La sintesi su piccola scala di Oligo Factory amplia l'accesso a nucleotidi personalizzati di piccole dimensioni e conformi alle GMP / Oligo Factory’s Low-Scale Synthesis Expands Access to Small, GMP-Ready Custom Nucleotides

La sintesi su piccola scala di Oligo Factory amplia l'accesso a nucleotidi personalizzati di piccole dimensioni e conformi alle GMP / Oligo Factory’s Low-Scale Synthesis Expands Access to Small, GMP-Ready Custom Nucleotides

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

Nel corso della sua carriera, Luke Dannenberg, PhD, ha ricoperto numerosi incarichi nel mondo industriale ed accademico che lo hanno portato a stretto contatto con le tecnologie degli oligonucleotidi. Formatosi come scienziato, è passato a ruoli industriali nel 2006, lavorando inizialmente presso un'azienda di microarray che utilizzava oligonucleotidi, successivamente acquisita da Roche. Nei successivi 17 anni, Dannenberg ha ricoperto posizioni dirigenziali in Roche Diagnostics, Foundation Medicine e Dana-Farber Cancer Institute, concentrandosi sulla diagnostica molecolare e sull'oncologia di precisione. 

Ora, dopo quattro mesi dal suo nuovo ruolo di CEO di Oligo Factory, sta mettendo a frutto tutte queste esperienze per rinnovare il marchio dell'azienda e ampliare la sua offerta nei settori della terapia, della diagnostica e delle scienze della vita.

"Il nostro nuovo slogan è accelerare la scoperta, il potere e l'innovazione. È il nostro impegno ad aiutare le aziende biotecnologiche a muoversi più velocemente senza compromettere la qualità. Vogliamo consentire a ricercatori e sviluppatori di accelerare il ritmo delle loro scoperte e sviluppare soluzioni innovative che stiano davvero facendo progredire l'assistenza sanitaria", ha dichiarato Dannenberg a GEN in un'intervista. "Vediamo un futuro in cui collaboreremo con le aziende e gli sviluppatori che stanno sviluppando soluzioni che cambiano la vita". 

Descritta come fornitore di oligonucleotidi di DNA e RNA personalizzati per applicazioni terapeutiche, diagnostiche e di scienze biologiche, Oligo Factory ha annunciato l'ampliamento del proprio portfolio con una capacità di sintesi di oligo su piccola scala in occasione del convegno TIDES USA: Oligonucleotide and Peptide Therapeutics, in corso dal 19 al 22 maggio a San Diego. La piattaforma di sintesi dell'azienda è stata storicamente utilizzata per generare oligo personalizzati su piccola scala, definiti come quantità da circa 25 mg a circa 100 g, secondo Dannenberg. Grazie alla sua capacità di sintesi su piccola scala, Oligo Factory sarà in grado di offrire quantità fino a 500 microgrammi, ha affermato. 

La decisione di lanciare un'offerta su piccola scala è dovuta alla domanda dei clienti. "Se sei uno sviluppatore di farmaci, la scala media è ottima per la scoperta tardiva e le prime sperimentazioni cliniche", ha spiegato Dannenberg. Tuttavia, diversi clienti, in diverse fasi del processo di sviluppo dei farmaci, hanno espresso la necessità di quantità di oligo molto inferiori a quelle che l'azienda ha tradizionalmente fornito. "Espanderci ad una scala ridotta ci permette di crescere insieme ai nostri clienti durante tutto il loro percorso di sviluppo, che si tratti di farmaci o di diagnostica. 

