Potency Assays in Cell and Gene Therapy: Strategies for Manufacturing and Regulatory Success / Saggi di potenza nella terapia cellulare e genica: strategie per il successo produttivo e normativo

Potency Assays in Cell and Gene Therapy: Strategies for Manufacturing and Regulatory Success / Saggi di potenza nella terapia cellulare e genica: strategie per il successo produttivo e normativo

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

Three experts in cell and gene therapy development will share lessons and strategies learned from designing, validating, and scaling potency assays for both autologous and allogeneic therapies. Our panelists will discuss common hurdles such as defining MoA-based endpoints, handling product variability, and building assays that can scale from early research through commercialization. They will also go over the role of contract research organizations and analytical partners in accelerating assay development, with insights into how organizations like Solvias are expanding capabilities in cell-based and molecular assays to support CGT developers. Key takeaways include:

• Examples of bridging studies, comparability plans, and assay evolution from preclinical to biologics license application
• Strategies for defining MoA-based assay endpoints early in development
• How to manage variability in donor-derived materials and cell expansion systems
• How to balance fit-for-purpose approaches with regulatory readiness across the product lifecycle

ITALIANO

Tre esperti nello sviluppo di terapie cellulari e geniche condivideranno lezioni e strategie apprese dalla progettazione, convalida e scalabilità di saggi di potenza per terapie sia autologhe che allogeniche. I relatori discuteranno di ostacoli comuni come la definizione di obiettivi basati su MoA, la gestione della variabilità dei prodotti e la creazione di saggi scalabili dalla ricerca iniziale alla commercializzazione. Esamineranno anche il ruolo delle organizzazioni di ricerca a contratto e dei partner analitici nell'accelerazione dello sviluppo dei saggi, con approfondimenti su come organizzazioni come Solvias stiano espandendo le capacità nei saggi cellulari e molecolari per supportare gli sviluppatori di CGT. I punti chiave includono:

Esempi di studi ponte, piani di comparabilità ed evoluzione dei saggi dalla fase preclinica alla domanda di licenza per prodotti biologici

Strategie per la definizione di endpoint di saggi basati su MoA nelle fasi iniziali dello sviluppo

Come gestire la variabilità nei materiali derivati ​​da donatori e nei sistemi di espansione cellulare

Come bilanciare approcci mirati con la conformità normativa durante l'intero ciclo di vita del prodotto

Da:

https://mail1.virgilio.it/appsuite/#app=io.ox/mail&folder=default0/INBOX