La FDA approva il primo trattamento di stimolazione cerebrale domiciliare per la depressione / FDA Approves First At-Home Brain Stimulation Treatment for Depression
La FDA approva il primo trattamento di stimolazione cerebrale domiciliare per la depressione / FDA Approves First At-Home Brain Stimulation Treatment for Depression
Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa
Per gli americani che lottano contro la depressione si è aperta una nuova porta: la FDA ha autorizzato il primo trattamento di stimolazione cerebrale domiciliare completamente a distanza, a seguito di uno studio che ne ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia.
"La nostra missione è rendere disponibile un trattamento non farmacologico efficace e accessibile a milioni di americani che soffrono di depressione", ha affermato Erin Lee , CEO di Flow Neuroscience (Flow).
Trattamento di stimolazione cerebrale per la depressione
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) colpisce oltre 21 milioni di adulti solo negli Stati Uniti. Nonostante la disponibilità di numerosi trattamenti farmacologici, circa un terzo dei pazienti non risponde agli antidepressivi e molti altri interrompono il trattamento a causa di effetti collaterali debilitanti.
Nella ricerca di alternative non farmacologiche, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) si è rivelata una tecnologia promettente. La tDCS prevede l'applicazione di una corrente elettrica a bassa intensità al cuoio capelluto per colpire specifiche regioni cerebrali. Nel caso della depressione, l'obiettivo è stimolare la corteccia prefrontale dorsolaterale, un'area spesso ipoattiva nelle persone con depressione, per favorire la normale attività cerebrale.
Sebbene l'efficacia della tDCS somministrata in ambito clinico sia ben nota, trasferire questo successo ai dispositivi domiciliari si è storicamente rivelato difficile. I primi studi sulla tDCS domiciliare sono stati spesso ostacolati da difetti metodologici e, di conseguenza, hanno prodotto risultati contrastanti o negativi.
Flow, un'azienda di tecnologia medica, ha sviluppato un visore progettato per colmare questa lacuna. La scorsa settimana, l'azienda ha annunciato che la FDA ha concesso l'approvazione per il suo dispositivo FL-100, autorizzandolo sia come trattamento autonomo che aggiuntivo per il disturbo depressivo maggiore negli adulti.
"Per oltre 6 anni, dal lancio del dispositivo in Europa, abbiamo costruito una base di evidenze a livello globale con studi clinici, ricerche peer-reviewed e casi clinici reali. L'approvazione di FL-100 negli Stati Uniti offrirà ora a milioni di pazienti un'opzione terapeutica non farmacologica accessibile ed efficace", ha affermato Daniel Månsson , co-fondatore e CSO di Flow Neuroscience.
Risultati della sperimentazione clinica per il trattamento di stimolazione cerebrale domiciliare
L'annuncio è in risposta ai dati di Flow provenienti da un ampio studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto nel Regno Unito e negli Stati Uniti.
Lo studio ha reclutato 174 partecipanti con depressione da moderata a grave. La coorte includeva un mix di partecipanti che non assumevano farmaci e quelli che erano in terapia antidepressiva stabile. I partecipanti sono stati sottoposti a un ciclo di trattamento di 10 settimane. Per garantire l'aderenza alla terapia e un utilizzo corretto, la prima sessione è stata supervisionata in tempo reale tramite videoconferenza, seguita da un rigoroso monitoraggio dei registri di utilizzo del dispositivo per tutta la durata dello studio.
I risultati hanno dimostrato un chiaro beneficio clinico. L'esito primario, la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), ha mostrato che i partecipanti al gruppo sottoposto a stimolazione attiva hanno sperimentato una riduzione media di 9,41 punti, rispetto a una riduzione di 7,14 punti nel gruppo placebo.
Alla fine delle 10 settimane, il 44,9% del gruppo attivo aveva raggiunto la remissione (definita dai punteggi HDRS), rispetto al 21,8% del gruppo fittizio.
Implicazioni future del trattamento di stimolazione cerebrale domiciliare
Convalidando un hardware "terapeutico digitale prescritto", questo sviluppo rimuove la barriera logistica delle visite cliniche quotidiane, migliorando potenzialmente l'aderenza a lungo termine per i pazienti con difficoltà di motivazione.
Per quanto riguarda la sicurezza, il profilo del dispositivo è stato generalmente favorevole, sebbene non privo di effetti collaterali. Segnalazioni di arrossamento e irritazione cutanea sono state significativamente più frequenti nel gruppo attivo rispetto al gruppo placebo. È inoltre scientificamente rilevante notare che due partecipanti hanno riportato ustioni nel sito di applicazione dell'elettrodo, un evento avverso raro che sottolinea l'importanza della corretta preparazione della spugna e dell'aderenza al protocollo.
"Tra i nostri utenti reali, il 77% riscontra miglioramenti in appena 3 settimane. Questo trattamento, precedentemente riservato alle cliniche, ora può essere erogato a domicilio, il che indica un modo scalabile per ampliare l'accesso a cure efficaci per la depressione", ha affermato il Dott. Kultar Garcha , direttore medico di Flow.
Tuttavia, nello studio, il 77,6% dei partecipanti al gruppo attivo ha indovinato correttamente di essere in trattamento, rispetto al 59,3% del gruppo placebo. Sebbene gli autori sostengano che il beneficio clinico sia rimasto significativo anche dopo aver tenuto conto di queste ipotesi, il potenziale contributo dell'effetto placebo non può essere del tutto escluso.