Parallelamente all'espansione nella sintesi su piccola scala, Oligo Factory ha rilanciato la sua offerta di oligo personalizzati in modo da riflettere meglio il suo cambiamento strategico complessivo. Inoltre, ogni portafoglio prodotti offrirà oligo che soddisfano i diversi standard qualitativi che i clienti target sono tenuti a rispettare. Attraverso il portafoglio di prodotti FactorTx ™ , l'azienda offrirà oligo personalizzati di grado RUO e GMP (ICH Q7) su piccola e media scala ai team di ricerca e sviluppo che lavorano su terapie basate sugli oligo. La soluzione Factor Dx ™ offrirà oligo personalizzati prodotti secondo gli standard ISO 13485 per supportare lo sviluppo e la commercializzazione di test diagnostici molecolari. Infine, attraverso il prodotto Factor LS ™ , Oligo Factory fornirà oligo di grado RUO (ISO 9001) di alta qualità per lo sviluppo di piattaforme e strumenti per le scienze biologiche a supporto di PCR/qPCR, sequenziamento di nuova generazione, ibridazione in situ, applicazioni industriali ed agbio. 

Ciò che ha sempre contraddistinto l'azienda è stata la rapidità dei tempi di consegna, ha affermato Dannenberg . "Non abbiamo un prodotto pronto all'uso. Quindi, produrre quelle quantità di oligo in tempi così rapidi – in genere ci vogliono quattro settimane o meno – è stato uno dei punti di forza del prodotto". Prevede che l'azienda continuerà a consegnare gli oligo ai clienti entro gli stessi tempi, sia per ordini di piccola che media scala. I tempi potrebbero variare a seconda della lunghezza dell'oligo e del tipo di modifiche richieste. Ma "in genere ci fermiamo a quattro settimane, in alcuni casi consegniamo molto più velocemente", ha affermato. 

Per soddisfare la domanda mantenendo bassi i costi di produzione, l'azienda sta valutando la possibilità di pre-produrre alcuni tipi di oligo che potrebbero essere utilizzati, ad esempio, in applicazioni di sequenziamento di nuova generazione. Sta anche valutando la possibilità di pre-produrre adattatori che consentano agli utenti di analizzare più campioni contemporaneamente. 

I mercati della medicina di precisione e della terapia rappresentano aree di crescita chiave per l'azienda, ha affermato Danneberg. "Il nostro obiettivo principale non è solo fornire oligo GMP, ma anche collaborare con i clienti fin dalle prime fasi di sviluppo". Inoltre, ci sono "prospettive interessanti per l'utilizzo degli oligo, sia industriali che agbio, [in cui] la nostra personalizzazione e flessibilità ci offrono un vantaggio". 

Oltre a Dannenberg, Oligo Factory ha aggiunto Baiju Parikh alla sua dirigenza senior. Parikh è stato scelto per ricoprire il ruolo di vicepresidente commerciale. Prima di entrare in Oligo Factory, ha fondato InterpretBio, una società di consulenza focalizzata sullo sviluppo di strategie di mercato per aziende di medicina di precisione, e ha ricoperto ruoli dirigenziali senior presso IBM Watson for Genomics, GenomOncology e Roche Diagnostics.

Nel 2023, l' azienda ha aperto uno stabilimento di 13.000 piedi quadrati (circa 12.000 metri quadrati) a Holliston, Massachusetts, che ha aumentato di 12 volte la sua capacità di sintesi e di 10 volte quella di purificazione e liofilizzazione. L'azienda ha inoltre ampliato la sua infrastruttura produttiva ed i suoi sistemi di qualità per conformarsi alle GMP per i principi attivi farmaceutici (ICH Q7) ed alla norma ISO 13485:2016 per la diagnostica.

Parallelamente all'espansione nella sintesi su piccola scala, Oligo Factory ha rilanciato la sua offerta di oligo personalizzati in modo da riflettere meglio il suo cambiamento strategico complessivo. Inoltre, ogni portafoglio prodotti offrirà oligo che soddisfano i diversi standard qualitativi che i clienti target sono tenuti a rispettare. Attraverso il portafoglio di prodotti FactorTx ™ , l'azienda offrirà oligo personalizzati di grado RUO e GMP (ICH Q7) su piccola e media scala ai gruppi di ricerca e sviluppo che lavorano su terapie basate sugli oligo. La soluzione Factor Dx ™ offrirà oligo personalizzati prodotti secondo gli standard ISO 13485 per supportare lo sviluppo e la commercializzazione di test diagnostici molecolari. Infine, attraverso il prodotto Factor LS ™ , Oligo Factory fornirà oligo di grado RUO (ISO 9001) di alta qualità per lo sviluppo di piattaforme e strumenti per le scienze biologiche a supporto di PCR/qPCR, sequenziamento di nuova generazione, ibridazione in situ, applicazioni industriali ed agbio. 

