Astrin lancia un test per la diagnosi precoce del cancro al seno basato sul sangue / Astrin Launches Blood-Based Early Breast Cancer Detection Test

Astrin lancia un test per la diagnosi precoce del cancro al seno basato sul sangue. Il procedimento del brevetto ENEA RM2012A000637 è molto utile in questo tipo di applicazione. / Astrin Launches Blood-Based Early Breast Cancer Detection Test. The procedure of the ENEA patent RM2012A000637 is very useful in this type of application.

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

Astrin Biosciences ha annunciato il lancio di Certitude, un test per la diagnosi precoce del cancro al seno basato su analisi del sangue. Il test combina intelligenza artificiale e proteomica in quello che l'azienda definisce "il primo nel suo genere", perché rileva la malattia in fase precoce ed è efficace anche nelle donne con tessuto mammario denso.

L'azienda afferma che il test di screening supplementare Certitude sarà disponibile negli Stati Uniti all'inizio del 2026 solo su prescrizione medica.

Il tessuto denso rende molto più difficile per le mammografie rilevare tumori in fase iniziale. Nel frattempo, il seno denso rappresenta anche un fattore di rischio significativo per il cancro al seno. Questa caratteristica da sola conferisce a Certitude un vantaggio in un mercato che si stima valga già diversi miliardi di dollari e che almeno raddoppierà nei prossimi anni, soprattutto perché il crescente numero di giovani donne affette da cancro al seno desta preoccupazione. 

"Il tessuto mammario denso si riscontra più spesso nelle donne più giovani, quindi per queste donne Certitude sarà un'ottima opzione di screening supplementare", ha dichiarato Justin M. Drake, PhD, CSO di Astrin, a Inside Precision Medicine .

Astrin afferma che nel caso di Certitude la proteomica fa la differenza.

Stiamo catturando il crosstalk proteico", ha affermato Drake. " Questo ci offre un vantaggio unico rispetto alla genomica od alla trascrittomica, poiché questi analiti sono solitamente meno abbondanti (soprattutto nei tumori in fase iniziale come il cancro al seno), con conseguente riduzione della sensibilità".

Gli ultimi risultati sulle prestazioni del test saranno presentati al prossimo San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) l'11 dicembre, in una presentazione intitolata " Proteomica approfondita e classificatore AI per la diagnosi precoce del cancro al seno "  .

In uno studio su 1.242 donne, Certitude ha raggiunto una sensibilità del 92% ed una specificità del 93% in tutti gli stadi ed i sottotipi di tumore al seno. Con un valore predittivo negativo >99,9%, si prevede che Certitude ridurrà il ricorso ad esami di diagnostica per immagini e biopsie non necessari, che portano ad un sovratrattamento.

"Questi risultati rafforzano la promessa di combinare la proteomica approfondita con l'intelligenza artificiale per trasformare il modo in cui viene rilevato il cancro al seno", ha affermato Drake. "Identificando i segnali della malattia nelle fasi iniziali, possiamo aiutare più donne a beneficiare di interventi tempestivi e risultati migliori".

Sebbene la mammografia abbia consentito di diagnosticare il tumore al seno in fase precoce in molte più pazienti, permangono ancora delle difficoltà. In quasi il 50% delle donne con tessuto mammario denso, le attuali opzioni di imaging sono limitate. I risultati di Astrin supportano l'uso di Certitude come integrazione alle mammografie, rilevando firme specifiche del tumore molto prima di quanto sia possibile con l'imaging o nel DNA tumorale circolante.

"Ho visto in prima persona quanta strada ha fatto lo screening e quali lacune rimangono. La mammografia rimane il nostro strumento di screening più potente a livello di popolazione, ma non è perfetta, soprattutto per le numerose donne con seni densi", ha affermato Ben H. Park, MD, PhD, consulente scientifico di Astrin, in un comunicato stampa aziendale. Park è direttore del Vanderbilt-Ingram Cancer Center, professore di Medicina, Divisione di Ematologia/Oncologia, e titolare della cattedra Benjamin F. Byrd, Jr. in Oncologia.

Park ha aggiunto: "Questo rappresenta uno dei progressi più significativi nella diagnosi del cancro al seno degli ultimi decenni. Un esame del sangue in grado di identificare i segnali molecolari del cancro prima che siano visibili tramite imaging ha il potenziale per rivoluzionare il paradigma dello screening del cancro al seno".

Gli esami del sangue per il cancro basati sulla genomica si sono concentrati sul DNA tumorale circolante, sul DNA libero cellulare o su frammenti di DNA (frammentomica del DNA) nel flusso sanguigno. Tuttavia, questi analiti sono difficili da rilevare nella fase iniziale della malattia, a meno che le cellule tumorali non siano già disseminate. Nel caso del cancro al seno, questo diventa ancora più complicato poiché le cellule tumorali non si disseminano precocemente, rendendo quasi impossibile la rilevazione nelle fasi iniziali con i test genomici.

