del seno", ha affermato Destousse. E con i promettenti risultati ottenuti finora, questo obiettivo potrebbe presto essere a portata di mano.
ENGLISH
A groundbreaking 3D-printed breast implant developed by French med-tech startup Lattice Medical promises to transform the lives of breast cancer survivors. Jon Excell reports.
Breast cancer is a battle that affects one in eight women globally. For many, a mastectomy - a surgical procedure that removes the affected breast tissue - is a necessary part of treatment.
Each year, an estimated 600,000 mastectomies are performed, yet only around 30 per cent of those women undergo breast reconstruction surgery - a disparity that’s thought to be down to a mix of factors including a reluctance to undergo further invasive surgical procedures and concerns over longer-term complications.
French tissue engineering specialist Lattice Medical hopes to change all that with a reconstructive process based on its 3D printed Matisse device, a solution that Lattice R&D Manager Jaime Destousse claims offers a less invasive, more natural, and longer-lasting alternative to traditional methods of breast reconstruction.
We want this device to become the gold standard in breast reconstruction
Jaime Destousse - R&D Manager, Lattice Medical
Currently, two primary methods dominate breast reconstruction surgery: silicone breast implants and autologous reconstruction. Silicone implants, while the most common, offer a quick solution but come with significant drawbacks, not least the fact that having a long-term foreign body implanted can induce medical complications. These implants also typically need to be replaced every 10 to 15 years, which can be off-putting for some patients.
Autologous reconstruction involves either Lipofilling (harvesting fat from another part of the a patient’s body to recreate the breast) or flap reconstruction, a reconstructive technique where a flap of tissue from the patient’s own body – usually taken from the abdomen or back – is transferred to the breast area where it’s blood vessels are connected to blood vessels in chest.
Destousse said that whilst these approaches lead to a more natural looking results they are both long and arduous processes, requiring multiple interventions and often leading to back pain and loss of strength at the donor site, making it an unattractive option for many women.
The Matisse device, he claims, combines the advantages of these techniques, but removes many of the obstacles that lead to patients opting out of reconstructive surgery. “Our device is minimally invasive, natural, and long-lasting,” he said.
Underpinned by six years of research at Lille University hospital, the device is made up of two components: a scaffold and a hemispherical chamber. Both components are made from resorbable, biocompatible materials, meaning that after serving their purpose, they safely degrade and disappear within 18 to 24 months, leaving the body without the need for additional surgeries.
Using cutting-edge 3D printing techniques, Lattice has developed a core range of Matisse implants in 21 sizes, while also offering custom-made options to suit individual patients. Initially, the team experimented with direct drive extrusion from pellets to print the devices, but soon realised the extended exposure to heat affected the physical and chemical properties of the materials. After refining their approach, they settled on using FDM (fused deposition modelling) technology, transforming pellets into filaments before printing. “With some modifications, we were able to adapt the technique for medical devices, and it worked really well,” Destousse said.
One of the standout features of Lattice Medical’s operation is its attention to the sterility and precision of the production process. The Matisse devices are manufactured in a state-of-the-art clean room facility in France, where strict protocols are followed to control temperature, particle contamination, and sterilisation. “We are one of the first 3D printing firms in Europe to produce medical devices in a clean room,” noted Destousse.
With 16 3D printers currently operational, the company is capable of producing 1,000 implants per year, and plans are in place to double that capacity.
The innovation behind the Matisse device extends beyond the implant itself. The surgical procedure is designed to be as minimally invasive as possible, offering a significant improvement over existing techniques. In the procedure, a surgeon harvests a small pedicle of fat from near the breast area, which is then placed inside the Matisse device and sutured to the base. Once assembled, the device is implanted in the patient, and the tissue begins to grow inside the chamber. “Using this technique, reconstruction takes between six and nine months, and the material degrades harmlessly within 18 to 24 months,” said Destousse.
The device operates through a physiological mechanism that allows the fat to grow without any mechanical stress. The body’s natural inflammatory response enhances the growth of fat tissue, promoting a more effective and quicker recovery. “It’s like when you do exercise. if you don’t stress the fat, it will grow,” explained Destousse.
Before moving into human trials, Lattice Medical conducted successful preclinical studies on animal models, including nine mini-pigs, a breed of small pig commonly used for medical testing.
The results were promising: within three to six months, the volume of the device was fully filled with fat tissue, and after 21 months, that volume remained stable. “The biological mechanisms in these animals are very similar to those in humans, which gives us a high level of confidence that the procedure will be both safe and effective,” said Destousse.
The device is now undergoing human clinical trials which will involve 50 patients across France, Spain, and Georgia over the course of 36 months. Initial results have been encouraging, with the small number of early patients reporting low levels of pain and a smooth recovery process. “We follow up with the patients every six months to monitor their health and the performance of the device,” says Destousse.
Looking ahead, the company is aiming to secure CE marking in Europe by 2026, which would allow it to commercialise Matisse across the continent. Expansion into the UK, particularly through partnerships with the NHS, is also on the horizon. Furthermore, Lattice Medical is laying the groundwork for clinical trials in the United States, with hopes of eventually bringing its product to the American market.
In addition to breast reconstruction, Lattice Medical is developing a skin reconstruction product, which is currently in preclinical stages.
In the meantime, by combining the best aspects of existing breast reconstruction techniques while eliminating their downsides, the company looks set to make breast reconstruction more accessible, less traumatic, and ultimately more effective for a larger number of women. “We want this device to become the gold standard in breast reconstruction,” Destousse said. And with the promising results achieved so far, that goal may soon be within reach.
Da:
https://www.theengineer.co.uk/content/in-depth/3d-printing-a-breast-reconstruction-revolution
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