Ciò che ha sempre contraddistinto l'azienda è stata la rapidità dei tempi di consegna, ha affermato Dannenberg . "Non abbiamo un prodotto pronto all'uso. Quindi, produrre quelle quantità di oligo in tempi così rapidi – in genere ci vogliono quattro settimane o meno – è stato uno dei punti di forza del prodotto". Prevede che l'azienda continuerà a consegnare gli oligo ai clienti entro gli stessi tempi, sia per ordini di piccola che media scala. I tempi potrebbero variare a seconda della lunghezza dell'oligo e del tipo di modifiche richieste. Ma "in genere ci fermiamo a quattro settimane, in alcuni casi consegniamo molto più velocemente", ha affermato. 

Per soddisfare la domanda mantenendo bassi i costi di produzione, l'azienda sta valutando la possibilità di pre-produrre alcuni tipi di oligo che potrebbero essere utilizzati, ad esempio, in applicazioni di sequenziamento di nuova generazione. Sta anche valutando la possibilità di pre-produrre adattatori che consentano agli utenti di analizzare più campioni contemporaneamente. 

I mercati della medicina di precisione e della terapia rappresentano aree di crescita chiave per l'azienda, ha affermato Danneberg. "Il nostro obiettivo principale non è solo fornire oligo GMP, ma anche collaborare con i clienti fin dalle prime fasi di sviluppo". Inoltre, ci sono "prospettive interessanti per l'utilizzo degli oligo, sia industriali che agbio, [in cui] la nostra personalizzazione e flessibilità ci offrono un vantaggio". 

Oltre a Dannenberg, Oligo Factory ha aggiunto Baiju Parikh alla sua dirigenza senior. Parikh è stato scelto per ricoprire il ruolo di vicepresidente commerciale. Prima di entrare in Oligo Factory, ha fondato InterpretBio, una società di consulenza focalizzata sullo sviluppo di strategie di mercato per aziende di medicina di precisione, e ha ricoperto ruoli dirigenziali senior presso IBM Watson for Genomics, GenomOncology e Roche Diagnostics.

Nel 2023, l' azienda ha aperto uno stabilimento di 13.000 piedi quadrati (circa 12.000 metri quadrati) a Holliston, Massachusetts, che ha aumentato di 12 volte la sua capacità di sintesi e di 10 volte quella di purificazione e liofilizzazione. L'azienda ha inoltre ampliato la sua infrastruttura produttiva ed i suoi sistemi di qualità per conformarsi alle GMP per i principi attivi farmaceutici (ICH Q7) ed alla norma ISO 13485:2016 per la diagnostica.

ENGLISH

Throughout his career, Luke Dannenberg, PhD, has held multiple positions in industry and academia that have put him in close proximity to oligonucleotide technologies. Trained as a scientist, he transitioned into industry roles in 2006 working first at a microarray company that used oligos, which was later acquired by Roche. Over the next 17 years, Dannenberg held leadership positions across Roche Diagnostics, Foundation Medicine, and Dana-Farber Cancer Institute, with a focus on molecular diagnostics and precision oncology. 

Now, four months into a new role as CEO of Oligo Factory, he is bringing all of those experiences to bear as the company rebrands its portfolio and expands its offerings for therapeutics, diagnostics, and life sciences.

