Proteggersi dagli attacchi informatici alla terapia genica e cellulare digitale / Guarding Against Digital Cell and Gene Therapy Cyberattacks

Proteggersi dagli attacchi informatici alla terapia genica e cellulare digitale / Guarding Against Digital Cell and Gene Therapy Cyberattacks

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

La digitalizzazione sta trasformando la produzione di terapie cellulari e geniche, migliorando la tracciabilità ed incrementando l'efficienza produttiva. Tuttavia, l'abbandono dei sistemi analogici sta anche aumentando il rischio di attacchi informatici, affermano i ricercatori, che auspicano che l'industria si impegni maggiormente per proteggersi.

Il termine "infrastruttura critica" descrive un settore ritenuto vitale per il funzionamento di una società e di un'economia e che merita una protezione speciale. Tra gli esempi rientrano la rete energetica, la rete di trasporti od il sistema sanitario di una nazione.

Secondo i ricercatori del Regno Unito, il settore manifatturiero delle terapie cellulari e geniche sta rapidamente diventando un'“infrastruttura critica”, i quali avvertono che il crescente utilizzo di tecnologie di produzione digitale e di automazione sta introducendo vulnerabilità che potrebbero causare l'interruzione della catena di approvvigionamento.

L'autore principale Edison Bicudo, PhD, dell'Aston University di Birmingham, ha dichiarato a GEN : "Ci sono tre punti principali in cui la salvaguardia della produzione di terapie cellulari e geniche altamente automatizzata e digitalizzata sarà una sfida.

"Il primo punto riguarda il controllo qualità, poiché ovviamente  i produttori devono assicurarsi che i loro prodotti siano costantemente realizzati con elevati livelli di qualità. Il secondo punto è normativo. Gli enti regolatori devono capire come convalidare i sistemi di produzione digitalizzati ed automatizzati.

"Il terzo punto riguarda la protezione dei dati", afferma, citando come esempio la produzione point-of-care. "Alcuni sistemi potrebbero richiedere lo scambio di dati tra diverse unità produttive in  ospedali od altre istituzioni con bassi livelli di digital readiness. Ciò introdurrebbe vulnerabilità".

La salvaguardia dei sistemi di produzione digitale, sia nelle operazioni point-of-care che in quelle in strutture, richiederà ingenti investimenti e competenze informatiche.

“Per far fronte alle difficoltà nello scambio di dati, sarà necessario progettare sistemi robusti e sicuri per proteggere i dati dagli attacchi informatici.

"Certo, nessun sistema sarà sicuro al 100%, ma costruire un sistema di produzione in cui non vengano trasmessi dati identificabili contribuirebbe a ridurre al minimo il potenziale impatto degli attacchi che si verificano", afferma.

Interoperabilità

Secondo Bicudo, anche i fornitori di tecnologia hanno un ruolo da svolgere nell'aiutare l'industria a proteggere la propria infrastruttura produttiva, il quale afferma che una maggiore interoperabilità sarebbe un buon inizio.

"Alcuni fornitori di tecnologie stanno iniziando a progettare una nuova generazione di sistemi di produzione in cui diverse fasi di produzione sono integrate in un unico sistema. Questo contribuisce a creare processi solidi riducendo la necessità di collegare diverse piattaforme.

"Tuttavia, anche queste piattaforme più recenti devono migliorare in termini di comunicazione con altri sistemi e pacchetti software", afferma, aggiungendo: "Attualmente, c'è poca standardizzazione in termini di protocolli di comunicazione ed interfacce hardware, ed è ancora difficile combinare hardware e software di diversi fornitori".

E questa mancanza di interoperabilità è un'altra potenziale vulnerabilità, secondo Bicudo, il quale afferma che "una maggiore standardizzazione creerebbe connessioni che hanno meno probabilità di provocare fughe di dati ed incidenti di attacchi informatici".

ENGLISH

Digitization is transforming cell and gene therapy manufacturing by enhancing traceability and boosting production efficiency. But the move away from analogue systems is also increasing the risk of cyberattacks, say researchers who want industry to do more to protect itself.

The term “critical infrastructure” describes an industry deemed vital to the functioning of a society and economy that is deserving of special protection. Examples would include a nation’s energy grid, transport network, or healthcare system.

The cell and gene therapy manufacturing sector is fast becoming a “critical infrastructure” according to U.K. researchers, who warn that growing use of digital production technologies and automation is introducing vulnerabilities that could result in supply chain disruption.

Lead author Edison Bicudo, PhD, from Aston University in Birmingham, tells GEN, “There are three main points where safeguarding highly automated and digitalized cell and gene therapy manufacturing will be challenging.

“The first point has to do with quality control as, obviously, manufacturers have to make sure that their products are consistently produced to high-quality levels. The second point is regulatory. Regulators need to understand how to validate digitalized and automated manufacturing systems.

“The third point has to do with data protection,” he says, citing point-of-care production as an example. “Some systems may require data exchange between different manufacturing units in hospitals or other institutions with low levels of digital readiness. This would introduce vulnerabilities.”

Safeguarding digital manufacturing systems—both point-of-care and facility-based operations—will require significant investment and IT expertise.

“To deal with the data exchange difficulty, it will be necessary to design robust and safe systems to protect data against cyberattacks.

“Of course, no system will be 100% safe, but building a manufacturing system where no identifiable data is transmitted would help minimize the potential impact of attacks that occur,” he says.

Interoperability

Technology suppliers also have a role to play in helping industry protect its manufacturing infrastructure, according to Bicudo, who says enhanced interoperability would be a good start.

“Some technology suppliers are beginning to design a new generation of manufacturing systems where various manufacturing steps are contained in one single system. This helps to create robust processes by reducing the need to connect different platforms.

“However, even these newest platforms need to improve in terms of their communication with other systems and software packages,” he says, adding, “Currently, there is little standardization in terms of communication protocols and hardware interfaces, and it is still difficult to combine hardware and software from different vendors.”

And this lack of interoperability is another potential vulnerability, according to Bicudo, who says, “greater standardization would create connections that are less likely to result in data leaks and cyberattack incidents.”

Da:

https://www.genengnews.com/topics/bioprocessing/guarding-against-digital-cell-and-gene-therapy-cyberattacks/?_hsenc=p2ANqtz-9IsP42km2nifZ4VIRchsVqz4qfFZ3rJfyk2U8KFHrStwOmiSPBLtrjpH68KfFRqCBlUmJRrrpVprBMUfkdhwVfd7zT3Rvxd1foJFdhEGyE6f3Y_XA&_hsmi=373720955