Nonostante ciò, i risultati sono in linea con le meta-analisi della tDCS clinica, suggerendo che il metodo di somministrazione domiciliare può potenzialmente essere utilizzato per trattare il disturbo depressivo maggiore. La ricerca futura dovrà valutare la durata di questi effetti oltre le 10 settimane e valutarne l'efficacia in popolazioni più ampie.
Flow prevede che il dispositivo sarà disponibile negli Stati Uniti già nel secondo trimestre del 2026.
"L'approvazione di Flow da parte della FDA rappresenta una svolta per il trattamento della depressione: il primo passo verso il passaggio dai trattamenti farmaceutici alle terapie basate sulla tecnologia con effetti collaterali minimi", ha affermato Lee.
"Ci impegniamo a garantire che Flow diventi parte di un percorso terapeutico standard per la cura della depressione. Ci concentriamo esclusivamente sull'aiutare il maggior numero possibile di pazienti a raggiungere la remissione dalla depressione", ha aggiunto.
ENGLISH
FDA authorizes the first at-home brain stimulation device for depression, offering a new non-drug treatment option.
For Americans struggling with depression, a new door has opened: the FDA has authorized the first fully remote at-home brain stimulation treatment, following a study demonstrating its safety and efficacy.
“We’re on a mission to make effective, affordable non-drug treatment available to the millions of Americans suffering from depression,” said Erin Lee, CEO of Flow Neuroscience (Flow).
Brain stimulation treatment for depression
Major depressive disorder (MDD) affects more than 21 million adults in the US alone. Despite the availability of numerous pharmacological treatments, approximately one-third of patients do not respond to antidepressants, and many others discontinue treatment due to debilitating side effects.
In the search for non-drug alternatives, transcranial direct current stimulation (tDCS) has emerged as a promising technology. tDCS involves applying a low-intensity electrical current to the scalp to target specific brain regions. In the case of depression, the goal is to stimulate the dorsolateral prefrontal cortex, an area often hypoactive in people with depression, to encourage normal brain activity.
While the efficacy of tDCS administered in clinics is well known, translating this success to home-based devices has historically proven difficult. Early trials for at-home tDCS were often hampered by methodological flaws and, consequently, produced mixed or negative results.
Flow, a medical technology company, has developed a headset designed to bridge this gap. Last week, they announced that the FDA has granted approval for its FL-100 device, authorizing it as both a stand-alone and adjunctive treatment for MDD in adults.
“For more than 6 years since the device’s launch in Europe, we’ve been building an evidence base globally with clinical trials, peer-reviewed research and real-world case reports. The approval of FL-100 in the US will now offer millions of patients an accessible and effective non-drug treatment option,” said Daniel Månsson, co-founder and CSO of Flow Neuroscience.
Clinical trial results for at-home brain stimulation treatment
The announcement is in response to Flow’s data from a large Phase 2, multisite, randomized, double-blind, sham-controlled trial conducted in the UK and USA.
The trial recruited 174 participants with moderate-to-severe depression. The cohort included a mix of participants who were medication-free and those currently on stable antidepressant regimens. Participants underwent a 10-week treatment course. To ensure compliance and correct usage, the first session was supervised in real time via video conferencing, followed by strict monitoring of device usage logs throughout the trial.
The results demonstrated a clear clinical benefit. The primary outcome measure, the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), showed that participants in the active stimulation group experienced a mean reduction of 9.41 points, compared to a 7.14 point reduction in the placebo group.
At the end of the 10 weeks, 44.9% of the active group had achieved remission (defined by HDRS scores), compared to 21.8% of the sham group.
Future implications of at-home brain stimulation treatment
By validating a “prescribed digital therapeutic” hardware, this development removes the logistical barrier of daily clinic visits, potentially improving long-term adherence for patients struggling with motivation.
Regarding safety, the device profile was generally favorable, though not without side effects. Reports of skin redness and irritation were significantly higher in the active group compared to the sham group. It is also scientifically relevant to note that two participants experienced burns at the electrode site, a rare adverse event that underscores the importance of correct sponge preparation and protocol adherence.
“Among our real-world users, 77% see improvements in as little as 3 weeks. Such treatment, previously confined to clinics, can now be delivered at home, pointing to a scalable way of expanding access to effective depression care,” said Dr. Kultar Garcha, Flow’s chief medical officer.
However, in the trial, 77.6% of participants in the active group correctly guessed they were receiving the treatment, compared to 59.3% in the sham group. While the authors argue that the clinical benefit remained significant even after accounting for these guesses, the potential contribution of the placebo effect cannot be entirely ruled out.
Despite this, the results align with meta-analyses of clinic-based tDCS, suggesting that the home-based delivery method can potentially be used to treat MDD. Future research will need to assess the durability of these effects beyond the 10-week mark and evaluate efficacy in broader populations.
Flow expects the device to be available in the US as early as Q2 2026.
“Flow’s FDA approval is a watershed moment for the treatment of depression: the first step in moving from pharmaceutical treatments to tech-based therapies with minimal side effects,” said Lee.
“We are committed to ensuring that Flow becomes a part of a standard treatment pathway for depression care. We are singularly focused on helping as many patients as possible achieve remission from depression,” she added.
Da:
https://www.technologynetworks.com/tn/news/fda-approves-first-at-home-brain-stimulation-treatment-for-depression-407902
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