“Our new tagline [is] accelerating discovery and power and innovation. It’s our commitment to helping biotech companies move faster without compromising quality. It’s to empower these researchers and developers to accelerate the pace of their discovery and develop innovative solutions that are really driving healthcare forward,” Dannenberg told GEN in an interview. “We see a future where we’re partnering with those companies and developers that are developing life-changing solutions.” 

Described as a provider of custom DNA and RNA oligonucleotides for therapeutic, diagnostic, and life science applications, Oligo Factory announced that it is expanding its portfolio to include a low-scale oligo synthesis capability at the TIDES USA: Oligonucleotide and Peptide Therapeutics meeting, taking place from May 19-22 in San Diego. The company’s synthesis platform has historically been used to generate customized mid-scale oligos, defined as anything from about 25 mg up to about 100 g, according to Dannenberg. For its low-scale synthesis capability, Oligo Factory will be able to offer quantities as low as 500 micrograms, he said. 

The decision to launch a low-scale offering comes down to customer demand. “If you’re a therapeutics developer, the mid-scale is great for late discovery through early clinical trials,” Dannenberg explained. But several customers at different stages of the drug development process have expressed a need for much smaller amounts of oligos than what the company has typically provided. “Expanding to a low-scale allows us to grow with our customers throughout their development journey, whether that be therapeutics or diagnostics. 

Alongside its expansion into low-scale synthesis, Oligo Factory has rebranded its custom oligo offerings in ways that it claims better reflect its overall strategic shift. Furthermore, each product portfolio will offer oligos that meet the different quality standards that target customers are required to adhere to. Through the FactorTx™ product portfolio, the company will offer low- and mid-scale RUO and GMP-grade (ICH Q7) custom oligos to research and development teams working on oligo-based therapeutics. The Factor Dx™ solution will offer custom oligos manufactured under ISO 13485 standards to support molecular diagnostic assay development and commercialization. Finally, through the Factor LS™ product, Oligo Factory will provide high-quality RUO-grade (ISO 9001) oligos for developing platforms and life science tools that support PCR/qPCR, next-generation sequencing, in situ hybridization, industrial, and agbio applications. 

Part of what has always set the company apart was its rapid turnaround time, Dannenberg said. “We don’t have a product off the shelf. So to make those amounts of oligos at a very fast turnaround time—we’re generally four weeks or less—was one of the unique selling points of the product.” He anticipates that the company will continue to deliver oligos to customers within the same time frame for both low-scale and mid-scale orders. There could be some variation in timing depending on the length of the oligo and the types of modifications that are required. But “generally we’re at four weeks, in some cases we’re delivering much faster than that,” he said. 

To meet the demand while keeping manufacturing costs down, the company is considering pre-making some types of oligos that could be used in next-generation sequencing applications, for example. They are also considering pre-making adaptors that will let users run multiple samples simultaneously. 

The precision medicine and therapeutics markets are key growth areas for the company, Danneberg said. “There’s a major focus for us to deliver not only GMP oligos, but [also] partner early with those customers through their development phase.” Additionally, there are “interesting angles for oligo uses, whether that be industrial or agbio, [where] our customization and flexibility also gives us an advantage.” 

Besides Dannenberg, Oligo Factory has added Baiju Parikh to its senior leadership. Parikh has been tapped to serve as the vice president of commercial. Before joining Oligo Factory, he founded InterpretBio, a consultancy focused on developing market strategies for precision medicine companies, and held senior leadership roles at IBM Watson for Genomics, GenomOncology, and Roche Diagnostics.

In 2023, the company opened a 13,000 square-foot facility in Holliston, MA, that expanded its synthesis capacity 12-fold and boosted its purification and lyophilization capabilities 10-fold. The company has also expanded its manufacturing infrastructure and quality systems to comply with GMP for Active Pharmaceutical Ingredients (ICH Q7) and ISO 13485:2016 compliance for diagnostics.

Da:

https://www.genengnews.com/topics/drug-discovery/oligo-factorys-low-scale-synthesis-expands-access-to-small-gmp-ready-custom-nucleotides/