Proteggere la tua azienda biotecnologica: comprendere i rischi dei composti di GLP-1 / Protecting Your Biotech: Understanding the Risks of Compounded GLP-1s

 Proteggere la tua azienda biotecnologica: comprendere i rischi dei composti di GLP-1 / Protecting Your Biotech: Understanding the Risks of Compounded GLP-1s

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

Con un mercato globale dei farmaci anti-obesità che dovrebbe raggiungere i 95 miliardi di dollari entro il 2030, non sorprende che la semaglutide preparata stia guadagnando terreno come opzione più economica ed accessibile. Ma nonostante tutto il suo fascino, questa strada presenta rischi reali: incertezza normativa, esposizione legale e importanti ostacoli assicurativi.

Semaglutide, meglio conosciuto con i suoi marchi Ozempic (per il diabete) e Wegovy (per la perdita di peso), ha ricevuto l'approvazione della FDA nel 2017. Da allora, le prescrizioni negli Stati Uniti sono aumentate da circa 6,1 miliardi nel 2018 a oltre 6,7 miliardi nel 2022, grazie alla sua efficacia clinica ed al suo effetto collaterale sulla perdita di peso. Tuttavia, poiché la domanda continua a superare l'offerta ed i costi rimangono elevati, molti pazienti e operatori sanitari si stanno rivolgendo ad alternative composte a base di GLP-1 (glucagon-like peptide-1). Il problema? Queste versioni non sono approvate dalla FDA. Ciò significa che non esiste alcuna revisione formale per la sicurezza, l'efficacia od il dosaggio uniforme, una lacuna che introduce un rischio reale per i pazienti e le aziende che li producono.

Un campo minato legale e reputazionale per le startup

Per le startup che cercano di muoversi rapidamente e colmare il divario di fornitura GLP-1, la preparazione di farmaci composti può sembrare una soluzione intelligente. Ma uscire dal processo di approvazione della FDA comporta gravi conseguenze. Senza una supervisione normativa, non esiste un controllo indipendente su ciò che viene prodotto o su come viene realizzato. Questo apre la porta a dosaggi incoerenti, contaminazioni o formulazioni inefficaci, e pone l'intero onere legale e reputazionale sulla startup.

Mancata approvazione della FDA: comprendere l'esposizione alla responsabilità

Quando le startup commercializzano semaglutide preparato senza l'approvazione della FDA, rinunciano sostanzialmente alla rete di sicurezza normativa che deriva dalla convalida ufficiale. Questa scelta ha un peso. Al 30 aprile 2025, la FDA ha registrato oltre 520 segnalazioni di eventi avversi legati alla semaglutide preparata ed altre 480 riguardanti la tirzepatide preparata. La maggior parte di queste deriva dai soliti noti: errori di dosaggio, contaminazione o problemi di etichettatura, tutti fattori che un'adeguata supervisione mira a prevenire.

La responsabilità in gioco

Responsabilità del prodotto: le startup potrebbero essere ritenute responsabili per difetti di progettazione, problemi di fabbricazione o mancata fornitura di adeguate avvertenze, anche se non avevano intenzione di arrecare danni.

Negligenza professionale: le cliniche che prescrivono questi farmaci composti rischiano azioni legali se i pazienti subiscono danni a causa di dosaggi errati o problemi di qualità.

Dirigenti (D&O): i gruppi dirigenziali non sono immuni. Fondatori e membri del consiglio di amministrazione potrebbero essere ritenuti personalmente responsabili per decisioni legate alla produzione od alla commercializzazione di farmaci non approvati.

Interruzione dell'attività e richiami: se la FDA interviene con un richiamo od interrompe le operazioni, il costo finanziario e operativo può essere significativo.

Le "incognite sconosciute": senza studi clinici, non ci sono dati affidabili sugli effetti a lungo termine. Questo rende molto più difficile prevedere il rischio o difendersi da esso.

Come le compagnie assicurative stanno rispondendo al boom del GLP-1

Immaginate questa situazione: una startup si lancia nel boom del GLP-1, offrendo semaglutide preparato a 350 dollari al mese. È conveniente, agile e risponde a un'esigenza reale dei pazienti. Ma una volta che la FDA rimuove la designazione ufficiale di carenza, le cose cambiano. Arriva una lettera di diffida ed improvvisamente le compagnie assicurative si tirano indietro, aumentando i premi, richiedendo una documentazione più rigorosa e prevedendo esclusioni per qualsiasi cosa legata ai farmaci preparati.

