La tecnologia per la somministrazione di farmaci per la schizofrenia si rivela promettente / Schizophrenia Drug Delivery Technology Shows Promise

 La tecnologia per la somministrazione di farmaci per la schizofrenia si rivela promettente / Schizophrenia Drug Delivery Technology Shows Promise

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

Uno speciale tipo di tecnologia di somministrazione di farmaci a rilascio lento, sviluppata da Lyndra Therapeutics, consente ai pazienti affetti da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo di assumere una pillola di risperidone una volta alla settimana anziché quotidianamente.

La pillola, che una volta ingerita assume la forma di una stella più grande e si dissolve lentamente nello stomaco nell'arco di una settimana, ha avuto buoni risultati in uno studio di fase III in aperto e non randomizzato condotto su pazienti affetti da schizofrenia.

Si stima che negli Stati Uniti fino a cinque milioni di persone soffrano di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, entrambi molto debilitanti. Assumere farmaci quotidianamente è difficile per questi pazienti e si stima che la mancata aderenza terapeutica raggiunga il 50%.

Gli antipsicotici come il risperidone sono uno dei trattamenti più comuni per la schizofrenia od il disturbo schizoaffettivo. Sebbene siano disponibili versioni a lunga durata d'azione del risperidone, ad oggi sono tutte iniettabili, il che può rendere difficile l'aderenza alla terapia.

In questo studio, il ricercatore principale Leslie Citrome, MD, professoressa presso il New York Medical College, ed i suoi colleghi hanno sviluppato un nuovo metodo di somministrazione orale a lunga durata d'azione per provare ad aiutare i pazienti affetti da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo ad aderire alla terapia in modo non invasivo.

"Una delle principali sfide terapeutiche per la schizofrenia e il disturbo schizoaffettivo è l'aderenza alla terapia farmacologica, resa ancora più difficile dall'elevato carico di farmaci e da schemi posologici complessi", ha affermato Citrome in un comunicato stampa. "Individuare trattamenti efficaci, come la somministrazione orale settimanale, può ridurre esiti negativi per la salute come ricadute, suicidi e ricoveri ospedalieri in questa popolazione di pazienti".

Come riportato su Lancet Psychiatry, 47 pazienti hanno completato lo studio di cinque settimane ed i livelli del farmaco sono stati mantenuti per il corso di una settimana con livelli di attività farmacologica simili a quelli del risperidone a rilascio immediato giornaliero.

Gli eventi avversi sono stati prevalentemente gastrointestinali e per la maggior parte di entità lieve-moderata, sebbene sia stato segnalato un caso grave di esofagite correlato al trattamento.

Il coautore Giovanni Traverso, MD, PhD, professore associato di ingegneria meccanica al MIT e gastroenterologo al Brigham and Women's Hospital, ha sviluppato la tecnologia a rilascio lento con il suo laboratorio per oltre 10 anni ed è uno dei fondatori di Lyndra Therapeutics.

"Abbiamo convertito una somministrazione giornaliera ad una somministrazione settimanale, per via orale, utilizzando una tecnologia adattabile a una varietà di farmaci", ha affermato. "La possibilità di fornire un livello costante di farmaco per un periodo prolungato, in un sistema di facile somministrazione, semplifica la garanzia che i pazienti ricevano i loro farmaci".

Il gruppo di ricerca ora prevede di condurre ulteriori studi di Fase III prima di sottoporre questa tecnologia all'approvazione della FDA.

Sebbene i disturbi neuropsichiatrici siano attualmente al centro dell'attenzione di Lyndra, l'azienda prevede di applicare la tecnologia anche ad altre patologie che richiedono trattamenti farmacologici regolari.

ENGLISH

A special type of slow-release drug delivery technology, developed by Lyndra Therapeutics, allows schizophrenia or schizoaffective disorder patients to take one pill of risperidone once a week rather than daily.

The pill, which expands into a larger star shape after being swallowed and slowly dissolves in the stomach over a week, performed well in an open label, non-randomized Phase III trial in patients with schizophrenia.

Up to five million people in the U.S. are thought to have schizophrenia or schizoaffective disorder, both of which can be very debilitating. Taking daily medication is challenging for these patients and non-adherence is thought to be as high as 50%.

Anti-psychotics such as risperidone are one of the most common treatments for schizophrenia or schizoaffective disorder. While long-acting versions of risperidone are available, to date they are all injectable, which can also make compliance difficult.

In this study, lead investigator Leslie Citrome, MD, a professor at New York Medical College, and colleagues developed a new oral long-acting delivery method to try and help schizophrenia or schizoaffective disorder patients with adherence in a non-invasive way.

“A primary treatment challenge for schizophrenia and schizoaffective disorder is medication adherence, which is made more challenging by a high pill burden and complex dosing schedules,” said Citrome in a press statement. “Identifying effective treatments, like a weekly oral administration can reduce poor health outcomes like relapses, suicides, and re-admission to hospitals amongst this patient population.”

As reported in Lancet Psychiatry,  47 patients completed the five week study and levels of the drug were maintained over the course of a week with similar levels of drug activity to daily, immediate release risperidone.

Adverse events were predominantly gastrointestinal and most were mild-moderate, although one serious case of esophagitis linked to the treatment was reported.

Co-author Giovanni Traverso, MD, PhD, an associate professor of mechanical engineering at MIT, and a gastroenterologist at Brigham and Women’s Hospital, has developed the slow-release technology with his lab for more than 10 years and is a co-founder of Lyndra Therapeutics.

“We’ve converted something that has to be taken once a day to once a week, orally, using a technology that can be adapted for a variety of medications,” he said. “The ability to provide a sustained level of drug for a prolonged period, in an easy-to-administer system, makes it easier to ensure patients are receiving their medication.”

The research team now plan to do further Phase III studies before they submit this technology for approval by the FDA.

While neuropsychiatric disorders are a current focus for Lyndra, the company also plans to apply the technology to other conditions that require regular medication.

Da:

https://www.insideprecisionmedicine.com/topics/patient-care/schizophrenia-drug-delivery-technology-shows-promise/