Il test potrebbe fare una differenza importante nello screening delle donne con seni densi.

"Per le donne con seni densi, l'imaging supplementare tradizionale porta spesso a falsi positivi, scansioni ripetute e biopsie che alla fine risultano negative, creando enorme ansia e costi inutili", ha affermato Barbara Levy, MD, anche consulente scientifico di Astrin, nel comunicato stampa. Levy è responsabile medico presso Visana Health, professoressa clinica presso la George Washington University e l'UC San Diego Health. 

Ha aggiunto: "Certitude offre ai medici un nuovo importante strumento, in grado di rivelare i primi segni di cancro senza sottoporre le donne a una serie di test di follow-up. Si tratta di un passo significativo verso uno screening più incentrato sul paziente".

ENGLISH

Astrin Biosciences has announced the launch of Certitude—a blood-based, early breast cancer detection test. The test combines AI and proteomics in what the company calls a “first of its kind,” because it detects the disease early and works in women with dense breast tissue.

The company says the Certitude supplemental screening test will be available in the U.S. in early 2026 by prescription only.

Dense tissue makes it much harder for mammograms to detect early-stage cancers. Meanwhile, dense breasts are also a significant risk factor for breast cancer. This feature alone gives Certitude an advantage in a market that is estimated to already be worth several billion dollars and to at least double over the next few years, especially as the growing number of young women with breast cancer raises concerns. 

“Dense breast tissue is found more often in younger women, so for those women, Certitude will be a great supplemental screening option,” Astrin CSO Justin M. Drake, PhD, told Inside Precision Medicine.

Astrin says that proteomics makes the difference in Certitude’s case.

“We are capturing protein crosstalk,” said Drake. “This gives us a unique advantage over genomics or transcriptomics as those analytes are typically lower in abundance (especially in early-stage cancers such as breast cancer) resulting in decreased sensitivity.”

The latest results on the test’s performance will be presented at the upcoming San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) on December 11, in a presentation titled “Deep Proteomics and AI Classifier for Early Breast Cancer Detection.” 

In a study of 1,242 women, Certitude achieved 92% sensitivity at 93% specificity across breast cancer stages and subtypes. With a negative predictive value of >99.9%, Certitude is expected to reduce unnecessary imaging and biopsies that lead to overtreatment.

“These results reinforce the promise of combining deep proteomics with AI to transform how breast cancer is detected,” said Drake. “By identifying disease signals at the earliest stages, we can help more women benefit from timely intervention and improved outcomes.”

While mammography has enabled breast cancer to be diagnosed at an early stage in many more patients, there are still challenges. In the almost 50% of women with dense breast tissue, current imaging options are limited. Astrin’s findings support the use of Certitude to supplement mammograms, detecting specific signatures of cancer far earlier than visible on imaging or in circulating tumor DNA.

“I’ve seen firsthand how far screening has come—and where gaps remain. Mammography remains our most powerful population-level screening tool, but it is not perfect—particularly for the many women with dense breasts,” said Ben H. Park, MD, PhD, a scientific advisor to Astrin, in a company press release. Park is director of the Vanderbilt-Ingram Cancer Center, professor of Medicine, Division of Hematology/Oncology, and the Benjamin F. Byrd, Jr. Chair in Oncology.

Park added, “This represents one of the most meaningful advances in breast cancer detection in decades. A blood-based test that can identify molecular signals of cancer before they’re visible on imaging has the potential to fundamentally reshape the breast cancer screening paradigm.”

Genomic-based cancer blood tests have focused on circulating tumor DNA, cell free DNA, or fragments of DNA (DNA fragmentomics) in the bloodstream. However, these analytes are difficult to detect in early-stage disease, unless cancer cells have disseminated. With breast cancer, this becomes even more tricky since breast cancer cells do not disseminate early, making it nearly impossible to detect in early stages with genomic tests.

The test could make an important difference in screening women with dense breasts.

“For women with dense breasts, traditional supplemental imaging often leads to false positives, repeat scans, and biopsies that ultimately come back negative—creating tremendous anxiety and unnecessary cost,” said Barbara Levy, MD, also a scientific advisor to Astrin, in the press release. Levy is chief medical officer at Visana Health, clinical professor at George Washington University and UC San Diego Health. 

She added, “Certitude brings an important new tool to clinicians—one that can reveal early signs of cancer without subjecting women to the cascade of follow-up tests. This is a meaningful step toward more patient-centered screening.”

Da:

https://www.insideprecisionmedicine.com/topics/oncology/astrin-launches-blood-based-early-breast-cancer-detection-test/?_hsenc=p2ANqtz--vQqaiCbQ86ND_s81-zSdzPN0dqZgje6Ie0tSlXWV6YfvDbYYV8agiBznDdZzgouSnMMXofYunEEAcMn8KqxrKtZutZR1fxhsbfrPZRzTxtUksoLY&_hsmi=393909802