Questo scenario riflette ciò che sta accadendo in generale. Con l'aumento dei rischi legati ai prodotti GLP-1 non approvati, le compagnie assicurative stanno rafforzando le loro strategie di sottoscrizione. Molte polizze di responsabilità civile e professionali ora escludono la copertura per prodotti composti o non approvati dalla FDA, lasciando le startup esposte proprio nel momento in cui hanno più bisogno di protezione.

La sottoscrizione sta diventando più difficile

Le compagnie assicurative stanno prestando attenzione all'impennata delle richieste di risarcimento: i risarcimenti per negligenza per le farmacie specializzate in preparazioni galeniche ammontano ora in media a quasi 438.000 dollari, un importo di gran lunga superiore a quello di altre tipologie di farmacie. In risposta, le compagnie assicurative stanno analizzando più approfonditamente i dettagli operativi, aumentando i premi ed, in alcuni casi, rifiutando del tutto la copertura per le aziende legate a GLP-1 non approvate.

Sfide nel garantire la copertura

Molte polizze tradizionali di responsabilità civile per danno da prodotto o responsabilità professionale ora prevedono esclusioni per i prodotti non approvati dalla FDA, ed il semaglutide preparato spesso rientra in questa lacuna. Inoltre, i medici che prescrivono GLP-1 preparati potrebbero vedersi revocare o limitare la propria copertura di responsabilità professionale, e le cliniche coinvolte si trovano ad affrontare elevati rischi di licenza e di azioni legali da parte del consiglio di amministrazione.

Un percorso più intelligente da seguire

Per le startup, la copertura non è irraggiungibile, ma per arrivarci ci vuole impegno:

Creare solidi protocolli di controllo qualità, inclusi test di laboratorio di terze parti e una documentazione chiara, anche senza un mandato della FDA.

Collaborare con esperti legali e normativi per rimanere aggiornati sulle norme in materia di capitalizzazione e sulle aspettative delle commissioni statali.

Dimostra agli assicuratori che fai sul serio seguendo le migliori pratiche in materia di produzione, sicurezza e conformità; aumenterai le tue possibilità di ottenere una copertura significativa.

In conclusione: le compagnie assicurative non stanno più a guardare. Stanno ridisegnando la mappa del rischio. Le startup nel settore della capitalizzazione GLP-1 devono pensare più in grande del semplice prodotto: devono considerare la strategia di rischio e l'assicurazione fin dal primo giorno.

Proteggere l'innovazione con strategia e struttura

La domanda di farmaci GLP-1 sta cambiando le regole del gioco, e le sta cambiando rapidamente. Con un mercato globale dei farmaci anti-obesità che dovrebbe raggiungere i 95 miliardi di dollari entro il 2030, non sorprende che la semaglutide preparata stia guadagnando terreno come opzione più economica ed accessibile. Ma nonostante tutto il suo fascino, questa strada presenta rischi reali: incertezza normativa, esposizione legale e importanti ostacoli assicurativi.

Per le startup biotecnologiche, il successo a lungo termine non dipenderà solo dalla velocità o dalle opportunità di mercato. Richiederà un investimento consapevole in qualità, conformità e gestione del rischio fin dall'inizio. Ciò significa sviluppare sistemi più intelligenti, collaborare a stretto contatto con partner legali ed assicurativi e stabilire standard più elevati, indipendentemente dal fatto che la FDA lo richieda o meno.

ENGLISH

With the global market for anti-obesity drugs projected to hit $95 billion by 2030, it’s no surprise that compounded semaglutide is gaining traction as a cheaper, more accessible option. But for all its appeal, this route comes with real risks: regulatory uncertainty, legal exposure, and major insurance hurdles.

Semaglutide — better known by its brand names Ozempic (for diabetes) and Wegovy (for weight loss) — received FDA approval in 2017. Since then, U.S. prescriptions have surged from roughly 6.1 billion in 2018 to over 6.7 billion in 2022, thanks to its clinical effectiveness and its weight loss side effect. But as demand continues to outpace supply and costs remain high, many patients and providers are turning to compounded GLP‑1 (glucagon-like peptide-1) alternatives. The catch? These versions aren’t FDA-approved. That means no formal review for safety, efficacy, or consistent dosing — a gap that introduces real risk for patients and the companies behind them.

A  legal and reputational minefield for startups

For startups looking to move fast and fill the GLP‑1 supply gap, compounding can seem like a smart workaround. But stepping outside the FDA approval process comes with serious consequences. Without regulatory oversight, there’s no independent check on what’s being produced or how it’s made. That opens the door to inconsistent dosages, contamination, or ineffective formulations and puts the full legal and reputational burden on the startup.

Product liability: If patients experience side effects, incorrect dosages, or contamination, the startup is to blame, with no regulatory buffer to lean on.

Regulatory action: The FDA is actively watching this space and has already issued warning letters and cease-and-desist orders to companies marketing unapproved GLP‑1 compounds. 

State scrutiny: Medical and pharmacy boards in several states are ramping up oversight, increasing the chances of license reviews, fines, or legal challenges.

Severe reputational damage

One adverse event is all it takes to lose public trust. A contaminated batch or dosing error can quickly spiral into media backlash, social outrage, and investor hesitation. For early-stage biotech companies, these moments aren’t just bad press — they can threaten the entire business. Startups in this space face unique vulnerabilities, including leadership exposure to D&O claims. Without the shield of FDA approval, even the most promising brand can find itself on shaky ground.

FDA non‑approval: understanding liability exposure

When startups market compounded semaglutide without FDA approval, they’re essentially giving up the regulatory safety net that comes with official validation. That choice carries weight. As of April 30, 2025, the FDA has logged over 520 adverse event reports tied to compounded semaglutide and another 480 involving compounded tirzepatide. Most of these stem from the usual suspects: dosage errors, contamination, or labeling issues — things that proper oversight is designed to prevent.

The liability at stake

Product liability: Startups could be held responsible for defects in design, manufacturing issues, or failing to provide proper warnings — even if they didn’t intend harm.

Professional malpractice: Clinics prescribing these compounded drugs risk legal action if patients suffer harm from incorrect dosages or quality issues.

Directors & officers (D&O): Leadership teams aren’t immune. Founders and board members could face personal liability for decisions tied to the production or marketing of unapproved drugs.

Business interruption & recalls: If the FDA steps in with a recall or halts operations, the financial and operational toll can be significant.

The “unknown unknowns:” Without clinical trials, there’s no reliable data on long-term effects. This makes it much harder to predict risk or defend against it.

How insurers are responding to the GLP-1 boom

Picture this: a startup jumps into the GLP‑1 boom, offering compounded semaglutide for $350 a month. It’s affordable, agile, and answers a real patient need. But once the FDA removes the official shortage designation, things shift. A cease-and-desist letter arrives, and suddenly their insurance underwriters are pulling back — raising premiums, demanding stricter documentation, and carving out exclusions for anything tied to compounded meds.

This scenario reflects what’s happening across the board. As the risks around unapproved GLP‑1s grow, insurers are tightening their underwriting playbook. Many liability and professional policies now exclude coverage for compounded or non-FDA-approved products, leaving startups exposed right when they need protection the most.

Underwriting is getting tougher

Insurers are paying attention to the spike in claims — malpractice payouts for compounding pharmacies now average nearly $438,000, far higher than other pharmacy types. In response, underwriters are digging deeper into operational details, raising premiums, and in some cases, refusing coverage altogether for companies tied to unapproved GLP‑1s.

Challenges in securing coverage

Many traditional product liability or professional liability policies now carry exclusions for non-FDA-approved products, and compounded semaglutide often falls squarely into that gap. Additionally, doctors prescribing compounded GLP‑1s may see their professional liability coverage revoked or restricted, and clinics involved face steep licensing and board action risks.

A smarter path forward

For startups, coverage isn’t out of reach — but it takes work to get there:

Build strong quality control protocols, including third-party lab testing and clear documentation, even without an FDA mandate.

Work with legal and regulatory experts to stay on top of compounding rules and state board expectations.

Show underwriters you’re serious by following best practices in manufacturing, safety, and compliance; you improve your chances of securing meaningful coverage.

Bottom line: insurers aren’t sitting on the sidelines anymore. They’re redrawing the risk map. Startups in the GLP‑1 compounding space need to think bigger than just the product — they need to factor in risk strategy and insurance from day one.

Protecting innovation with strategy and structure

The demand for GLP‑1 medications is changing the game — and changing it fast. With the global market for anti-obesity drugs projected to hit $95 billion by 2030, it’s no surprise that compounded semaglutide is gaining traction as a cheaper, more accessible option. But for all its appeal, this route comes with real risks: regulatory uncertainty, legal exposure, and major insurance hurdles.

For biotech startups, long-term success will depend on more than speed or market opportunity. It will require a deliberate investment in quality, compliance, and risk management from the start. That means building smarter systems, working closely with legal and insurance partners, and setting a higher bar — whether or not the FDA requires it.

Da:

https://medcitynews.com/2025/08/protecting-your-biotech-understanding-the-risks-of-compounded-glp-1s/?utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-_bZJnNjSXPK1ZpSZ1xjGs5i9doSpJWRV9JokYKcj7t4CLXaQ4UVS7gjXBcjEZXCKRPnVKiTrqTeymNHBpHMI-E1x4b2X3WR_DupL8cRJgLx6skqYA&_hsmi=377153872&utm_content=377153872&utm_source=hs_email